Seguridad y eficacia del cannabis en el síndrome de Tourette

Criterios de inclusión:

• Adulto masculino o femenino, de 18 a 65 años de edad (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
• El sujeto cumple con los criterios diagnósticos actuales del DSM-5 para ST[6], diagnosticado por un neuropsiquiatra con experiencia en ST y afecciones relacionadas.
• YGTSS-TTS ≥16, subpuntuación de frecuencia = 5 y subpuntuación de intensidad ≥ 2. Además, los intervalos libres de tics no duran más de dos minutos según el autoinforme y la observación del médico tanto en la selección como en la Semana 0 (aleatorización). Este requisito tiene el propósito de minimizar el potencial de efectos mínimos dada la ventana relativamente corta para evaluar el efecto sobre los síntomas en este ensayo de dosis única.
• El sujeto puede y está dispuesto a abstenerse de usar cualquier cannabis que no sea del estudio durante las fases de selección y tratamiento del estudio.
• Las mujeres en edad fértil (definidas por la menarquia y que no se hayan sometido a una esterilización quirúrgica/histerectomía) deben tener una prueba de embarazo negativa, deben estar practicando métodos anticonceptivos de doble barrera aceptables (o pueden confirmar la abstinencia en cada visita programada) y no deben ser madres. alimentación.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de iniciar cualquier procedimiento requerido por el protocolo.
• El sujeto es capaz de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• • El sujeto y/o su familia tienen antecedentes de psicosis, esquizofrenia o trastorno bipolar.

  • Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no se comprometan a utilizar 2 de los métodos anticonceptivos aprobados o que no permanezcan abstinentes durante el ensayo; Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero antes del momento de la selección.
  • El sujeto representa un riesgo significativo de cometer suicidio (plan actual de suicidio o intento en los últimos 2 años) o de cometer homicidio.
  • El sujeto tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave, trastorno convulsivo o retraso en el desarrollo (coeficiente intelectual ≤85).
  • El sujeto tiene cualquiera de: enfermedad cardiovascular; enfermedad respiratoria como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cáncer de pulmón (el asma no es un criterio de exclusión); hepatitis.
  • El sujeto tiene un historial actual o pasado de abuso de sustancias en los últimos 5 años, con la excepción del cannabis.
  • El sujeto está usando cannabis regularmente para el tratamiento de TS.
  • El sujeto tiene pruebas de laboratorio y resultados de signos vitales anormales que, a juicio del investigador, son médicamente significativos y podrían afectar la seguridad del sujeto o la interpretación de los resultados del estudio.