Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar el efecto de múltiples dosis orales de JNJ-42847922 sobre la farmacocinética en estado estacionario de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y levonorgestrel en participantes adultas sanas

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Un estudio abierto de interacción fármaco-fármaco en mujeres adultas sanas para investigar el efecto de múltiples dosis orales de JNJ-42847922 en la farmacocinética en estado estacionario de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y levonorgestrel

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis múltiples de 40 miligramos (mg) de JNJ-42847922 sobre la farmacocinética (PK) en estado estacionario de dosis múltiples de un anticonceptivo oral combinado (AO) que contiene etinilestradiol (EE) y levonorgestrel ( LN) en participantes mujeres adultas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • SGS Life Science Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mujer en edad fértil (no se aceptan mujeres con ligadura de trompas)
  • Tener un peso corporal igual o superior a 45 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) de 23 dentro del rango de 18 a 30 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) inclusive
  • Tener una presión arterial sistólica entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg), inclusive, y una presión arterial diastólica no superior a 90 mmHg
  • Aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) durante el estudio y durante al menos 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
  • Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina previa a la dosis negativa el Día 1 y el Día 21 del Ciclo 1 y el Ciclo 2

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de arritmias cardíacas (extrasistólicas, taquicardia en reposo), antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (ejemplo, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  • La participante está actualmente embarazada o planea quedar embarazada o amamantando (desde la selección hasta al menos 8 semanas después de recibir la última dosis del fármaco del estudio)
  • El participante tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positivos, u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la selección.
  • El participante tiene antecedentes o presenta alergia al anticonceptivo oral (AO) o JNJ-42847922, o medicamentos de estas clases, o antecedentes de medicamentos u otra alergia que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
  • El participante tiene un historial de abuso o dependencia de alcohol/drogas dentro de los 12 meses posteriores al estudio: historial de consumo regular de alcohol con un promedio de más de (>) 14 bebidas por semana para mujeres dentro de los 6 meses posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta anticonceptiva oral + JNJ-42847922
Todos los participantes recibirán una tableta de anticonceptivo oral (AO) que contiene 0,03 miligramos (mg) de etinilestradiol (EE) y 0,15 mg de levonorgestrel (LN) una vez al día los días 1 a 21 para el ciclo 1 y el ciclo 2. Además, en el ciclo 2, los participantes recibirán 40 mg de JNJ-42847922 una vez al día los días 14 a 21. Los participantes no recibirán tabletas OC los días 22 a 28 durante el ciclo 1 y el ciclo 2 (período sin tabletas).
Droga: Etinilestradiol + Levonorgestrel
Los participantes recibirán una tableta de OC que contiene 0,03 mg de EE y 0,15 mg de LN una vez al día los días 1 a 21 en los ciclos 1 y 2.
Otros nombres:
  • Microginon 30
Droga: JNJ-42847922
Los participantes recibirán 40 mg de JNJ-42847922 una vez al día los días 14 a 21 del ciclo 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis (Día 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h y 72h Postdosis
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Ciclo 1: Predosis (Día 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h y 72h Postdosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Predosis (Día 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h y 72h Postdosis
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Ciclo 2: Predosis (Día 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h y 72h Postdosis
Concentración mínima de plasma (Cmínima) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis (Día 21)
El (Cmín) es la concentración plasmática observada justo antes del comienzo de un intervalo de dosificación.
Ciclo 1: Predosis (Día 21)
Concentración mínima de plasma (Cmínima) en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Predosis (Día 21)
El (Cmín) es la concentración plasmática observada justo antes del comienzo de un intervalo de dosificación.
Ciclo 2: Predosis (Día 21)
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24]) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis (Día 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Día 22: 24h Posdosis
El AUC (0-24) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
Ciclo 1: Predosis (Día 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Día 22: 24h Posdosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24]) en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Predosis (Día 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Día 22: 24h Posdosis
El AUC (0-24) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
Ciclo 2: Predosis (Día 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Día 22: 24h Posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 87 Días
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 87 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108351
  • 2016-004725-16 (Número EudraCT)
  • 42847922MDD1003 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Etinilestradiol + Levonorgestrel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir