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肺および胸腺のソマトスタチン受容体陽性神経内分泌腫瘍におけるエベロリムスと比較した放射線療法の有効性と安全性。 (LEVEL)

2023年10月31日 更新者：Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

肺および胸腺のソマトスタチン受容体陽性神経内分泌腫瘍における、エベロリムスと比較した177Lu-エドトレオチドによるペプチド受容体放射性核種療法の有効性、安全性および患者報告の結果。

LEVEL試験は、全身療法を必要とする肺および胸腺の高分化型から中分化型の神経内分泌腫瘍を患う患者において、エベロリムスよりも177Lu-エドトレオチドのより高い有効性を実証することを目的としている。 177Lu-エドトレオチドは、肺および胸腺カルチノイドにおいてエベロリムスと比較して無増悪生存期間（PFS）を有意に延長させる可能性があるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

LEVEL試験は、陽電子放出断層撮影法でソマトスタチン受容体の高発現が確認された進行性ソマトスタチン受容体陽性（SSTR+）肺および胸腺の高分化型神経内分泌腫瘍を対象に、エベロリムスと177Lu-エドトレオチドを比較する無作為化前向き国際非盲検第III相試験です。ソマトスタチン受容体のイメージング。

研究者の意見では、治験に募集された患者はエベロリムスを受ける資格がなければなりません。 この試験には、機能性および非機能性の両方の肺および胸腺神経内分泌腫瘍（NET）を有する患者が含まれる。 合計 120 人の患者が、それぞれ実験群または対照群のいずれかに 3:2 の割合で無作為に割り当てられます。

ランダム化は、以前の医学的治療に従って層別化されます（腫瘍治療歴がない患者[以前に全身抗がん療法を受けていない患者]対未治療患者[ソマトスタチン類似体を含む全身抗がん剤治療を1～2回前に受けた患者）抗腫瘍治療としての（SSA）]）および組織学的分化（定型対非定型 / 高分化対中分化）。 文献における PRRT に対するこの基準の予測および予後の関連性が低いことを考慮すると、機能状態に応じた層別化は予測されません。

進行および腫瘍量の診断は、RECIST v1.1 に従って、形態画像 (磁気共鳴画像法 [MRI] および/またはコンピューター断層撮影法 [CT]) からの放射線情報に基づいて確立されます。 腫瘍の評価は、無作為化から 12 ± 2 週間ごとに計画されます (最初のスキャンは、177Lu-エドトレオチドのサイクル 2 の後、放射線学的に疾患の進行が確認されるまで、その後の新たな抗がん療法の開始、または死亡 (いずれか早い方) まで実行されます)。 スキャンのモダリティとプロトコルはベースライン スキャンと一致している必要があります。 RECIST v1.1 の進行の診断は、現地の医師によって行われます。 確認スキャンは、できれば次に予定されている画像検査来院時に、事前の進行 (PD) 評価から 4 週間以上経過してから (臨床的に重大な悪化がない場合に) 実行する必要があります。 研究者の臨床判断でPDが疑われる場合には、追加のMRI/CTスキャンをいつでも実施することができる。 進行の所見が曖昧な場合は、次に予定されている評価まで治療を継続する場合があります。

両群において、特定の患者について、RECIST v1.1 進行の証拠がある場合、毒性が持続する場合、または患者が治療継続の同意を撤回した場合には、治験投与を中止する必要があります。 すべての場合において、可能であれば、患者がすべての治験手順および追跡調査に対する同意を明示的に撤回しない限り、長期追跡調査期間が終了するまで他のすべてのプロトコルで予定された評価を継続する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Brescia
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Meldola、イタリア、47014
        • まだ募集していません
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - Irsì - Meldola
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Messina、イタリア、98124
        • まだ募集していません
        • AOU Policlinico G. Martino - Messina
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Milano、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • Istituto Europeo di Oncologia - Milano
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Napoli、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Napoli
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • まだ募集していません
        • Unit of Nuclear Medicine, S. Maria Nuova Hospital-IRCCS of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Roma、イタリア、00189
        • まだ募集していません
        • Digestive Disease Unit, Sant'Andrea University Hospital, ENETS Center of Excellence Rome, Rome, Italy.
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Verona、イタリア、37126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Madrid、スペイン、28007
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Madrid、スペイン、28034
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Valencia、スペイン、46026
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • まだ募集していません
        • ICO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、28042
        • まだ募集していません
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
  • フランス
      • Bourdeaux、フランス、33000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeux
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • Lille University Hospital
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Lyon、フランス、69003
        • まだ募集していません
        • Hôpital Edouard Herriot, Lyon
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Marseille、フランス、13005
        • まだ募集していません
        • Department of Nuclear Medicine, La Timone University Hospital, CERIMED, Aix-Marseille University, France
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Montpellier、フランス、34090
        • まだ募集していません
        • Department of Digestive Oncology, CHU Saint Eloi, Montpellier, France/ ICM Cancer Institute at Montpellier
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Nantes、フランス、44000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Paris、フランス、94805
        • まだ募集していません
        • I. Gustave Roussy, Paris
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
      • Toulouse、フランス、31100
        • まだ募集していません
        • Department of Digestive Oncology - IUCT Rangueil-Larrey, CHU de Toulouse, Toulouse, France
        • コンタクト：
          • A responsible person Designated by the Sponsor
          • 電話番号：+34934344412
          • メール：investigacion@mfar.net
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）は書面によるインフォームドコンセントを承認しました。
  2. 18歳以上の患者。
  3. 組織学的に転移性または切除不能な局所進行性の高分化または中分化が確認された患者。世界保健機関 (WHO]) 2015 基準。肺の神経内分泌腫瘍（定型カルチノイドおよび非定型カルチノイド）または胸腺由来の機能しているか機能していない。
  4. 患者は、WHOの分類に基づいた適切な病理学的特徴、および10高倍率視野（HPF）あたりの有糸分裂数および壊死の存在またはKi67指数によって示される増殖活性の説明を有していなければならない。
  5. SSTR イメージングでは、RECIST v1.1 で選択されたすべての標的病変と、研究者が優勢であると考えた他のすべての病変が陽性となるはずです。 フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放射断層撮影法 (FDG-PET) が実施される場合 (必須ではありません)、すべての FDG-PET 陽性 RECIST v1.1 標的病変と、研究者が優勢であると考えられる他のすべての FDG-PET 陽性病変も陽性である必要があります。 SSRTイメージングにおいて。
  6. 病変は、研究に含める前の 12 か月以内に疾患進行の放射線学的証拠を示していなければなりません。 全身性抗がん剤治療を受けている患者は、治療中、または有害事象やその他の理由により治療を中止した後に進行状況を記録する必要があります。 前治療を受けていない患者の場合、経過観察戦略や術後のフォローアップ中に進行状況を記録することも必須です。

  7. 患者は、第一選択療法（全身治療歴なし）に含まれる場合もあれば、ソマトスタチン類似体または追加の全身治療（化学療法、標的薬剤または免疫療法を含むがこれらに限定されない）で進行を経験している場合もある（過去の全身抗腫瘍治療は最大2回） ）。

    注: 機能性腫瘍を有する患者に対するソマトスタチン類似体は許可されています。

  8. 患者は、RECIST v1.1 に従ってベースライン時に X 線写真で記録され、測定可能な転移性または局所進行性疾患を有している。
  9. アーカイブ腫瘍組織サンプルは、研究治療（36 か月）前に中央検査室に提出できるようにする必要があります。 アーカイブ腫瘍組織サンプルが入手できない場合は、可能であれば新しい生検組織サンプルを提供する必要があります。
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 の患者。

  11. 以下の臨床検査基準をすべて満たすことに基づいた適切な臓器および骨髄機能:

    1. 好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3
    2. 血小板数 ≥ 75 × 10^9/L
    3. ヘモグロビン ≥ 8 g/dL
    4. 血清ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) または ギルバート病または肝転移のある被験者の場合は ≤ 3 × ULN
    5. Cockcroft-Gault 式による推定、または 24 時間の採尿によって測定したクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 40 mL/min (CrCl の代わりに GFR を使用することもできます)。 注: 腎路閉塞は許可されません。
    6. 肝転移のある被験者の場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5×ULNまたは≦5×ULN
  12. 女性被験者はスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であることを提示し、医学的に認められた非常に効果的な避妊方法（すなわち、 失敗率が1%未満のもの）、治験治療期間中および治験治療の最終投与後6か月間。
  13. 女性患者は、スクリーニング時から治験期間中、および最終治験薬投与後少なくとも6か月間は授乳または胚珠の提供を行わないことに同意しなければならない。
  14. 男性患者は、スクリーニング時から治験期間中、および最終治験薬投与後少なくとも6か月間は精子を提供しないことに同意しなければならない。
  15. 妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性患者は、妊娠期間中またはパートナーが授乳している間、研究期間全体および最終治験薬投与後少なくとも6か月間は禁欲するかコンドームを使用することに同意しなければならない。
  16. 被験者は、本研究での治療中は他の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. 錠剤を飲み込むことができない患者。
  2. 低分化型または高悪性度神経内分泌癌の患者（すなわち、 肺大細胞神経内分泌がん、肺小細胞がん）または混合腫瘍（すなわち、 腺カルチノイド腫瘍）は対象外です。
  3. 12 週間を超える治療で安定しており、頭蓋内圧の上昇または質量効果の証拠がない場合を除き、脳が満たされた患者を対象とします。
  4. -以前の治療（全身療法、放射線療法または手術を含む）に関連した臨床的に重大な毒性（脱毛症を除くグレード2以上）が継続している患者。
  5. -最近別の悪性腫瘍と診断された患者（組み入れ前12か月以内）、治験薬の初回投与前に他の癌に対して積極的な治療を受けている患者、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠がある患者。
  6. 既知の活動性B型肝炎（例、HBsAg反応性）または活動性C型肝炎（例、C型肝炎ウイルス（HCV）RNA[定性的]が検出される）を有する患者。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（HIV 1 または 2）の既知の病歴がある患者。

  7. 治験治療の初回投与の4週間前までに生ワクチンを受けた患者。

    注: 弱毒化生ワクチンは、試験治療中および最後の治療投与後 3 か月間は投与しないでください。

  8. -最初の治療前6か月以内に、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IVに一致する脳血管イベント（脳卒中または一過性虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞、または心臓症状（うっ血性心不全を含む）の病歴を記録している患者。研究薬の用量。
  9. 以前のペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）または哺乳類ラパマイシン標的標的（mTOR）阻害剤（例: デフォロリムス、エベロリムス、シロリムス、テムシロリムスなど）。または肝放射線塞栓術（治験治療の初回投与前6か月以内）。
  10. -治験薬の初回投与前12週間以内に放射線療法または大手術を受けた患者。
  11. -化学療法、生物学的製剤、治験薬、および/または免疫療法による抗腫瘍治療を受けており、治験薬の初回投与の4週間前に完了していない患者。
  12. エベロリムスまたはエベロリムスの製剤に含まれる賦形剤に対する過敏症が知られている患者。
  13. 177Lu-エドトレオチド、または177Lu-エドトレオチドの製剤に含まれる賦形剤または腎保護アミノ酸溶液（AAS）に対して過敏症があることがわかっている患者。
  14. 研究者の意見では、現在の自発性尿失禁により治験薬（IMP）の安全な投与が妨げられている。
  15. -治験責任医師の見解では、計画された治療および追跡調査を受けるか、またはそれに耐えられる被験者の能力を損なうと考えられる他の基礎疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用アーム
7.5 ± 0.7 GBq 177Lu-エドトレオチドの6サイクルによる治療。 処方された治療投与は次のとおりです: サイクル 1 と 2 の間は 6 (±2) 週間の間隔を置き、その後残りのすべてのサイクル (3 ～ 6) は前のサイクルから 8 (± 1) 週間後に投与されます)、可能であれば、または病気になるまで進行、耐えられない毒性、または死亡のいずれかが先に起こる。
薬：177Lu-エドトレオチド
7.5 ± 0.7 ギガ ベクレル (GBq) 177Lu-エドトレオチドを 6 サイクル
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
エベロリムス 10 mg を 1 日 1 回（QD）経口投与し、疾患の進行または耐えられない毒性または死亡のいずれかが先に起こるまで投与します。
薬：エベロリムス
10mgを1日1回経口投与（QD）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、研究者による評価によるRECIST 1.1に基づく疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録日までの期間として定義されます。 一次解析では、解析のカットオフ日より前に PFS 事象が観察されなかった場合、PFS は最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られます。
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
RECIST v1.1 を使用した画像追跡調査 (CT スキャン/MRI) を通じて研究者によって評価されます。 これは、研究期間を通じて全体的な最良の反応として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認されたランダム化患者のパーセンテージ/割合として考慮されます。
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
画像追跡調査（CTスキャン/CTスキャン/ MRI) および RECIST v1.1 基準。 DCR イベントとして考慮されるためには、安定した疾患が少なくとも 4 か月間維持される必要があります。
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
反応期間 (DoR)
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
治験の ORR 定義に基づく最初の奏効確認 (CR または PR) から、RECIST v1.1 基準を使用して決定された文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い日付までの時間。 反応があり、PD や死亡事象のない患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
全体的な生存 (OS)
時間枠：研究期間全体を通じて、各来院時、患者 1 人あたり約 3 年間。長期追跡調査は少なくとも6か月ごとに実行されます。
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの経過時間として定義されます。 Kaplan-Meier によって推定された OS 中央値を評価します。 分析日時点で生存し、何も起こっていない患者は、既知の最後の接触時に検閲されます。
研究期間全体を通じて、各来院時、患者 1 人あたり約 3 年間。長期追跡調査は少なくとも6か月ごとに実行されます。
患者が報告した生活の質
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間。ランダム化から進行まで 12 週間ごとに評価
欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (QLQ) C30 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3 および肺がん固有の拡張モジュール LC-13 を通じて評価されます。 これは患者自身が記入する構造的なアンケートであり、患者自身の生活の質の認識を数値化するものです。 得られるスコアは標準化されており、スコアは 0 (最悪の生活の質) と 100 (より良い生活の質) の間です。
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間。ランダム化から進行まで 12 週間ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

協力者

MFAR
ITM Oncologics GmbH

捜査官

  • スタディチェア：Jaume Capdevila, M.D. Ph.D.、Hospital Vall d'Hebron

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月27日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GETNE-T2217
  • 2022-502154-13-00 (その他の識別子：EU CT (CTIS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の結論を裏付けるために、分析されてまとめられた結果が公開される予定です。

個人データは、合理的な要求があれば入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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