Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto di dosi orali multiple di JNJ-42847922 sulla farmacocinetica allo stato stazionario di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel in donne adulte partecipanti sane

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio in aperto sull'interazione farmaco-farmaco in soggetti adulti di sesso femminile sani per studiare l'effetto di dosi orali multiple di JNJ-42847922 sulla farmacocinetica allo stato stazionario di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di 40 milligrammi (mg) di JNJ-42847922 sulla farmacocinetica allo stato stazionario (PK) di dosi multiple di un contraccettivo orale combinato (OC) contenente etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel ( LN) in partecipanti femmine adulte sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • SGS Life Science Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere donne in età fertile (le donne con legatura delle tube non sono accettate)
  • Avere un peso corporeo pari o superiore a 45 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) 23 compreso tra 18 e 30 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) inclusi
  • Avere una pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), inclusa, e una pressione arteriosa diastolica non superiore a 90 mmHg
  • Accetta di non donare ovuli (ovuli, ovociti) durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • Avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina pre-dose negativo il Giorno 1 e il Giorno 21 del Ciclo 1 e del Ciclo 2

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia passata di aritmie cardiache (extrasistolica, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • La partecipante è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando (dallo screening fino ad almeno 8 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
  • - Il partecipante ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C, o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per l'HBsAg o per l'anticorpo del virus dell'epatite C allo screening.
  • Il partecipante ha una storia di o presenta allergia al contraccettivo orale (OC) o JNJ-42847922, o farmaci di queste classi, o una storia di droga o altra allergia che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione
  • Il partecipante ha una storia di abuso o dipendenza da alcol/droghe entro 12 mesi dallo studio: storia di consumo regolare di alcol in media superiore a (>) 14 drink/settimana per le donne entro 6 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa contraccettiva orale + JNJ-42847922
Tutti i partecipanti riceveranno una compressa contraccettiva orale (OC) contenente etinilestradiolo (EE) 0,03 milligrammi (mg) e levonorgestrel (LN) 0,15 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 sia per il ciclo 1 che per il ciclo 2. Inoltre, nel ciclo 2, i partecipanti riceveranno 40 mg di JNJ-42847922 una volta al giorno nei giorni da 14 a 21. Ai partecipanti non verrà somministrata la compressa OC nei giorni da 22 a 28 durante il ciclo 1 e il ciclo 2 (periodo senza compresse).
Droga: Etinilestradiolo + Levonorgestrel
I partecipanti riceveranno una compressa OC contenente EE 0,03 mg e LN 0,15 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 nei cicli 1 e 2.
Altri nomi:
  • Microgino 30
Droga: JNJ-42847922
I partecipanti riceveranno 40 mg di JNJ-42847922 una volta al giorno nei giorni da 14 a 21 nel ciclo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: Predose (Giorno 21), 30 minuti (min), 1 ora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Ciclo 1: Predose (Giorno 21), 30 minuti (min), 1 ora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2: Predose (Giorno 21), 30 minuti (min), 1 ora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Ciclo 2: Predose (Giorno 21), 30 minuti (min), 1 ora (h), 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 20h, 24h, 28h, 36h, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: predosaggio (giorno 21)
Il (Ctrough) è la concentrazione plasmatica osservata appena prima dell'inizio di un intervallo di dosaggio.
Ciclo 1: predosaggio (giorno 21)
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2: predosaggio (giorno 21)
Il (Ctrough) è la concentrazione plasmatica osservata appena prima dell'inizio di un intervallo di dosaggio.
Ciclo 2: predosaggio (giorno 21)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC[0-24]) al ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose (giorno 21), 30 minuti (min), 1 ora (h), 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 18 ore, 20 ore, giorno 22: 24 ore dopo la dose
L'AUC (0-24) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero a 24 ore.
Ciclo 1: pre-dose (giorno 21), 30 minuti (min), 1 ora (h), 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 18 ore, 20 ore, giorno 22: 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC[0-24]) al ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose (giorno 21), 30 minuti (min), 1 ora (h), 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 18 ore, 20 ore, giorno 22: 24 ore dopo la dose
L'AUC (0-24) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero a 24 ore.
Ciclo 2: pre-dose (giorno 21), 30 minuti (min), 1 ora (h), 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 18 ore, 20 ore, giorno 22: 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 87 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108351
  • 2016-004725-16 (Numero EudraCT)
  • 42847922MDD1003 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etinilestradiolo + Levonorgestrel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi