Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a JNJ-42847922 többszörös orális dózisának az etinil-ösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó orális fogamzásgátlók egyensúlyi farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges női felnőtt résztvevőknél

2025. április 25. frissítette: Janssen-Cilag International NV

Nyílt elrendezésű gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat egészséges felnőtt női alanyokon a JNJ-42847922 többszörös orális dózisának az etinil-ösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó orális fogamzásgátló steady-state farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a JNJ-42847922 többszörös 40 milligrammos (mg) dózisának hatását az etinilösztradiolt (EE) és levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátló (OC) többszöri adagjának egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára (PK). LN) egészséges női felnőtt résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • SGS Life Science Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen fogamzóképes korú nő (a petevezeték-lekötéssel rendelkező nőket nem fogadjuk el)
  • Testtömege 45 kilogramm (kg) vagy több, és testtömeg-indexe (BMI) 23 a 18-30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) tartományba esik.
  • 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés vérnyomással kell rendelkeznie, a diasztolés vérnyomás pedig nem haladja meg a 90 Hgmm-t
  • Fogadja el, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) a vizsgálat alatt és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után
  • Negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűréskor, és negatív predózis előtti vizelet terhességi tesztet az 1. és 2. ciklus 1. és 21. napján

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnél korábban előfordult szívritmuszavar (extrasystolés, nyugalmi tachycardia), Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői (például hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)
  • A résztvevő jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat (a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után legalább 8 hétig)
  • A résztvevő a kórelőzményében hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus antitest pozitív, vagy más klinikailag aktív májbetegség, vagy a szűréskor HBsAg vagy hepatitis C vírus ellenanyagra pozitív tesztet mutat.
  • A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelen van allergiája az orális fogamzásgátlóra (OC) vagy a JNJ-42847922-re, vagy ezen osztályok gyógyszereire, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergiája van, amely a felelős orvos véleménye szerint ellenjavallt a részvétele
  • A résztvevőnek a kórelőzménye alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség volt a vizsgálatot követő 12 hónapon belül: rendszeres alkoholfogyasztás, átlagosan több mint (>) 14 ital/hét nők esetében a szűrést követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális fogamzásgátló tabletta + JNJ-42847922
Minden résztvevő kap egy orális fogamzásgátló (OC) tablettát, amely 0,03 milligramm (mg) etinilösztradiolt (EE) és 0,15 mg levonorgesztrelt (LN) tartalmaz naponta egyszer, az 1. és a 21. napon, mind az 1., mind a 2. ciklusban. Ezenkívül a 2. ciklusban a résztvevők 40 mg JNJ-42847922-t kapnak naponta egyszer a 14-21. napon. A résztvevők nem kapnak OC tablettát a 22-28. napon az 1. és 2. ciklusban (tablettamentes időszak).
Drog: Etinil-ösztradiol + levonorgesztrel
A résztvevők naponta egyszer kapnak egy 0,03 mg EE-t és 0,15 mg LN-t tartalmazó OC tablettát az 1-21. napon az 1. és 2. ciklusban.
Más nevek:
  • Microgynon 30
Drog: JNJ-42847922
A résztvevők 40 mg JNJ-42847922-t kapnak naponta egyszer a 2. ciklus 14-21. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus: Előadagolás (21. nap), 30 perc (perc), 1 óra (óra), 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 18 óra, 20 óra, 24 óra, 28 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
1. ciklus: Előadagolás (21. nap), 30 perc (perc), 1 óra (óra), 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 18 óra, 20 óra, 24 óra, 28 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a 2. ciklusban
Időkeret: 2. ciklus: Előadagolás (21. nap), 30 perc (perc), 1 óra (óra), 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 18 óra, 20 óra, 24 óra, 28 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
2. ciklus: Előadagolás (21. nap), 30 perc (perc), 1 óra (óra), 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 18 óra, 20 óra, 24 óra, 28 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra az adagolás után
Vérplazmakoncentráció (Ctrough) az 1. ciklusban
Időkeret: Ciklus 1: Előadagolás (21. nap)
A (Ctrough) a megfigyelt plazmakoncentráció közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt.
Ciklus 1: Előadagolás (21. nap)
Vérplazmakoncentráció (Ctrough) a 2. ciklusban
Időkeret: 2. ciklus: Előadagolás (21. nap)
A (Ctrough) a megfigyelt plazmakoncentráció közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt.
2. ciklus: Előadagolás (21. nap)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 24 óráig (AUC[0-24]) az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus: Előadagolás (21. nap), 30 perc (perc), 1 óra (óra), 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 18 óra, 20 óra, 22. nap: 24 óra adag után
Az AUC (0-24) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla és 24 óra között.
1. ciklus: Előadagolás (21. nap), 30 perc (perc), 1 óra (óra), 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 18 óra, 20 óra, 22. nap: 24 óra adag után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig (AUC[0-24]) a 2. ciklusban
Időkeret: 2. ciklus: Előadagolás (21. nap), 30 perc (perc), 1 óra (óra), 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 18 óra, 20 óra, 22. nap: 24 óra az adagolás után
Az AUC (0-24) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla és 24 óra között.
2. ciklus: Előadagolás (21. nap), 30 perc (perc), 1 óra (óra), 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 18 óra, 20 óra, 22. nap: 24 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 87 nap
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Akár 87 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag International NV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108351
  • 2016-004725-16 (EudraCT szám)
  • 42847922MDD1003 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Etinil-ösztradiol + levonorgesztrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel