Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o efeito de múltiplas doses orais de JNJ-42847922 na farmacocinética de estado estacionário de um contraceptivo oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel em mulheres adultas saudáveis ​​participantes

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Um estudo aberto de interação medicamentosa em mulheres adultas saudáveis ​​para investigar o efeito de múltiplas doses orais de JNJ-42847922 na farmacocinética de estado estacionário de um anticoncepcional oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses múltiplas de 40 miligramas (mg) de JNJ-42847922 na farmacocinética de estado estacionário (PK) de doses múltiplas de um contraceptivo oral combinado (OC) contendo etinilestradiol (EE) e levonorgestrel ( LN) em participantes adultas saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • SGS Life Science Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser mulher em idade fértil (mulheres com laqueadura tubária não são aceitas)
  • Ter peso corporal igual ou superior a 45 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) 23 na faixa de 18 a 30 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2) inclusive
  • Ter pressão arterial sistólica entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg), inclusive, e pressão arterial diastólica não superior a 90 mmHg
  • Concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
  • Ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina pré-dose negativo no Dia 1 e Dia 21 do Ciclo 1 e do Ciclo 2

Critério de exclusão:

  • O participante tem histórico de arritmias cardíacas (extrassistólica, taquicardia em repouso), histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
  • A participante está grávida ou planejando engravidar ou amamentando (desde a triagem até pelo menos 8 semanas após receber a última dose do medicamento do estudo)
  • O participante tem um histórico de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem.
  • Participante tem histórico ou apresenta alergia ao anticoncepcional oral (ACO) ou JNJ-42847922, ou medicamentos dessas classes, ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do médico responsável, contraindique sua participação
  • O participante tem um histórico de abuso ou dependência de álcool/drogas dentro de 12 meses após o estudo: histórico de consumo regular de álcool em média superior a (>) 14 drinques/semana para mulheres dentro de 6 meses após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido Anticoncepcional Oral + JNJ-42847922
Todos os participantes receberão um comprimido de contraceptivo oral (OC) contendo etinilestradiol (EE) 0,03 miligrama (mg) e levonorgestrel (LN) 0,15 mg uma vez ao dia nos dias 1 a 21 para o ciclo 1 e o ciclo 2. Além disso, no ciclo 2, os participantes receberão 40 mg de JNJ-42847922 uma vez ao dia nos dias 14 a 21. Os participantes não receberão comprimido OC nos dias 22 a 28 durante o ciclo 1 e ciclo 2 (período sem comprimido).
Medicamento: Etinilestradiol + Levonorgestrel
As participantes receberão um comprimido de OC contendo EE 0,03 mg e LN 0,15 mg uma vez ao dia nos dias 1 a 21 nos ciclos 1 e 2.
Outros nomes:
  • Microginon 30
Medicamento: JNJ-42847922
Os participantes receberão 40 mg de JNJ-42847922 uma vez ao dia nos dias 14 a 21 do ciclo 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (dia 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h e 72h Pós-dose
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Ciclo 1: Pré-dose (dia 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h e 72h Pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose (dia 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h e 72h Pós-dose
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Ciclo 2: Pré-dose (dia 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48h e 72h Pós-dose
Concentração plasmática de vale (Cvale) no ciclo 1
Prazo: Ciclo1: Pré-dose (Dia 21)
O (Cvale) é a concentração plasmática observada imediatamente antes do início de um intervalo de dosagem.
Ciclo1: Pré-dose (Dia 21)
Concentração plasmática de vale (Cvale) no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose (dia 21)
O (Cvale) é a concentração plasmática observada imediatamente antes do início de um intervalo de dosagem.
Ciclo 2: Pré-dose (dia 21)
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC[0-24]) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose (Dia 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Dia 22: 24h Pós-dose
A AUC (0-24) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas.
Ciclo 1: Pré-dose (Dia 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Dia 22: 24h Pós-dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC[0-24]) no ciclo 2
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose (Dia 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Dia 22: 24h Pós-dose
A AUC (0-24) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas.
Ciclo 2: Pré-dose (Dia 21), 30 minutos (min), 1 hora (h), 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, Dia 22: 24h Pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 87 dias
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 87 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108351
  • 2016-004725-16 (Número EudraCT)
  • 42847922MDD1003 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Etinilestradiol + Levonorgestrel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever