Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność propranololu w leczeniu późnych dyskinez

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jaime Hatcher-Martin, Emory University

Późne dyskinezy (TD) to upośledzające, krępujące i często nieodwracalne jatrogenne zaburzenie ruchowe, które może wystąpić u każdego, kto jest narażony na leki blokujące receptory dopaminy, w tym leki przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne pierwszej i drugiej generacji. Nie ma sposobu zapobiegania TD poza zapobieganiem ekspozycji na czynniki prowokujące i nie ma zatwierdzonych terapii objawowych. Propranolol jest zatwierdzonym przez FDA beta-blokerem z ograniczonymi danymi potwierdzającymi jego zastosowanie w leczeniu TD.

Celem tego badania jest określenie skuteczności propranololu w leczeniu TD metodą podwójnie ślepej próby i prospektywną metodą krzyżową. Jeśli okaże się, że propranolol jest skuteczną terapią, zaspokoi ogromną potrzebę leczenia TD za pomocą leku, o którym wiadomo, że jest bezpieczny i niedrogi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Późne dyskinezy (TD) to upośledzające, krępujące i często nieodwracalne jatrogenne zaburzenie ruchowe, które może wystąpić u każdego, kto jest narażony na leki blokujące receptory dopaminy, w tym leki przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne pierwszej i drugiej generacji. Nie ma sposobu zapobiegania TD poza zapobieganiem ekspozycji na czynniki prowokujące i nie ma zatwierdzonych terapii objawowych. Propranolol jest zatwierdzonym przez FDA beta-blokerem z ograniczonymi danymi potwierdzającymi jego zastosowanie w leczeniu TD.

Celem tego badania jest określenie skuteczności propranololu w leczeniu TD metodą podwójnie ślepej próby i prospektywną metodą krzyżową. Pacjenci z rozpoznaniem TD zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej propranolol lub identyczne placebo. Pacjenci będą leczeni przez osiem tygodni, następnie przejdą jednotygodniowe wypłukiwanie, a następnie przejdą na kolejne osiem tygodni. Dlatego badani będą swoimi własnymi kontrolami. Udział w tej próbie pilotażowej dostarczy kontrolowanych placebo danych zaślepionych, które pomogą w planowaniu większego badania fazy II. Jeśli okaże się, że propranolol jest skuteczną terapią, zaspokoi ogromną potrzebę leczenia TD za pomocą leku, o którym wiadomo, że jest bezpieczny i niedrogi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-75 lat
  • diagnoza klasycznej TD przez specjalistę od zaburzeń ruchowych przez co najmniej 6 miesięcy z wynikiem wyjściowym co najmniej 2 w dwóch z siedmiu pozycji w skali nasilenia AIMS
  • stabilny na lekach (albo lekach blokujących dopaminę) przez co najmniej sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • karmienie piersią
  • w ciąży
  • niestabilna choroba psychiczna
  • historia astmy lub POChP
  • tętno wyjściowe poniżej 60
  • historia nadciśnienia ortostatycznego lub jego obecność podczas badań przesiewowych
  • historia zastoinowej niewydolności serca lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • spoczynkowe SBP
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III bez stymulatora
  • historia cukrzycy
  • wcześniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem beta-blokerów
  • aktualne stosowanie β-blokera i innych następujących leków: chinidyna, amiodaron, propafenon, digoksyna, werapamil, diltiazem, klonidyna i warfaryna
  • drżenie, dystonia, akatyzja lub inne niepóźne zaburzenie ruchowe
  • jakakolwiek choroba, która wyklucza leczenie propranololem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek propranololu
Dwutygodniowe zwiększanie dawki do całkowitej dawki 20 mg doustnie cztery razy dziennie przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie pozostanie na stabilnej dawce przez sześć tygodni. Pacjenci będą leczeni przez osiem tygodni, przejdą jednotygodniowe wypłukiwanie, a następnie przejdą na inne ramię na osiem tygodni.
Lek: Chlorowodorek propranololu
Rozpoczyna się podawanie propranololu w tabletkach 10 mg dwa razy dziennie doustnie, przez dwa tygodnie zwiększa się dawkę do całkowitej dawki 20 mg doustnie cztery razy dziennie przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie utrzymuje się stabilną dawkę przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • Inderal
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Identyczne placebo. Pacjenci będą leczeni przez osiem tygodni, przejdą jednotygodniowe wypłukiwanie, a następnie przejdą na inne ramię na osiem tygodni.
Lek: Tabletka doustna placebo
Identyczne placebo rozpoczyna się od jednej tabletki dwa razy dziennie doustnie, zwiększa się w ciągu pierwszych dwóch tygodni do jednej tabletki cztery razy dziennie, a następnie kontynuuje się tę dawkę przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS).
Ramy czasowe: Wizyta 1, 3 4, 6, 7 (do 18 tyg.)
AIMS to skala oceny, która ocenia każdy indywidualny typ ruchu mimowolnego w różnych miejscach ciała na pięciopunktowej skali zakotwiczonej. W tym badaniu pozycje 1-7 reprezentują część ciężkości (ocenioną na 0-4) skali i zostaną użyte jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Czynność ta zostanie zakończona w czasie wizyty lekarza prowadzącego. Ponadto ustandaryzowane wideo dokumentujące motoryczną część AIMS zostanie ukończone na początku i po ośmiu tygodniach dla obu segmentów badania. Zostaną one umieszczone w losowej kolejności i ocenione przy użyciu skali dotkliwości AIMS przez dwóch zaślepionych oceniających przy użyciu miar konsensusu. Podstawową miarą wyniku będzie porównanie zmiany wyniku z placebo do aktywnego przez zaślepionych oceniających wideo.
Wizyta 1, 3 4, 6, 7 (do 18 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Wizyta 1, 3 4, 6 (do 18 tyg.)

CGI zapewnia ogólną, określoną przez klinicystę, sumaryczną miarę, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii pacjenta, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania i wpływu objawów na zdolność pacjenta do funkcjonowania.

CGI-Severity (CGI-S) zadaje klinicyście jedno pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” który jest oceniany na następującej siedmiostopniowej skali: 1=normalny, wcale nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów.

Ta ocena opiera się na zaobserwowanych i zgłoszonych objawach, zachowaniu i funkcjonowaniu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Ponieważ objawy i zachowanie mogą się zmieniać w ciągu tygodnia; wynik powinien odzwierciedlać średni poziom dotkliwości w ciągu siedmiu dni.
Wizyta 1, 3 4, 6 (do 18 tyg.)
Zmiana w punktacji Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Wizyta 3 i 6 (do 18 tygodni)
CGI-Improvement (CGI-I) jest podobnie prosty w swoim formacie. Każdorazowo na wizycie po rozpoczęciu leczenia lekarz porównuje ogólny stan kliniczny pacjenta z okresem tygodnia tuż przed rozpoczęciem leczenia (tzw. wizyta wyjściowa). Punktacja CGI-I uzyskana podczas wizyty wyjściowej (inicjacyjnej) służy jako podstawa do dokonania tej oceny. Tylko jedno pytanie oceniane jest w siedmiostopniowej skali: „W porównaniu ze stanem pacjenta w chwili przyjęcia do projektu [przed rozpoczęciem leczenia], stan tego pacjenta jest: 1=bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia; 2= znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych (początek leczenia); 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej od rozpoczęcia leczenia”.
Wizyta 3 i 6 (do 18 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36v2).
Ramy czasowe: Wizyta 1, 3 4, 6 (do 18 tyg.)
Krótka ankieta dotycząca zdrowia z pytaniami 36 (SF-36v2) mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie badanego z jego własnego punktu widzenia. SF-36v2 składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Osiem skalowanych wyników to ważone sumy pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Skale dziedziny zdrowia przyczyniają się do punktacji dwóch sumarycznych miar: zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego.
Wizyta 1, 3 4, 6 (do 18 tyg.)
Zmiana wyniku kwestionariusza dystonii czaszkowo-szyjnej (CDQ-24).
Ramy czasowe: Wizyta 1, 3 4, 6 (do 18 tyg.)
Zmodyfikowana wersja kwestionariusza CDQ-24 do oceny jakości życia pacjentów z zaburzeniami ruchu twarzy/szyi, takimi jak dystonia szyjna i kurcz powiek. 24 pytania kwestionariusza CDQ-24 podzielone są na pięć obszarów: piętno (6), samopoczucie emocjonalne (5), ból (3), codzienne czynności (6) oraz życie rodzinne/społeczne (4). Każde pytanie ma pięć możliwych odpowiedzi, z których 0 (zero) jest najlepszą, a 4 najgorszą. Całkowity wynik kwestionariusza CDQ-24 waha się od 0 (najlepsza jakość życia) do 100 (najgorsza jakość życia).
Wizyta 1, 3 4, 6 (do 18 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Hatcher-Martin, MD, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00096912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek propranololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj