健康な女性の成人参加者におけるエチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルを含む経口避妊薬の定常状態の薬物動態に対するJNJ-42847922の複数回経口投与の影響を評価する研究
2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag International NV
エチニル エストラジオールとレボノルゲストレルを含む経口避妊薬の定常状態の薬物動態に対する JNJ-42847922 の複数回経口投与の効果を調査するための、健康な成人女性被験者における非盲検の薬物間相互作用研究
この研究の目的は、JNJ-42847922 の 40 ミリグラム (mg) の複数回投与が、エチニルエストラジオール (EE) とレボノルゲストレルを含む併用経口避妊薬 (OC) の複数回投与の定常状態の薬物動態 (PK) に及ぼす影響を評価することです ( LN) 健康な女性の成人参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー、2060
- SGS Life Science Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠可能な女性であること（卵管結紮のある女性は受け入れられません）
- 体重が 45 キログラム (kg) 以上で、ボディマス指数 (BMI) 23 が 18 から 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内である
- 収縮期血圧が 90 ～ 140 ミリメートル水銀 (mmHg) で、拡張期血圧が 90 mmHg 以下であること
- -研究中および研究薬の最後の投与を受けてから少なくとも90日間は卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する
- -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、サイクル1およびサイクル2の1日目および21日目に投与前尿妊娠検査が陰性である
除外基準:
- -参加者は過去に心臓の不整脈（期外収縮、安静時の頻脈）の病歴があり、トルサード・ド・ポアント症候群の危険因子の病歴（例、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
- -参加者は現在妊娠中または妊娠中または授乳中（スクリーニングから治験薬の最終投与後少なくとも8週間まで）
- -参加者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体陽性、またはその他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴があるか、スクリーニングでHBsAgまたはC型肝炎ウイルス抗体が陽性であるとテストされています。
- -参加者は、経口避妊薬（OC）またはJNJ-42847922、またはこれらのクラスの薬に対するアレルギーの病歴または現在のアレルギーを持っているか、責任のある医師の意見で参加を禁忌とする薬またはその他のアレルギーの病歴があります
- -参加者は、研究の12か月以内にアルコール/薬物乱用または依存の病歴があります：定期的なアルコール消費の病歴が、スクリーニングから6か月以内の女性の場合、平均して（>）14ドリンク/週を超えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口避妊薬＋JNJ-42847922
すべての参加者は、エチニルエストラジオール（EE）0.03ミリグラム（mg）とレボノルゲストレル（LN）0.15mgを含む1つの経口避妊薬（OC）錠剤を、サイクル1とサイクル2の両方で1日目から21日目に1日1回受け取ります。
さらに、サイクル 2 では、参加者は 40 mg の JNJ-42847922 を 14 日目から 21 日目に 1 日 1 回投与されます。参加者は、サイクル 1 およびサイクル 2 中の 22 日目から 28 日目に OC タブレットを与えられません (錠剤のない期間)。
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参加者は、EE 0.03 mg と LN 0.15 mg を含む 1 つの OC 錠剤を、サイクル 1 と 2 の 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回受け取ります。
他の名前：
参加者は、サイクル 2 の 14 日目から 21 日目に 1 日 1 回 40 mg の JNJ-42847922 を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 1 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 投与前 (21 日目)、30 分 (分)、1 時間 (h)、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、18 時間、20 時間、24 時間、28 時間、36 時間、投与後48時間および72時間
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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サイクル 1: 投与前 (21 日目)、30 分 (分)、1 時間 (h)、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、18 時間、20 時間、24 時間、28 時間、36 時間、投与後48時間および72時間
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サイクル 2 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2: 投与前 (21 日目)、30 分 (分)、1 時間 (h)、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、18 時間、20 時間、24 時間、28 時間、36 時間、投与後48時間および72時間
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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サイクル 2: 投与前 (21 日目)、30 分 (分)、1 時間 (h)、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、18 時間、20 時間、24 時間、28 時間、36 時間、投与後48時間および72時間
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サイクル 1 のトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1: 投与前 (21 日目)
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(Ctrough) は、投与間隔の開始直前に観測された血漿濃度です。
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サイクル 1: 投与前 (21 日目)
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サイクル 2 のトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 2: 投与前 (21 日目)
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(Ctrough) は、投与間隔の開始直前に観測された血漿濃度です。
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サイクル 2: 投与前 (21 日目)
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サイクル 1 のゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC[0-24])
時間枠：サイクル 1: 投与前 (21 日目)、30 分 (分)、1 時間 (h)、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、18 時間、20 時間、22 日目: 投与後 24 時間
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AUC (0-24) は、時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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サイクル 1: 投与前 (21 日目)、30 分 (分)、1 時間 (h)、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、18 時間、20 時間、22 日目: 投与後 24 時間
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サイクル 2 のゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC[0-24])
時間枠：サイクル 2: 投与前 (21 日目)、30 分 (分)、1 時間 (h)、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、18 時間、20 時間、22 日目: 投与後 24 時間
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AUC (0-24) は、時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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サイクル 2: 投与前 (21 日目)、30 分 (分)、1 時間 (h)、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、18 時間、20 時間、22 日目: 投与後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：87日まで
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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87日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月14日
一次修了 (実際)
2017年11月24日
研究の完了 (実際)
2017年11月24日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108351
- 2016-004725-16 (EudraCT番号)
- 42847922MDD1003 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エチニルエストラジオール＋レボノルゲストレルの臨床試験
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