Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​flere orale doser af JNJ-42847922 på steady-state farmakokinetik af et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel hos raske kvindelige voksne deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Et åbent lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie i raske kvindelige voksne forsøgspersoner for at undersøge effekten af ​​flere orale doser af JNJ-42847922 på steady-state farmakokinetikken af ​​et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​multiple 40 milligram (mg) doser af JNJ-42847922 på steady state farmakokinetikken (PK) af multiple doser af et kombinations oralt præventionsmiddel (OC) indeholdende ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel ( LN) hos raske kvindelige voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær kvinde i den fødedygtige alder (kvinder med tubal ligering accepteres ikke)
  • Har en kropsvægt lig med eller over 45 kilogram (kg) og et kropsmasseindeks (BMI) 23 inden for intervallet 18 til 30 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Har et systolisk blodtryk mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg), inklusive, og diastolisk blodtryk ikke højere end 90 mmHg
  • Aftal ikke at donere æg (æg, oocytter) under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ graviditetstest før dosis af urin på dag 1 og dag 21 i cyklus 1 og cyklus 2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystolisk, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Deltageren er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende (fra screening gennem mindst 8 uger efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
  • Deltageren har en historie med hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus-antistofpositivt eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positivt for HBsAg eller hepatitis C-virusantistof ved screening.
  • Deltageren har en historie med eller tilstedeværende allergi over for det orale præventionsmiddel (OC) eller JNJ-42847922, eller lægemidler af disse klasser, eller en historie med lægemidler eller anden allergi, der efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse
  • Deltageren har en historie med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter undersøgelsen: anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug i gennemsnit større end (>) 14 drinks/uge for kvinder inden for 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral præventionstablet + JNJ-42847922
Alle deltagere vil modtage en oral præventionstablet (OC) indeholdende ethinylestradiol (EE) 0,03 milligram (mg) og levonorgestrel (LN) 0,15 mg én gang dagligt på dag 1 til 21 for både cyklus 1 og cyklus 2. Derudover vil deltagerne i cyklus 2 modtage 40 mg JNJ-42847922 én gang dagligt på dag 14 til 21. Deltagerne vil ikke få OC-tablet på dag 22 til 28 under cyklus 1 og cyklus 2 (tabletfri periode).
Medicin: Ethinylestradiol + Levonorgestrel
Deltagerne vil modtage én OC-tablet indeholdende EE 0,03 mg og LN 0,15 mg én gang dagligt på dag 1 til 21 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
  • Microgynon 30
Medicin: JNJ-42847922
Deltagerne vil modtage 40 mg JNJ-42847922 én gang dagligt på dag 14 til 21 i cyklus 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: Foruddosis (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 18 timer, 20 timer, 24 timer, 28 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Cyklus 1: Foruddosis (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 18 timer, 20 timer, 24 timer, 28 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2: Foruddosis (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 18 timer, 20 timer, 24 timer, 28 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Cyklus 2: Foruddosis (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 18 timer, 20 timer, 24 timer, 28 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter dosis
Trog plasmakoncentration (Ctrough) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: Foruddosis (dag 21)
(Ctrough) er den observerede plasmakoncentration lige før begyndelsen af ​​et doseringsinterval.
Cyklus 1: Foruddosis (dag 21)
Lavplasmakoncentration (Ctrough) i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2: Foruddosis (dag 21)
(Ctrough) er den observerede plasmakoncentration lige før begyndelsen af ​​et doseringsinterval.
Cyklus 2: Foruddosis (dag 21)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24]) ved cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1: Foruddosis (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 18 timer, 20 timer, dag 22: 24 timer efter dosis
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer.
Cyklus 1: Foruddosis (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 18 timer, 20 timer, dag 22: 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24]) ved cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2: Foruddosis (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 18 timer, 20 timer, dag 22: 24 timer efter dosis
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer.
Cyklus 2: Foruddosis (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 18 timer, 20 timer, dag 22: 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 87 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 87 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108351
  • 2016-004725-16 (EudraCT nummer)
  • 42847922MDD1003 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethinylestradiol + Levonorgestrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner