Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av flera orala doser av JNJ-42847922 på steady-state farmakokinetiken för ett oralt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel hos friska kvinnliga vuxna deltagare

8 december 2017 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En öppen läkemedelsinteraktionsstudie i friska kvinnliga vuxna försökspersoner för att undersöka effekten av flera orala doser av JNJ-42847922 på steady-state farmakokinetiken för ett oralt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av multipla 40 milligram (mg) doser av JNJ-42847922 på steady state farmakokinetiken (PK) av multipla doser av ett kombinerat oralt preventivmedel (OC) innehållande etinylestradiol (EE) och levonorgestrel ( LN) hos friska kvinnliga vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var kvinna i fertil ålder (kvinnor med tubal ligering accepteras inte)
  • Ha en kroppsvikt som är lika med eller över 45 kilogram (kg) och ett kroppsmassaindex (BMI) 23 inom intervallet 18 till 30 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Har ett systoliskt blodtryck mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg), inklusive, och diastoliskt blodtryck inte högre än 90 mmHg
  • Gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) under studien och i minst 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • Har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt graviditetstest för urin före dosering på dag 1 och dag 21 av cykel 1 och cykel 2

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en tidigare historia av hjärtarytmier (extrasystolisk, takykardi i vila), historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (exempel, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Deltagaren är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid eller ammande (från screening till minst 8 veckor efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet)
  • Deltagaren har en historia av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus antikropp positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testade positivt för HBsAg eller hepatit C virus antikropp vid screening.
  • Deltagaren har en historia av eller närvarande allergi mot orala preventivmedel (OC) eller JNJ-42847922, eller läkemedel av dessa klasser, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt den ansvariga läkarens åsikt, kontraindikerar deras deltagande
  • Deltagaren har en historia av alkohol-/drogmissbruk eller -beroende inom 12 månader efter studien: historia av regelbunden alkoholkonsumtion med i genomsnitt mer än (>) 14 drinkar/vecka för kvinnor inom 6 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral preventivtablett + JNJ-42847922
Alla deltagare kommer att få en p-piller (OC) innehållande etinylestradiol (EE) 0,03 milligram (mg) och levonorgestrel (LN) 0,15 mg en gång dagligen på dagarna 1 till 21 för både cykel 1 och cykel 2. Dessutom kommer deltagarna i cykel 2 att få 40 mg JNJ-42847922 en gång dagligen på dagarna 14 till 21. Deltagarna kommer inte att ges OC-tabletter på dagarna 22 till 28 under cykel 1 och cykel 2 (tablettfri period).
Läkemedel: Etinylestradiol + Levonorgestrel
Deltagarna kommer att få en OC-tablett innehållande EE 0,03 mg och LN 0,15 mg en gång dagligen på dagarna 1 till 21 i cyklerna 1 och 2.
Andra namn:
  • Microgynon 30
Läkemedel: JNJ-42847922
Deltagarna kommer att få 40 mg JNJ-42847922 en gång dagligen på dagarna 14 till 21 i cykel 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) i cykel 1
Tidsram: Cykel 1: Fördos (dag 21), 30 minuter (min), 1 timme (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 18 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 28 timmar, 36 timmar, 48h och 72h efterdos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Cykel 1: Fördos (dag 21), 30 minuter (min), 1 timme (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 18 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 28 timmar, 36 timmar, 48h och 72h efterdos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) i cykel 2
Tidsram: Cykel 2: Fördos (dag 21), 30 minuter (min), 1 timme (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 18 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 28 timmar, 36 timmar, 48h och 72h efterdos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Cykel 2: Fördos (dag 21), 30 minuter (min), 1 timme (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 18 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 28 timmar, 36 timmar, 48h och 72h efterdos
Trogplasmakoncentration (Ctrough) i cykel 1
Tidsram: Cykel 1: Fördos (dag 21)
(Ctrough) är den observerade plasmakoncentrationen precis före början av ett doseringsintervall.
Cykel 1: Fördos (dag 21)
Trogplasmakoncentration (Ctrough) i cykel 2
Tidsram: Cykel 2: Fördos (dag 21)
(Ctrough) är den observerade plasmakoncentrationen precis före början av ett doseringsintervall.
Cykel 2: Fördos (dag 21)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]) vid cykel 1
Tidsram: Cykel 1: Fördos (dag 21), 30 minuter (min), 1 timme (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 18 timmar, 20 timmar, Dag 22: 24 timmar efter dosering
AUC (0-24) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar.
Cykel 1: Fördos (dag 21), 30 minuter (min), 1 timme (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 18 timmar, 20 timmar, Dag 22: 24 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]) vid cykel 2
Tidsram: Cykel 2: Fördos (dag 21), 30 minuter (min), 1 timme (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 18 timmar, 20 timmar, Dag 22: 24 timmar efter dosering
AUC (0-24) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar.
Cykel 2: Fördos (dag 21), 30 minuter (min), 1 timme (h), 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 18 timmar, 20 timmar, Dag 22: 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 87 dagar
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 87 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108351
  • 2016-004725-16 (EudraCT-nummer)
  • 42847922MDD1003 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Etinylestradiol + Levonorgestrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera