Innocuité et efficacité du cannabis dans le syndrome de Tourette
21 janvier 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Un essai pilote croisé en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur le cannabis médical chez des adultes atteints du syndrome de Tourette
Pour de nombreuses personnes atteintes du syndrome de la Tourette (ST), les médicaments disponibles ne soulagent pas leurs symptômes ou provoquent des effets secondaires importants.
Deux petits essais contrôlés ont étudié l'effet du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) oral, un ingrédient psychoactif principal du cannabis, chez les patients atteints de ST.
Bien que ces essais aient montré des résultats prometteurs, les tailles d'effet n'étaient pas aussi importantes et cohérentes que celles rapportées par les patients en ce qui concerne le cannabis inhalé (fumé ou vaporisé).
En effet, sur la base de preuves anecdotiques, les patients ont une bien plus grande amélioration de leurs symptômes en utilisant du cannabis inhalé qu'en utilisant des produits pharmaceutiques cannabinoïdes.
Cependant, il n'y a pas eu d'essais contrôlés sur le cannabis médical inhalé pour le TS à ce jour.
De plus, divers produits de cannabis médical sont autorisés au Canada avec différentes teneurs en THC et en cannabidiol (CBD), un autre cannabinoïde primaire.
Aucune donnée n'existe concernant le dosage, l'efficacité et la sécurité de ces produits dans le traitement du ST.
Pour recueillir ces données, un essai pilote croisé randomisé en double aveugle sera mené pour comparer l'efficacité et l'innocuité de trois produits de cannabis médical vaporisés avec différentes teneurs en THC et CBD, ainsi qu'un placebo, chez des adultes atteints de SGT.
De plus, le profil PK/PD du THC et du CBD des produits sera évalué et corrélé avec les symptômes de tics
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital - Tourette Syndrome Neurodevelopmental Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte, âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le sujet répond aux critères de diagnostic actuels du DSM-5 pour le TS [6], diagnostiqué par un neuropsychiatre spécialisé dans le TS et les affections apparentées.
- YGTSS-TTS ≥ 16, sous-score de fréquence = 5 et sous-score d'intensité ≥ 2. De plus, les intervalles sans tic ne durent pas plus de deux minutes sur la base à la fois de l'auto-déclaration et de l'observation par le clinicien lors du dépistage et de la semaine 0 (randomisation). Cette exigence a pour but de minimiser le potentiel d'effets de plancher étant donné la fenêtre relativement courte pour évaluer l'effet sur les symptômes dans cet essai à dose unique.
- Le sujet est capable et désireux de s'abstenir de consommer du cannabis non étudié pendant les phases de dépistage et de traitement de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer (définies par la ménarche et n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale/hystérectomie) doivent avoir un test de grossesse négatif, doivent utiliser des méthodes de contraception à double barrière acceptables (ou peuvent confirmer l'abstinence à chaque visite prévue) et ne doivent pas être allaitées alimentation.
- Le consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet avant le début de toute procédure requise par le protocole.
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
• Le sujet et/ou sa famille ont des antécédents de psychose, de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
- Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne s'engageront pas à utiliser 2 des méthodes de contraception approuvées ou qui ne resteront pas abstinentes pendant l'essai ; Les femmes qui allaitent et/ou qui ont un test de grossesse sérique positif avant le moment du dépistage.
- Le sujet représente un risque important de se suicider (plan de suicide en cours ou tentative au cours des 2 dernières années) ou de commettre un homicide.
- Le sujet a des antécédents de traumatisme crânien grave, de trouble convulsif ou de retard de développement (quotient intellectuel ≤ 85).
- Le sujet souffre de l'une des maladies suivantes : maladie cardiovasculaire ; les maladies respiratoires telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou le cancer du poumon (l'asthme n'est pas un critère d'exclusion) ; hépatite.
- Le sujet a des antécédents actuels ou passés d'abus de substances au cours des 5 dernières années, à l'exception du cannabis.
- Le sujet consomme régulièrement du cannabis pour le traitement du TS.
- Le sujet a des tests de laboratoire anormaux et des résultats de signes vitaux qui, selon le jugement de l'investigateur, sont médicalement significatifs et auraient un impact sur la sécurité du sujet ou sur l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1
Trois formulations de produits pharmaceutiques à base de cannabis avec différentes teneurs en THC et CBD et un placebo seront utilisés dans l'ordre suivant : A (THC 10 %, CBD
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THC 10%, CBD
Autres noms:
THC 8,6 %, CBD 8,6 %
Autres noms:
THC 0,6 %, CBD 14 %
Autres noms:
|
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Autre: 2
Trois formulations de produits pharmaceutiques à base de cannabis avec différentes teneurs en THC et CBD et un placebo seront utilisés dans l'ordre suivant : B (THC 8,6 %, CBD 8,6 %), placebo D (THC
|
THC 10%, CBD
Autres noms:
THC 8,6 %, CBD 8,6 %
Autres noms:
THC 0,6 %, CBD 14 %
Autres noms:
|
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Autre: 3
Trois formulations de produits pharmaceutiques à base de cannabis avec différentes teneurs en THC et CBD et un placebo seront utilisées dans l'ordre suivant : C (THC 0,6 %, CBD 14 %), A (THC 10 %, CBD
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THC 10%, CBD
Autres noms:
THC 8,6 %, CBD 8,6 %
Autres noms:
THC 0,6 %, CBD 14 %
Autres noms:
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Autre: 4
Trois formulations de produits pharmaceutiques à base de cannabis avec différentes teneurs en THC et CBD et un placebo seront utilisés dans l'ordre suivant : placebo D (THC
|
THC 10%, CBD
Autres noms:
THC 8,6 %, CBD 8,6 %
Autres noms:
THC 0,6 %, CBD 14 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation Tic basée sur la vidéo Rush modifiée
Délai: 10 minutes
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Peut être utilisé pour évaluer les changements dans la fréquence et la gravité des tics
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le questionnaire sur l'espérance de l'effet de la marijuana (MEEQ)
Délai: 6 heures
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Évaluer la tolérance des produits à base de cannabis
|
6 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de CBD et de 11-OH-THC
Délai: 6 heures
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Déterminer une relation temporelle entre les changements dans les concentrations plasmatiques de THC/CBD et la sévérité des tics
|
6 heures
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Échelle d'envie prémonitoire pour les tics (PUTS)
Délai: 1 heure
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Évalue l'intensité des pulsions prémonitoires
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1 heure
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Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 1 heure
|
Évalue l'amélioration des symptômes après une intervention
|
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Sandor, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Première publication (Réel)
11 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles liés à une substance
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du tic
- Syndrome
- Abus de marijuana
- Syndrome de la Tourette
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-7726
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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