Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av flere orale doser av JNJ-42847922 på steady-state farmakokinetikken til et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og levonorgestrel hos friske kvinnelige voksne deltakere

8. desember 2017 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En åpen legemiddelinteraksjonsstudie i friske kvinnelige voksne personer for å undersøke effekten av flere orale doser av JNJ-42847922 på steady-state farmakokinetikken til et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og levonorgestrel

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av flere 40 milligram (mg) doser av JNJ-42847922 på steady state farmakokinetikken (PK) til flere doser av et kombinasjons oral prevensjon (OC) som inneholder etinyløstradiol (EE) og levonorgestrel ( LN) hos friske kvinnelige voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær kvinne i fertil alder (kvinner med tubal ligering er ikke akseptert)
  • Ha en kroppsvekt lik eller over 45 kilogram (kg) og en kroppsmasseindeks (BMI) 23 innenfor området 18 til 30 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) inkludert
  • Ha et systolisk blodtrykk mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg), inklusive, og diastolisk blodtrykk ikke høyere enn 90 mmHg
  • Godta å ikke donere egg (egg, oocytter) under studien og i minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ graviditetstest før dose urin på dag 1 og dag 21 av syklus 1 og syklus 2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tidligere hatt hjertearytmier (ekstrasystolisk, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Deltakeren er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid eller ammende (fra screening til minst 8 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet)
  • Deltakeren har en historie med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoffpositivt, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller testet positivt for HBsAg eller hepatitt C-virusantistoff ved screening.
  • Deltakeren har en historie med eller nåværende allergi mot oral prevensjon (OC) eller JNJ-42847922, eller legemidler av disse klassene, eller en historie med legemidler eller annen allergi som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse
  • Deltakeren har en historie med alkohol/narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter studien: historie med regelmessig alkoholforbruk i gjennomsnitt over (>) 14 drinker/uke for kvinner innen 6 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral prevensjonstablett + JNJ-42847922
Alle deltakere vil motta en oral prevensjonstablett (OC) som inneholder etinyløstradiol (EE) 0,03 milligram (mg) og levonorgestrel (LN) 0,15 mg én gang daglig på dag 1 til 21 for både syklus 1 og syklus 2. I tillegg vil deltakerne i syklus 2 motta 40 mg JNJ-42847922 én gang daglig på dag 14 til 21. Deltakerne vil ikke få OC-tablett på dag 22 til 28 under syklus 1 og syklus 2 (tablettfri periode).
Legemiddel: Etinylestradiol + Levonorgestrel
Deltakerne vil motta én OC-tablett som inneholder EE 0,03 mg og LN 0,15 mg én gang daglig på dag 1 til 21 i syklus 1 og 2.
Andre navn:
  • Microgynon 30
Legemiddel: JNJ-42847922
Deltakerne vil motta 40 mg JNJ-42847922 én gang daglig på dag 14 til 21 i syklus 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: Forhåndsdosering (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 20 t, 24 t, 28 t, 36 t, 48 timer og 72 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Syklus 1: Forhåndsdosering (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 20 t, 24 t, 28 t, 36 t, 48 timer og 72 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2: Forhåndsdosering (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 20 t, 24 t, 28 t, 36 t, 48 timer og 72 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Syklus 2: Forhåndsdosering (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 20 t, 24 t, 28 t, 36 t, 48 timer og 72 timer etter dose
Trough Plasma Concentration (Ctrough) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: Forhåndsdosering (dag 21)
(Ctrough) er den observerte plasmakonsentrasjonen rett før begynnelsen av et doseringsintervall.
Syklus 1: Forhåndsdosering (dag 21)
Trough Plasma Concentration (Ctrough) i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2: Forhåndsdosering (dag 21)
(Ctrough) er den observerte plasmakonsentrasjonen rett før begynnelsen av et doseringsintervall.
Syklus 2: Forhåndsdosering (dag 21)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24]) ved syklus 1
Tidsramme: Syklus 1: Forhåndsdosering (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 20 t, dag 22: 24 t etterdose
AUC (0-24) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer.
Syklus 1: Forhåndsdosering (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 20 t, dag 22: 24 t etterdose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24]) ved syklus 2
Tidsramme: Syklus 2: Forhåndsdosering (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 20 t, dag 22: 24 t etterdose
AUC (0-24) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer.
Syklus 2: Forhåndsdosering (dag 21), 30 minutter (min), 1 time (t), 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t, 18 t, 20 t, dag 22: 24 t etterdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 87 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 87 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108351
  • 2016-004725-16 (EudraCT-nummer)
  • 42847922MDD1003 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Etinylestradiol + Levonorgestrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere