一项评估 JNJ-42847922 多次口服剂量对健康成年女性参与者的含乙炔雌二醇和左炔诺孕酮口服避孕药稳态药代动力学影响的研究
2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag International NV
一项针对健康成年女性受试者的开放标签药物相互作用研究，旨在研究多次口服 JNJ-42847922 对含有炔雌醇和左炔诺孕酮的口服避孕药稳态药代动力学的影响
本研究的目的是评估多次 40 毫克 (mg) 剂量的 JNJ-42847922 对多次服用含有乙炔雌二醇 (EE) 和左炔诺孕酮的复方口服避孕药 (OC) 的稳态药代动力学 (PK) 的影响。 LN) 在健康成年女性参与者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、2060
- SGS Life Science Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 是有生育能力的女性（不接受结扎输卵管的女性）
- 体重等于或超过 45 公斤 (kg) 且体重指数 (BMI) 23 在 18 至 30 公斤/平方米 (kg/m^2) 范围内（含）
- 收缩压在 90 到 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，包括端值，舒张压不高于 90 mmHg
- 同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 90 天内不捐献卵子（卵子、卵母细胞）
- 筛查时血清妊娠试验阴性，第 1 周期和第 2 周期第 1 天和第 21 天尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 参与者有心律失常史（期外收缩、静息时心动过速）、尖端扭转型室性心动过速综合征的危险因素史（例如，低钾血症、长 QT 综合征家族史）
- 参与者目前怀孕或计划怀孕或哺乳期（从筛选到接受最后一剂研究药物后至少 8 周）
- 参与者有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体阳性病史，或有其他临床活动性肝病病史，或筛查时 HBsAg 或丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性。
- 参与者对口服避孕药 (OC) 或 JNJ-42847922 或此类药物有过敏史或存在过敏史，或者有药物史或其他过敏史，负责医生认为这些过敏史是禁止参加的
- 参与者在研究后 12 个月内有酒精/药物滥用或依赖史：在筛选后 6 个月内，女性的常规饮酒史平均大于 (>) 14 杯/周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服避孕药片+ JNJ-42847922
在第 1 周期和第 2 周期的第 1 天至第 21 天，所有参与者将每天服用一次含有乙炔雌二醇 (EE) 0.03 毫克 (mg) 和左炔诺孕酮 (LN) 0.15 mg 的口服避孕药 (OC) 片剂。
此外，在第 2 周期中，参与者将在第 14 至 21 天每天一次接受 40 mg JNJ-42847922。在第 1 周期和第 2 周期（无药片期）的第 22 至 28 天，参与者将不会服用 OC 片剂。
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在第 1 周期和第 2 周期的第 1 天至第 21 天，参与者将每天服用一次含有 EE 0.03 mg 和 LN 0.15 mg 的 OC 片剂。
其他名称：
在第 2 周期的第 14 至 21 天，参与者将每天一次接受 40 mg JNJ-42847922。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周期中观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期：给药前（第 21 天）、30 分钟 (min)、1 小时 (h)、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、18h、20h、24h、28h、36h、给药后 48 小时和 72 小时
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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第 1 周期：给药前（第 21 天）、30 分钟 (min)、1 小时 (h)、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、18h、20h、24h、28h、36h、给药后 48 小时和 72 小时
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第 2 周期中观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 2：给药前（第 21 天）、30 分钟 (min)、1 小时 (h)、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、18h、20h、24h、28h、36h、给药后 48 小时和 72 小时
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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周期 2：给药前（第 21 天）、30 分钟 (min)、1 小时 (h)、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、18h、20h、24h、28h、36h、给药后 48 小时和 72 小时
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第 1 周期的谷血浆浓度（谷值）
大体时间：周期 1：给药前（第 21 天）
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(Ctrough) 是在给药间隔开始之前观察到的血浆浓度。
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周期 1：给药前（第 21 天）
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第 2 周期的谷血浆浓度（谷值）
大体时间：第 2 周期：给药前（第 21 天）
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(Ctrough) 是在给药间隔开始之前观察到的血浆浓度。
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第 2 周期：给药前（第 21 天）
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第 1 周期从零时到 24 小时 (AUC[0-24]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期：给药前（第 21 天）、30 分钟 (min)、1 小时 (h)、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、18h、20h、第 22 天：给药后 24h
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AUC (0-24) 是从时间零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 周期：给药前（第 21 天）、30 分钟 (min)、1 小时 (h)、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、18h、20h、第 22 天：给药后 24h
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第 2 周期从时间零到 24 小时 (AUC[0-24]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：周期 2：给药前（第 21 天）、30 分钟 (min)、1 小时 (h)、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、18h、20h、第 22 天：给药后 24h
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AUC (0-24) 是从时间零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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周期 2：给药前（第 21 天）、30 分钟 (min)、1 小时 (h)、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、18h、20h、第 22 天：给药后 24h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 87 天
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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长达 87 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2017年11月24日
研究完成 (实际的)
2017年11月24日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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