Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek doustnych JNJ-42847922 na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel u zdrowych dorosłych kobiet

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Otwarte badanie interakcji lek-lek u zdrowych dorosłych kobiet w celu zbadania wpływu wielokrotnych dawek doustnych JNJ-42847922 na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek 40 miligramów (mg) JNJ-42847922 na farmakokinetykę stanu stacjonarnego (PK) wielokrotnych dawek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) zawierającego etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel ( LN) u zdrowych dorosłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź kobietą w wieku rozrodczym (kobiety z podwiązaniem jajowodów nie są akceptowane)
  • Mieć masę ciała równą lub większą niż 45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) 23 w przedziale od 18 do 30 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) włącznie, a rozkurczowe ciśnienie krwi nie wyższe niż 90 mmHg
  • Zobowiązać się do nieoddawania komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w dniu 1 i 21 cyklu 1 i cyklu 2

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika występowały w przeszłości zaburzenia rytmu serca (pozaskurczowe, tachykardia spoczynkowa), czynniki ryzyka zespołu Torsade de Pointes (np. hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
  • Uczestnik jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią (od badania przesiewowego przez co najmniej 8 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku)
  • Uczestnik ma dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub podczas badania przesiewowego uzyskał wynik dodatni na obecność HBsAg lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie alergię na doustny środek antykoncepcyjny (OC) lub JNJ-42847922 lub leki z tych klas, lub w wywiadzie na lek lub inną alergię, która w opinii lekarza odpowiedzialnego jest przeciwwskazaniem do udziału
  • Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od badania: historia regularnego spożywania alkoholu średnio powyżej (>) 14 drinków/tydzień dla kobiet w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna tabletka antykoncepcyjna + JNJ-42847922
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną tabletkę doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) zawierającą etynyloestradiol (EE) 0,03 miligrama (mg) i lewonorgestrel (LN) 0,15 mg raz dziennie w dniach od 1 do 21 zarówno w cyklu 1, jak i cyklu 2. Ponadto w cyklu 2 uczestnicy otrzymają 40 mg JNJ-42847922 raz dziennie w dniach od 14 do 21. Uczestnicy nie otrzymają tabletki OC w dniach od 22 do 28 podczas cyklu 1 i cyklu 2 (okres bez tabletek).
Lek: Etynyloestradiol + lewonorgestrel
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę OC zawierającą 0,03 mg EE i 0,15 mg LN raz dziennie w dniach od 1 do 21 w cyklach 1 i 2.
Inne nazwy:
  • Microgynon 30
Lek: JNJ-42847922
Uczestnicy otrzymają 40 mg JNJ-42847922 raz dziennie w dniach od 14 do 21 w cyklu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed dawkowaniem (Dzień 21), 30 minut (min), 1 godzina (godz.), 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 20 godz., 24 godz., 28 godz., 36 godz. 48h i 72h po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Cykl 1: Przed dawkowaniem (Dzień 21), 30 minut (min), 1 godzina (godz.), 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 20 godz., 24 godz., 28 godz., 36 godz. 48h i 72h po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed dawkowaniem (Dzień 21), 30 minut (min), 1 godzina (godz.), 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 20 godz., 24 godz., 28 godz., 36 godz. 48h i 72h po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Cykl 2: Przed dawkowaniem (Dzień 21), 30 minut (min), 1 godzina (godz.), 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 20 godz., 24 godz., 28 godz., 36 godz. 48h i 72h po podaniu
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: Dawkowanie wstępne (dzień 21)
(Ctrough) to obserwowane stężenie w osoczu tuż przed rozpoczęciem przerwy w dawkowaniu.
Cykl 1: Dawkowanie wstępne (dzień 21)
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2: Dawkowanie przed podaniem (dzień 21)
(Ctrough) to obserwowane stężenie w osoczu tuż przed rozpoczęciem przerwy w dawkowaniu.
Cykl 2: Dawkowanie przed podaniem (dzień 21)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24]) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki (Dzień 21), 30 minut (min), 1 godzina (godz.), 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 20 godz., Dzień 22: 24 godz. po podaniu
AUC (0-24) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin.
Cykl 1: Przed podaniem dawki (Dzień 21), 30 minut (min), 1 godzina (godz.), 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 20 godz., Dzień 22: 24 godz. po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24]) w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2: Przed podaniem dawki (Dzień 21), 30 minut (min), 1 godzina (godz.), 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 20 godz., Dzień 22: 24 godz. po podaniu
AUC (0-24) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin.
Cykl 2: Przed podaniem dawki (Dzień 21), 30 minut (min), 1 godzina (godz.), 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 20 godz., Dzień 22: 24 godz. po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 87 dni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 87 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108351
  • 2016-004725-16 (Numer EudraCT)
  • 42847922MDD1003 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etynyloestradiol + lewonorgestrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj