Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-42847922:n useiden suun kautta otettavien annosten vaikutuksen arvioimiseksi etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen vakaan tilan farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla naisilla

perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Avoin huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä aikuisilla naisilla, joilla tutkitaan useiden suun kautta otettavien JNJ-42847922-annosten vaikutusta etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävän oraalisen ehkäisyvalmisteen vakaan tilan farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden 40 milligramman (mg) JNJ-42847922-annosten vaikutusta etinyyliestradiolia (EE) ja levonorgestreeliä sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen (OC) useiden annosten vakaan tilan farmakokinetiikkaan (PK). LN) terveillä aikuisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (naisia, joilla on munanjohdinsidonta, ei hyväksytä)
  • ruumiinpaino vähintään 45 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) 23 välillä 18-30 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2)
  • Systolinen verenpaine on 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen verenpaine enintään 90 mmHg
  • Sitoudu olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen annosta edeltävä virtsaraskaustesti syklin 1 ja 2 päivänä 1 ja 21.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (ekstrasystolinen, takykardia levossa), Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esimerkki, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
  • Osallistuja on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tai imettää (seulonnasta vähintään 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen)
  • Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai se on positiivinen HBsAg- tai C-hepatiittiviruksen vasta-ainetestissä seulonnassa.
  • Osallistujalla on aiemmin tai on allergia suun kautta otettavalle ehkäisyvalmisteelle (OC) tai JNJ-42847922:lle tai näiden luokkien lääkkeille, tai hänellä on aiemmin ollut lääke- tai muuta allergiaa, joka on vastuussa olevan lääkärin mielestä vasta-aiheinen.
  • Osallistujalla on ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta: säännöllinen alkoholinkäyttö, keskimäärin yli (>) 14 annosta/viikko naisilla 6 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava ehkäisytabletti + JNJ-42847922
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen ehkäisytabletin (OC) tabletin, joka sisältää etinyyliestradiolia (EE) 0,03 milligrammaa (mg) ja levonorgestreeliä (LN) 0,15 mg kerran päivässä päivinä 1–21 sekä syklin 1 että 2 aikana. Lisäksi jaksolla 2 osallistujat saavat 40 mg JNJ-42847922:ta kerran päivässä päivinä 14-21. Osallistujille ei anneta OC-tabletteja päivinä 22-28 syklin 1 ja 2:n aikana (tablettiton jakso).
Lääke: Etinyyliestradioli + levonorgestreeli
Osallistujat saavat yhden OC-tabletin, joka sisältää EE 0,03 mg ja LN 0,15 mg kerran päivässä päivinä 1-21 jaksoissa 1 ja 2.
Muut nimet:
  • Microgynon 30
Lääke: JNJ-42847922
Osallistujat saavat 40 mg JNJ-42847922:ta kerran päivässä syklin 2 päivinä 14-21.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) syklissä 1
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus (päivä 21), 30 minuuttia (min), 1 tunti (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h ja 72h annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Jakso 1: Ennakkoannostus (päivä 21), 30 minuuttia (min), 1 tunti (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h ja 72h annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) syklissä 2
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennakkoannostus (päivä 21), 30 minuuttia (min), 1 tunti (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h ja 72h annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Jakso 2: Ennakkoannostus (päivä 21), 30 minuuttia (min), 1 tunti (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h ja 72h annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus (Ctrough) syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1: Ennakkoannostus (päivä 21)
(Ctrough) on havaittu plasmapitoisuus juuri ennen annosteluvälin alkua.
Kierto 1: Ennakkoannostus (päivä 21)
Plasman pitoisuus (Ctrough) syklissä 2
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennakkoannostus (päivä 21)
(Ctrough) on havaittu plasmapitoisuus juuri ennen annosteluvälin alkua.
Jakso 2: Ennakkoannostus (päivä 21)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) syklissä 1
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus (päivä 21), 30 minuuttia (min), 1 tunti (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, päivä 22: 24h jälkiannoksen
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
Jakso 1: Ennakkoannostus (päivä 21), 30 minuuttia (min), 1 tunti (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, päivä 22: 24h jälkiannoksen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) syklissä 2
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennakkoannostus (päivä 21), 30 minuuttia (min), 1 tunti (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, päivä 22: 24h annoksen jälkeen
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
Jakso 2: Ennakkoannostus (päivä 21), 30 minuuttia (min), 1 tunti (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, päivä 22: 24h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 87 päivää
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 87 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108351
  • 2016-004725-16 (EudraCT-numero)
  • 42847922MDD1003 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etinyyliestradioli + levonorgestreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa