Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te evalueren van meerdere orale doses JNJ-42847922 op de steady-state farmacokinetiek van een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat bij gezonde vrouwelijke volwassen deelnemers

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een open-label geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek bij gezonde vrouwelijke volwassen proefpersonen om het effect te onderzoeken van meerdere orale doses JNJ-42847922 op de steady-state farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van meerdere doses van 40 milligram (mg) JNJ-42847922 op de steady-state farmacokinetiek (PK) van meerdere doses van een combinatie van orale anticonceptiva (OC) die ethinylestradiol (EE) en levonorgestrel bevatten ( LN) bij gezonde vrouwelijke volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • SGS Life Science Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een vrouw die zwanger kan worden (vrouwen met afbinding van de eileiders worden niet geaccepteerd)
  • Een lichaamsgewicht hebben gelijk aan of meer dan 45 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) 23 binnen het bereik van 18 tot 30 kilogram / vierkante meter (kg/m^2) inclusief
  • Een systolische bloeddruk hebben tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg), inclusief, en diastolische bloeddruk niet hoger dan 90 mmHg
  • Ga ermee akkoord geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heb een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve predosis urinezwangerschapstest op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 en cyclus 2

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (extrasystolisch, tachycardie in rust), voorgeschiedenis van risicofactoren voor Torsade de Pointes-syndroom (bijvoorbeeld hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
  • Deelnemer is momenteel zwanger of van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding (van screening tot ten minste 8 weken na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaampositief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor HBsAg- of hepatitis C-virusantilichaam bij screening.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of huidige allergie voor het orale anticonceptivum (OC) of JNJ-42847922, of medicijnen van deze klassen, of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden na de studie: voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik gemiddeld meer dan (>) 14 glazen/week voor vrouwen binnen 6 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale anticonceptietablet + JNJ-42847922
Alle deelnemers krijgen één oraal anticonceptiemiddel (OC) met ethinylestradiol (EE) 0,03 milligram (mg) en levonorgestrel (LN) 0,15 mg eenmaal daags op dag 1 tot 21 voor zowel cyclus 1 als cyclus 2. Bovendien krijgen deelnemers in cyclus 2 eenmaal daags 40 mg JNJ-42847922 op dag 14 tot 21. Deelnemers krijgen geen OC-tablet op dag 22 tot 28 tijdens cyclus 1 en cyclus 2 (tabletvrije periode).
Geneesmiddel: Ethinylestradiol + levonorgestrel
Deelnemers ontvangen één OC-tablet met EE 0,03 mg en LN 0,15 mg eenmaal daags op dag 1 tot 21 in cycli 1 en 2.
Andere namen:
  • Microgynon 30
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Deelnemers krijgen eenmaal daags 40 mg JNJ-42847922 op dag 14 tot 21 in cyclus 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1: Predosis (dag 21), 30 minuten (min), 1 uur (u), 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 18 uur, 20 uur, 24 uur, 28 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Cyclus 1: Predosis (dag 21), 30 minuten (min), 1 uur (u), 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 18 uur, 20 uur, 24 uur, 28 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2: Predosis (dag 21), 30 minuten (min), 1 uur (u), 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 18 uur, 20 uur, 24 uur, 28 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Cyclus 2: Predosis (dag 21), 30 minuten (min), 1 uur (u), 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 18 uur, 20 uur, 24 uur, 28 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis
Dalplasmaconcentratie (Cdal) in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1: Predosis (dag 21)
De (Ctrough) is de waargenomen plasmaconcentratie vlak voor het begin van een doseringsinterval.
Cyclus 1: Predosis (dag 21)
Dalplasmaconcentratie (Cdal) in cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2: Predosis (dag 21)
De (Ctrough) is de waargenomen plasmaconcentratie vlak voor het begin van een doseringsinterval.
Cyclus 2: Predosis (dag 21)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC[0-24]) bij cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1: voordosering (dag 21), 30 minuten (min), 1 uur (u), 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 18 uur, 20 uur, dag 22: 24 uur na de dosis
De AUC (0-24) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur.
Cyclus 1: voordosering (dag 21), 30 minuten (min), 1 uur (u), 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 18 uur, 20 uur, dag 22: 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC[0-24]) bij cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2: Predosis (Dag 21), 30 minuten (min), 1 uur (u), 2u, 2,5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 14u, 18u, 20u, Dag 22: 24u Postdosis
De AUC (0-24) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur.
Cyclus 2: Predosis (Dag 21), 30 minuten (min), 1 uur (u), 2u, 2,5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 14u, 18u, 20u, Dag 22: 24u Postdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 87 dagen
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 87 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108351
  • 2016-004725-16 (EudraCT-nummer)
  • 42847922MDD1003 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Ethinylestradiol + levonorgestrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren