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건강한 성인 여성 참여자를 대상으로 에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 포함하는 경구 피임제의 정상 상태 약동학에 대한 JNJ-42847922의 다중 경구 투여 효과를 평가하기 위한 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen-Cilag International NV

에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 포함하는 경구 피임약의 정상 상태 약동학에 대한 JNJ-42847922의 다중 경구 투여 효과를 조사하기 위한 건강한 성인 여성 피험자에 대한 공개 라벨 약물-약물 상호작용 연구

이 연구의 목적은 에티닐 에스트라디올(EE)과 레보노르게스트렐을 함유한 복합 경구 피임제(OC)의 정상 상태 약동학(PK)에 대한 JNJ-42847922의 다중 40mg(mg) 용량의 효과를 평가하는 것입니다. LN) 건강한 여성 성인 참여자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • SGS Life Science Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 가임 여성이어야 함(난관 결찰이 있는 여성은 허용되지 않음)
  • 체중이 45kg 이상이고 체질량지수(BMI) 23이 18~30kg/㎡(kg/m^2) 범위 이내여야 합니다.
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg(수은 포함)이고 확장기 혈압이 90mmHg 이하
  • 연구 중 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의합니다.
  • 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받고 주기 1 및 주기 2의 1일 및 21일에 음성 사전 투여 소변 임신 검사를 받음

제외 기준:

  • 참가자는 과거 심장 부정맥(수축외, 안정 시 빈맥) 병력, Torsade de Pointes 증후군의 위험 요인 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)이 있습니다.
  • 참가자가 현재 임신 ​​중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다(스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 8주까지).
  • 참가자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성 또는 기타 임상적으로 활성 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
  • 참가자는 경구 피임약(OC) 또는 JNJ-42847922 또는 이러한 계열의 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나 현재 존재하거나 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
  • 참가자는 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다: 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 주당 평균 14잔(>)을 초과하는 정기적인 알코올 소비의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 피임약 + JNJ-42847922
모든 참가자는 주기 1과 주기 2 모두에 대해 1일에서 21일까지 1일 1회 에티닐 에스트라디올(EE) 0.03mg(mg)과 레보노르게스트렐(LN) 0.15mg이 함유된 경구 피임약(OC) 정제 1개를 받게 됩니다. 또한 2주기에서 참가자는 14~21일에 1일 1회 JNJ-42847922 40mg을 투여받습니다. 참가자는 1주기 및 2주기(정제 없는 기간) 동안 22~28일에 OC 정제를 제공받지 않습니다.
의약품: 에티닐 에스트라디올 + 레보놀게스트렐
참가자는 1주기와 2주기에서 1일에서 21일까지 1일 1회 EE 0.03mg 및 LN 0.15mg이 포함된 OC 정제 1개를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 마이크로기논 30
의약품: JNJ-42847922
참가자는 주기 2에서 14일에서 21일 사이에 JNJ-42847922 40mg을 1일 1회 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 투여 전(21일), 30분(분), 1시간(h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 투여 후 48시간 및 72시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
주기 1: 투여 전(21일), 30분(분), 1시간(h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 투여 후 48시간 및 72시간
주기 2에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2: 투여 전(21일), 30분(분), 1시간(h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 투여 후 48시간 및 72시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
주기 2: 투여 전(21일), 30분(분), 1시간(h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 투여 후 48시간 및 72시간
사이클 1의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1: 사전 투여(21일차)
(Ctrough)는 투약 간격이 시작되기 직전에 관찰된 혈장 농도입니다.
주기 1: 사전 투여(21일차)
주기 2의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 2: 사전 투여(21일차)
(Ctrough)는 투약 간격이 시작되기 직전에 관찰된 혈장 농도입니다.
주기 2: 사전 투여(21일차)
주기 1에서 시간 0에서 24시간(AUC[0-24])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1: 투여 전(21일), 30분(분), 1시간(h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 22일: 투여 후 24h
AUC(0-24)는 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
주기 1: 투여 전(21일), 30분(분), 1시간(h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 22일: 투여 후 24h
주기 2에서 시간 0에서 24시간(AUC[0-24])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 2: 투여 전(21일), 30분(분), 1시간(h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 22일: 투여 후 24h
AUC(0-24)는 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
주기 2: 투여 전(21일), 30분(분), 1시간(h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 22일: 투여 후 24h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 87일
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
최대 87일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag International NV

수사관

  • 연구 책임자: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108351
  • 2016-004725-16 (EudraCT 번호)
  • 42847922MDD1003 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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