遅発性ジスキネジアの治療におけるプロプラノロールの安全性と有効性
遅発性ジスキネジア (TD) は、第 1 世代および第 2 世代の抗精神病薬や制吐薬など、ドーパミン受容体を遮断する薬物にさらされたすべての人に発生する可能性があり、身動きが取れなくなり、恥ずかしく、しばしば不可逆的な医原性運動障害です。 誘発剤への曝露を防ぐ以外に TD を予防する方法はなく、承認された対症療法もありません。 プロプラノロールは FDA 承認の β 遮断薬であり、TD の治療としての使用を裏付けるデータは限られています。
この研究の目的は、TD の治療におけるプロプラノロールの有効性を、二重盲検クロスオーバー前向き方法で決定することです。 プロプラノロールが効果的な治療法であることが判明した場合、安全で安価であることが知られている薬で、TD の治療における大きなニーズを満たすことができます。
調査の概要
詳細な説明
遅発性ジスキネジア (TD) は、第 1 世代および第 2 世代の抗精神病薬や制吐薬など、ドーパミン受容体を遮断する薬物にさらされたすべての人に発生する可能性があり、身動きが取れなくなり、恥ずかしく、しばしば不可逆的な医原性運動障害です。 誘発剤への曝露を防ぐ以外に TD を予防する方法はなく、承認された対症療法もありません。 プロプラノロールは FDA 承認の β 遮断薬であり、TD の治療としての使用を裏付けるデータは限られています。
この研究の目的は、TD の治療におけるプロプラノロールの有効性を、二重盲検クロスオーバー前向き方法で決定することです。 TDと診断された患者は、プロプラノロールまたは同一のプラセボに無作為に割り付けられます。 患者は 8 週間治療を受け、1 週間のウォッシュアウトを完了し、さらに 8 週間クロスオーバーします。 したがって、被験者は独自のコントロールになります。 このパイロット試験への参加は、より大規模な第 II 相試験の計画に役立つプラセボ対照盲検データを提供します。 プロプラノロールが効果的な治療法であることが判明した場合、安全で安価であることが知られている薬で、TD の治療における大きなニーズを満たすことができます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳
- AIMS重症度スケールの7項目のうち2項目でベースラインスコアが少なくとも2である、運動障害の専門家による少なくとも6か月間の古典的TDの診断
- -少なくとも6か月間、投薬（ドーパミン遮断薬のオンまたはオフのいずれか）で安定しています。
除外基準:
- 母乳育児
- 妊娠中
- 不安定な精神疾患
- 喘息またはCOPDの病歴
- ベースラインの心拍数が 60 未満
- -起立性高血圧症の病歴またはスクリーニング時の存在
- うっ血性心不全または不安定狭心症の病歴
- 安静時 SBP
- ペースメーカーなしの房室ブロック II または III
- 糖尿病の病歴
- ベータ遮断薬の使用による以前の悪影響
- β遮断薬およびその他の次の薬物の現在の使用: キニジン、アミオダロン、プロパフェノン、ジゴキシン、ベラパミル、ジルチアゼム、クロニジン、およびワルファリン
- 振戦、ジストニア、アカシジアまたは他の非遅発性運動障害
- プロプラノロールによる治療を妨げるあらゆる医学的疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロプラノロール塩酸塩
最初の 2 週間で 1 日 4 回、経口で 20 mg の総用量に達するまで 2 週間の漸増投与を行い、その後 6 週間は安定した用量を維持します。
患者は 8 週間治療を受け、1 週間のウォッシュアウトを完了してから、別のアームに 8 週間渡ります。
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プロプラノロールは 10 mg の錠剤を 1 日 2 回経口で開始し、最初の 2 週間で 1 日 4 回経口で 20 mg の総用量に達するまで 2 週間漸増し、その後 6 週間は安定した用量を維持します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
同一のプラセボ。
患者は 8 週間治療を受け、1 週間のウォッシュアウトを完了してから、別のアームに 8 週間渡ります。
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同一のプラセボを 1 錠ずつ 1 日 2 回経口投与で開始し、最初の 2 週間で 1 錠を 1 日 4 回まで増やし、その後この用量を 6 週間続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な不随意運動スケール (AIMS) スコアの変化。
時間枠：訪問 1、3 4、6、7 (最長 18 週間)
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AIMS は、身体のさまざまな位置で個々の不随意運動のタイプを 5 段階のアンカー スケールで採点する評価尺度です。
この研究では、項目 1 ～ 7 はスケールの重症度部分 (0 ～ 4 の評価) を表し、主要なエンドポイントとして使用されます。
この措置は、登録医師による訪問時に完了します。
さらに、AIMS の運動部分を記録する標準化されたビデオは、研究の両方のセグメントのベースラインと 8 週間で完成します。
これらは無作為化された順序で配置され、コンセンサス尺度を使用して盲検化された 2 人の評価者によって AIMS 重症度スケールを使用して採点されます。
盲目のビデオ評価者によるプラセボからアクティブへのスコアの変化の比較は、主要な結果の尺度になります。
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訪問 1、3 4、6、7 (最長 18 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) スコアの変化。
時間枠：訪問 1、3 4、6 (最大 18 週間)
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CGI は、患者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および患者の機能能力に対する症状の影響に関する知識を含む、利用可能なすべての情報を考慮に入れた、臨床医が決定した全体的な要約尺度を提供します。 CGI-Severity (CGI-S) は、臨床医に 1 つの質問をします。「この特定の集団での臨床経験全体を考慮すると、現時点で患者はどの程度精神病ですか?」 これは、次の 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で。 この評価は、過去 7 日間に観察および報告された症状、行動、および機能に基づいています。 症状と行動は1週間で変動する可能性があるため。スコアは、7 日間の平均重大度レベルを反映する必要があります。 |
訪問 1、3 4、6 (最大 18 週間)
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Clinical Global Impression -Improvement (CGI-I) スコアの変化。
時間枠：訪問 3 および 6 (最大 18 週間)
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CGI-Improvement (CGI-I) も同様にフォーマットが単純です。
投薬開始後に患者を診察するたびに、臨床医は患者の全体的な臨床状態を投薬開始直前の 1 週間と比較します (いわゆるベースライン来院)。
ベースライン (開始) 来院時に得られた CGI-I スコアは、この評価を行うための基礎として機能します。
次の 1 つのクエリのみが 7 段階で評価されます。「プロジェクトへの入院時 [投薬開始前] の患者の状態と比較して、この患者の状態は次のとおりです。1 = 治療の開始以来、非常に改善されています。2 =大幅に改善; 3= わずかに改善; 4= ベースライン (治療開始時) から変化なし; 5= わずかに悪化; 6= 非常に悪化; 7= 治療開始以来非常に悪化.
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訪問 3 および 6 (最大 18 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易フォーム 36 質問の健康調査 (SF-36v2) スコアの変化。
時間枠：訪問 1、3 4、6 (最大 18 週間)
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Short Form-36 質問健康調査 (SF-36v2) は、被験者の機能的健康と幸福を独自の観点から測定します。
SF-36v2 は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つの健康領域にまたがる 36 の質問で構成されています。
8 つのスケーリングされたスコアは、セクション内の質問の加重合計です。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
健康ドメイン スケールは、身体的健康と精神的健康という 2 つの要約尺度の採点に寄与します。
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訪問 1、3 4、6 (最大 18 週間)
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頭蓋頸部ジストニア アンケート (CDQ-24) スコアの変化。
時間枠：訪問 1、3 4、6 (最大 18 週間)
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CDQ-24 の修正版で、頸部ジストニアや眼瞼けいれんなどの顔/首の運動障害を持つ患者の生活の質を評価するためのアンケートです。
CDQ-24 の 24 の質問は、スティグマ (6)、感情的な幸福 (5)、痛み (3)、日常生活の活動 (6)、家族/社会生活 (4) の 5 つの領域に分かれています。
各質問には 5 つの回答があり、0 (ゼロ) が最良で 4 が最悪です。
CDQ-24 の合計スコアは、0 (最高の生活の質) から 100 (最低の生活の質) の範囲です。
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訪問 1、3 4、6 (最大 18 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jaime Hatcher-Martin, MD, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00096912
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロプラノロール塩酸塩の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集