Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния многократных пероральных доз JNJ-42847922 на равновесную фармакокинетику перорального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел, у здоровых взрослых женщин-участниц

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Открытое исследование лекарственного взаимодействия у здоровых взрослых женщин для изучения влияния многократных пероральных доз JNJ-42847922 на фармакокинетику равновесного состояния перорального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел

Целью данного исследования является оценка влияния многократных доз 40 миллиграммов (мг) JNJ-42847922 на фармакокинетику равновесного состояния (ФК) многократных доз комбинированного орального контрацептива (ОК), содержащего этинилэстрадиол (ЭЭ) и левоноргестрел. LN) у здоровых взрослых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • SGS Life Science Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть женщиной детородного возраста (женщины с перевязкой маточных труб не принимаются)
  • Иметь массу тела, равную или превышающую 45 кг (кг), и индекс массы тела (ИМТ) 23 в диапазоне от 18 до 30 кг/кв.м (кг/м^2) включительно
  • Иметь систолическое артериальное давление от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) включительно, а диастолическое артериальное давление не выше 90 мм рт.ст.
  • Согласитесь не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед введением дозы в 1-й и 21-й дни цикла 1 и цикла 2.

Критерий исключения:

  • У участника в анамнезе были сердечные аритмии (экстрасистолические, тахикардия в покое), факторы риска синдрома Torsade de Pointes в анамнезе (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  • Участница в настоящее время беременна или планирует забеременеть или кормит грудью (от скрининга до не менее 8 недель после получения последней дозы исследуемого препарата)
  • У участника в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С, или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или антитела к вирусу гепатита С при скрининге.
  • У участника есть в анамнезе или присутствует аллергия на оральные контрацептивы (ОК) или JNJ-42847922, или препараты этих классов, или в анамнезе лекарственная или другая аллергия, которая, по мнению ответственного врача, противопоказывает его участие.
  • Участник имеет историю злоупотребления алкоголем / наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев исследования: история регулярного употребления алкоголя в среднем превышает (>) 14 порций в неделю для женщин в течение 6 месяцев после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетка оральной контрацепции + JNJ-42847922
Все участники получат одну таблетку орального контрацептива (ОК), содержащую этинилэстрадиол (ЭЭ) 0,03 миллиграмма (мг) и левоноргестрел (ЛН) 0,15 мг один раз в день в дни с 1 по 21 как для цикла 1, так и для цикла 2. Кроме того, в цикле 2 участники будут получать 40 мг JNJ-42847922 один раз в день в дни с 14 по 21. Участникам не будут давать таблетки ОК в дни с 22 по 28 во время цикла 1 и цикла 2 (период без таблеток).
Лекарство: Этинилэстрадиол + левоноргестрел
Участники будут получать одну таблетку ОК, содержащую 0,03 мг ЭЭ и 0,15 мг ЛН, один раз в день с 1 по 21 день в циклах 1 и 2.
Другие имена:
  • Микрогинон 30
Лекарство: JNJ-42847922
Участники будут получать 40 мг JNJ-42847922 один раз в день с 14 по 21 день цикла 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза (день 21), 30 минут (мин), 1 час (ч), 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 14 ч, 18 ч, 20 ч, 24 ч, 28 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения дозы
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Цикл 1: предварительная доза (день 21), 30 минут (мин), 1 час (ч), 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 14 ч, 18 ч, 20 ч, 24 ч, 28 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2: предварительная доза (день 21), 30 минут (мин), 1 час (ч), 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 14 ч, 18 ч, 20 ч, 24 ч, 28 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения дозы
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Цикл 2: предварительная доза (день 21), 30 минут (мин), 1 час (ч), 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 14 ч, 18 ч, 20 ч, 24 ч, 28 ч, 36 ч, 48 ч и 72 ч после введения дозы
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1: Предварительная доза (День 21)
(Ctrough) — наблюдаемая концентрация в плазме непосредственно перед началом интервала дозирования.
Цикл 1: Предварительная доза (День 21)
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2: Предварительная доза (День 21)
(Ctrough) — наблюдаемая концентрация в плазме непосредственно перед началом интервала дозирования.
Цикл 2: Предварительная доза (День 21)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC[0-24]) в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы (день 21), 30 минут (мин), 1 час (ч), 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 18 часов, 20 часов, день 22: 24 часа после введения дозы
AUC (0-24) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов.
Цикл 1: до введения дозы (день 21), 30 минут (мин), 1 час (ч), 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 18 часов, 20 часов, день 22: 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC[0-24]) в цикле 2
Временное ограничение: Цикл 2: до введения дозы (день 21), 30 минут (мин), 1 час (ч), 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 18 часов, 20 часов, день 22: 24 часа после введения дозы
AUC (0-24) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов.
Цикл 2: до введения дозы (день 21), 30 минут (мин), 1 час (ч), 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 18 часов, 20 часов, день 22: 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 87 дней
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 87 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108351
  • 2016-004725-16 (Номер EudraCT)
  • 42847922MDD1003 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Этинилэстрадиол + левоноргестрел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться