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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von JNJ-42847922 auf die Steady-State-Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums mit Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden weiblichen erwachsenen Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie bei gesunden weiblichen erwachsenen Probanden zur Untersuchung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von JNJ-42847922 auf die Steady-State-Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von 40 Milligramm (mg) von JNJ-42847922 auf die Steady-State-Pharmakokinetik (PK) mehrerer Dosen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (OC), das Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel enthält ( LN) bei gesunden weiblichen erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen weiblich im gebärfähigen Alter sein (Frauen mit Tubenligatur werden nicht akzeptiert)
  • Ein Körpergewicht von mindestens 45 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) 23 im Bereich von 18 bis einschließlich 30 Kilogramm / Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Haben Sie einen systolischen Blutdruck zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) einschließlich und einen diastolischen Blutdruck von nicht mehr als 90 mmHg
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden
  • Haben Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Prädosis-Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 und Zyklus 2

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (extrasystolisch, Tachykardie im Ruhezustand), eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom)
  • Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder plant, schwanger zu werden oder stillt (vom Screening bis mindestens 8 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments)
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder wird beim Screening positiv auf HBsAg oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper getestet.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine bestehende Allergie gegen das orale Kontrazeptivum (OC) oder JNJ-42847922 oder Arzneimittel dieser Klassen oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes gegen seine Teilnahme sprechen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten nach der Studie eine Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit: Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum von durchschnittlich mehr als (>) 14 Getränken/Woche für Frauen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tablette zur oralen Empfängnisverhütung + JNJ-42847922
Alle Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 21 für Zyklus 1 und Zyklus 2 einmal täglich eine orale Kontrazeptivum (OC)-Tablette mit Ethinylestradiol (EE) 0,03 Milligramm (mg) und Levonorgestrel (LN) 0,15 mg. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer in Zyklus 2 an den Tagen 14 bis 21 einmal täglich 40 mg JNJ-42847922. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 22 bis 28 während Zyklus 1 und Zyklus 2 (tablettenfreie Zeit) keine OC-Tablette.
Arzneimittel: Ethinylestradiol + Levonorgestrel
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 21 in den Zyklen 1 und 2 einmal täglich eine OC-Tablette mit 0,03 mg EE und 0,15 mg LN.
Andere Namen:
  • Mikrogynon 30
Arzneimittel: JNJ-42847922
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 14 bis 21 in Zyklus 2 einmal täglich 40 mg JNJ-42847922.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Prädosis (Tag 21), 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 20 Std., 24 Std., 28 Std., 36 Std., 48 h und 72 h nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Zyklus 1: Prädosis (Tag 21), 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 20 Std., 24 Std., 28 Std., 36 Std., 48 h und 72 h nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2: Prädosis (Tag 21), 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 20 Std., 24 Std., 28 Std., 36 Std., 48 h und 72 h nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Zyklus 2: Prädosis (Tag 21), 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 20 Std., 24 Std., 28 Std., 36 Std., 48 h und 72 h nach der Einnahme
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Prädosis (Tag 21)
Der (Ctrough) ist die beobachtete Plasmakonzentration kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls.
Zyklus 1: Prädosis (Tag 21)
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2: Prädosis (Tag 21)
Der (Ctrough) ist die beobachtete Plasmakonzentration kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls.
Zyklus 2: Prädosis (Tag 21)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) bei Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (Tag 21), 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 20 Std., Tag 22: 24 Std. Nachdosierung
Die AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden.
Zyklus 1: Vordosierung (Tag 21), 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 20 Std., Tag 22: 24 Std. Nachdosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) bei Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2: Vordosierung (Tag 21), 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 20 Std., Tag 22: 24 Std. Nachdosierung
Die AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden.
Zyklus 2: Vordosierung (Tag 21), 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 20 Std., Tag 22: 24 Std. Nachdosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 87 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108351
  • 2016-004725-16 (EudraCT-Nummer)
  • 42847922MDD1003 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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