A kannabisz biztonságossága és hatékonysága Tourette-szindrómában

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő felnőtt, 18-65 éves (beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
• Az alany megfelel a TS jelenlegi DSM-5 diagnosztikai kritériumainak[6], amelyet a TS és a kapcsolódó állapotok terén jártas neuropszichiáter diagnosztizált.
• YGTSS-TTS ≥16, gyakorisági alpontszám = 5 és intenzitási alpontszám ≥ 2. Ezenkívül a tic-mentes intervallumok nem tartanak tovább két percnél az önbevallás és a klinikus megfigyelése alapján mind a szűrés, mind a 0. héten (randomizálás). Ennek a követelménynek az a célja, hogy minimálisra csökkentsék a padlóra gyakorolt ​​​​hatások lehetőségét, tekintettel arra, hogy ebben az egyadagos vizsgálatban a tünetekre gyakorolt ​​hatás viszonylag rövid időtartama van.
• Az alany képes és hajlandó tartózkodni a vizsgálaton kívüli kannabisz használatától a vizsgálat szűrési és kezelési szakaszában.
• A fogamzóképes korú (menarche által meghatározott, sebészeti sterilizáláson/hiszterectomián átesett) nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, elfogadható kettős korlátos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (vagy minden tervezett vizit alkalmával megerősíthetik az absztinenciát), és nem lehetnek mellük. táplálás.
• A vizsgálati alanytól írásos beleegyezést kell kérni a protokollhoz szükséges eljárások megkezdése előtt.
• A tantárgy képes a protokollkövetelmények megértésére és kielégítő betartására.

Kizárási kritériumok:

• • Az alany és/vagy családja kórtörténetében pszichózis, skizofrénia vagy bipoláris zavar szerepel.

  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes nők, akik nem kötelezik el magukat a jóváhagyott fogamzásgátló módszerek közül 2 alkalmazása mellett, vagy akik nem maradnak absztinensek a vizsgálat során; Nők, akik szoptatnak és/vagy akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív volt a szűrés időpontja előtt.
  • Az alany jelentős kockázatot jelent az öngyilkosság elkövetésére (jelenlegi öngyilkossági terv vagy kísérlet az elmúlt 2 évben) vagy az emberölés elkövetésére.
  • Az alanynak súlyos fejsérülése, görcsrohamai vagy fejlődési lemaradása (intelligenciahányados ≤85) volt.
  • Az alany a következők valamelyikében szenved: szív- és érrendszeri betegség; légúti betegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy tüdőrák (az asztma nem kizáró kritérium); májgyulladás.
  • Az alanynak az elmúlt 5 év során kábítószerrel való visszaélése volt, vagy múltja, a kannabisz kivételével.
  • Az alany rendszeresen kannabiszt használ a TS kezelésére.
  • Az alanynak bármely olyan kóros laboratóriumi vizsgálata és életjel-eredménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint orvosilag jelentős, és hatással lehet az alany biztonságára vagy a vizsgálati eredmények értelmezésére.