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Une étude pour évaluer l'effet de doses orales multiples de JNJ-42847922 sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel chez des participantes adultes en bonne santé

8 décembre 2017 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Une étude ouverte sur les interactions médicamenteuses chez des femmes adultes en bonne santé pour étudier l'effet de doses orales multiples de JNJ-42847922 sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples de 40 milligrammes (mg) de JNJ-42847922 sur la pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre de doses multiples d'un contraceptif oral combiné (CO) contenant de l'éthinylestradiol (EE) et du lévonorgestrel ( LN) chez des participantes adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • SGS Life Science Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Être une femme en âge de procréer (les femmes ayant une ligature des trompes ne sont pas acceptées)
  • Avoir un poids corporel égal ou supérieur à 45 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) 23 compris entre 18 et 30 kilogrammes / mètre carré (kg/m^2) inclus
  • Avoir une pression artérielle systolique comprise entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg), inclus, et une pression artérielle diastolique ne dépassant pas 90 mmHg
  • Accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
  • Avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire prédose négatif au jour 1 et au jour 21 du cycle 1 et du cycle 2

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents d'arythmies cardiaques (extrasystolique, tachycardie au repos), des antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • La participante est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte ou allaitante (depuis le dépistage jusqu'à au moins 8 semaines après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude)
  • Le participant a des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps du virus de l'hépatite C positif, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou des tests positifs pour l'HBsAg ou les anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage.
  • Le participant a des antécédents ou présente une allergie au contraceptif oral (CO) ou au JNJ-42847922, ou à des médicaments de ces classes, ou des antécédents de médicaments ou d'autres allergies qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indiquent leur participation
  • La participante a des antécédents d'abus d'alcool/de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant l'étude : antécédents de consommation régulière d'alcool en moyenne supérieure à (>) 14 boissons/semaine pour les femmes dans les 6 mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé contraceptif oral + JNJ-42847922
Tous les participants recevront un comprimé de contraceptif oral (OC) contenant de l'éthinylestradiol (EE) 0,03 milligramme (mg) et du lévonorgestrel (LN) 0,15 mg une fois par jour les jours 1 à 21 pour les cycles 1 et 2. De plus, au cours du cycle 2, les participants recevront 40 mg de JNJ-42847922 une fois par jour les jours 14 à 21. Les participants ne recevront pas de comprimé OC les jours 22 à 28 pendant le cycle 1 et le cycle 2 (période sans comprimé).
Médicament: Éthinylestradiol + Lévonorgestrel
Les participants recevront un comprimé OC contenant 0,03 mg d'EE et 0,15 mg de LN une fois par jour les jours 1 à 21 des cycles 1 et 2.
Autres noms:
  • Microgynon 30
Médicament: JNJ-42847922
Les participants recevront 40 mg de JNJ-42847922 une fois par jour les jours 14 à 21 du cycle 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : Prédose (Jour 21), 30 minutes (min), 1 heure (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h et 72h post-dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Cycle 1 : Prédose (Jour 21), 30 minutes (min), 1 heure (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h et 72h post-dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) au cycle 2
Délai: Cycle 2 : Prédose (Jour 21), 30 minutes (min), 1 heure (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h et 72h post-dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Cycle 2 : Prédose (Jour 21), 30 minutes (min), 1 heure (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h et 72h post-dose
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : Prédose (Jour 21)
Le (Ctrough) est la concentration plasmatique observée juste avant le début d'un intervalle de dosage.
Cycle 1 : Prédose (Jour 21)
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) au cycle 2
Délai: Cycle 2 : Prédose (Jour 21)
Le (Ctrough) est la concentration plasmatique observée juste avant le début d'un intervalle de dosage.
Cycle 2 : Prédose (Jour 21)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (AUC[0-24]) au cycle 1
Délai: Cycle 1 : Prédose (Jour 21), 30 minutes (min), 1 heure (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Jour 22 : 24h Postdose
L'ASC (0-24) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures.
Cycle 1 : Prédose (Jour 21), 30 minutes (min), 1 heure (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Jour 22 : 24h Postdose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (AUC[0-24]) au cycle 2
Délai: Cycle 2 : Prédose (Jour 21), 30 minutes (min), 1 heure (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Jour 22 : 24h Postdose
L'ASC (0-24) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures.
Cycle 2 : Prédose (Jour 21), 30 minutes (min), 1 heure (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Jour 22 : 24h Postdose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 87 jours
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 87 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag International NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108351
  • 2016-004725-16 (Numéro EudraCT)
  • 42847922MDD1003 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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