Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku vícenásobných perorálních dávek JNJ-42847922 na farmakokinetiku v ustáleném stavu perorální antikoncepce obsahující ethinyl estradiol a levonorgestrel u zdravých dospělých účastnic

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Otevřená studie lékových interakcí u zdravých dospělých žen ke zkoumání účinku vícenásobných perorálních dávek JNJ-42847922 na farmakokinetiku v ustáleném stavu perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel

Účelem této studie je vyhodnotit účinek vícenásobných 40 miligramových (mg) dávek JNJ-42847922 na farmakokinetiku v ustáleném stavu (PK) opakovaných dávek kombinované perorální antikoncepce (OC) obsahující ethinylestradiol (EE) a levonorgestrel ( LN) u zdravých dospělých účastnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • SGS Life Science Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být žena ve fertilním věku (ženy s podvázáním vejcovodů nejsou akceptovány)
  • Mít tělesnou hmotnost rovnou nebo vyšší než 45 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) 23 v rozmezí 18 až 30 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2) včetně
  • Mít systolický krevní tlak mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) včetně a diastolický krevní tlak ne vyšší než 90 mmHg
  • Souhlasíte s tím, že nebudete darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) během studie a po dobu alespoň 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1 a den 21 cyklu 1 a cyklu 2

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze srdeční arytmie (extrasystolická, klidová tachykardie), anamnézu rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (příklad, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Účastnice je v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět nebo kojit (od screeningu po dobu alespoň 8 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku)
  • Účastník má v anamnéze pozitivní protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C nebo jiné klinicky aktivní jaterní onemocnění nebo má při screeningu pozitivní testy na protilátky proti HBsAg nebo viru hepatitidy C.
  • Účastník má v anamnéze nebo v současnosti alergii na perorální antikoncepci (OC) nebo JNJ-42847922 nebo léky těchto tříd, nebo má v anamnéze lékovou nebo jinou alergii, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jejich účast.
  • Účastnice měla v anamnéze zneužívání alkoholu/drog nebo závislost do 12 měsíců od studie: anamnéza pravidelné konzumace alkoholu v průměru větší než (>) 14 nápojů/týden u žen během 6 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální antikoncepční tableta + JNJ-42847922
Všichni účastníci obdrží jednu tabletu perorální antikoncepce (OC) obsahující ethinylestradiol (EE) 0,03 miligramu (mg) a levonorgestrel (LN) 0,15 mg jednou denně ve dnech 1 až 21 pro cyklus 1 i cyklus 2. Kromě toho v cyklu 2 účastníci dostanou 40 mg JNJ-42847922 jednou denně ve dnech 14 až 21. Účastníkům nebudou podávány tablety OC ve dnech 22 až 28 během cyklu 1 a cyklu 2 (období bez užívání tablet).
Lék: Ethinyl estradiol + levonorgestrel
Účastníci dostanou jednu tabletu OC obsahující EE 0,03 mg a LN 0,15 mg jednou denně ve dnech 1 až 21 v cyklech 1 a 2.
Ostatní jména:
  • Microgynon 30
Lék: JNJ-42847922
Účastníci dostanou 40 mg JNJ-42847922 jednou denně ve dnech 14 až 21 v cyklu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (21. den), 30 minut (min), 1 hodina (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48 hodin a 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Cyklus 1: Před dávkou (21. den), 30 minut (min), 1 hodina (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48 hodin a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou (21. den), 30 minut (min), 1 hodina (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48 hodin a 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Cyklus 2: Před dávkou (21. den), 30 minut (min), 1 hodina (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48 hodin a 72 hodin po dávce
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (den 21)
(Ctrough) je pozorovaná plazmatická koncentrace těsně před začátkem dávkovacího intervalu.
Cyklus 1: Před dávkou (den 21)
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough) v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2: Před dávkou (den 21)
(Ctrough) je pozorovaná plazmatická koncentrace těsně před začátkem dávkovacího intervalu.
Cyklus 2: Před dávkou (den 21)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24]) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (21. den), 30 minut (min), 1 hodina (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 22. den: 24h po dávce
AUC (0-24) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin.
Cyklus 1: Před dávkou (21. den), 30 minut (min), 1 hodina (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 22. den: 24h po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24]) v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2: Před podáním dávky (21. den), 30 minut (min), 1 hodina (h), 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 20 h, den 22: 24 h po dávce
AUC (0-24) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin.
Cyklus 2: Před podáním dávky (21. den), 30 minut (min), 1 hodina (h), 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 20 h, den 22: 24 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 87 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 87 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108351
  • 2016-004725-16 (Číslo EudraCT)
  • 42847922MDD1003 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ethinyl estradiol + levonorgestrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit