- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03254186
Säkerhet och effekt av propranolol vid behandling av tardiv dyskinesi
Tardiv dyskinesi (TD) är en invalidiserande, pinsam och ofta irreversibel iatrogen rörelsestörning som kan uppstå hos alla som utsätts för läkemedel som blockerar dopaminreceptorer, inklusive första och andra generationens antipsykotika och antiemetika. Det finns inget sätt att förhindra TD förutom att förhindra exponering för de inciterande medlen och det finns inga godkända symtomatiska terapier. Propranolol är en FDA-godkänd β-blockerare med begränsad data som stödjer dess användning som behandling för TD.
Målet med denna studie är att bestämma effekten av propranolol vid behandling av TD på ett dubbelblindt, överkorsande prospektivt sätt. Om propranolol visar sig vara en effektiv terapi kommer den att uppfylla ett stort behov vid behandling av TD med en medicin som är känd för att vara säker och billig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tardiv dyskinesi (TD) är en invalidiserande, pinsam och ofta irreversibel iatrogen rörelsestörning som kan uppstå hos alla som utsätts för läkemedel som blockerar dopaminreceptorer, inklusive första och andra generationens antipsykotika och antiemetika. Det finns inget sätt att förhindra TD förutom att förhindra exponering för de inciterande medlen och det finns inga godkända symtomatiska terapier. Propranolol är en FDA-godkänd β-blockerare med begränsad data som stödjer dess användning som behandling för TD.
Målet med denna studie är att bestämma effekten av propranolol vid behandling av TD på ett dubbelblindt, överkorsande prospektivt sätt. Patienter med diagnosen TD kommer att randomiseras till propranolol eller identisk placebo. Patienterna kommer att behandlas i åtta veckor, avsluta en veckas tvättning och sedan korsas över i ytterligare åtta veckor. Därför kommer ämnena att vara sina egna kontroller. Deltagande i denna pilotstudie kommer att ge placebokontrollerade blinda data som hjälper till att planera en större fas II-studie. Om propranolol visar sig vara en effektiv terapi kommer den att uppfylla ett stort behov vid behandling av TD med en medicin som är känd för att vara säker och billig.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-75 år
- diagnos av klassisk TD av en rörelsestörningsexpert i minst 6 månader med en baslinjepoäng på minst 2 på två av de sju punkterna på AIMS svårighetsskalan
- stabil på medicinering (antingen på eller av dopaminblockerare) i minst sex månader.
Exklusions kriterier:
- amning
- gravid
- instabil psykiatrisk sjukdom
- historia av astma eller KOL
- baslinjepuls mindre än 60
- historia av ortostatisk hypertoni eller dess närvaro vid screening
- historia av kongestiv hjärtsvikt eller instabil angina pectoris
- vilande SBP
- AV-block II eller III utan pacemaker
- historia av diabetes mellitus
- tidigare biverkningar från användning av betablockerare
- nuvarande användning av en β-blockerare och andra följande läkemedel: kinidin, amiodaron, propafenon, digoxin, verapamil, diltiazem, klonidin och warfarin
- tremor, dystoni, akatisi eller annan icke-tardiv rörelsestörning
- någon medicinsk sjukdom som utesluter behandling med propranolol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Propranololhydroklorid
Två veckors upptitrering för att nå en total dos på 20 mg per oralt fyra gånger per dag under de första två veckorna kommer sedan att ligga kvar på en stabil dos i sex veckor.
Patienterna kommer att behandlas i åtta veckor, avsluta en veckas tvättning och sedan korsas över till en annan arm i åtta veckor.
|
Propranolol startas med 10 mg tablett två gånger per dag per oral, två veckors upptitrering för att nå en total dos på 20 mg per oral fyra gånger per dag under de första två veckorna, sedan kommer att ligga kvar på en stabil dos i sex veckor.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Identisk placebo.
Patienterna kommer att behandlas i åtta veckor, avsluta en veckas tvättning och sedan korsas över till en annan arm i åtta veckor.
|
Identisk placebo påbörjas en tablett två gånger per dag per oral, öka under de första två veckorna för att nå en tablett fyra gånger per dag, och kommer sedan att stanna på denna dos i sex veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i AIMS-poängen (Onormal Involuntary Movement Scale).
Tidsram: Besök 1, 3 4, 6, 7 (upp till 18 veckor)
|
AIMS är en betygsskala som ger varje enskild ofrivillig rörelsetyp poäng på olika kroppsplatser på en fempunkts förankrad skala.
För denna studie representerar punkterna 1-7 svårighetsgraden (betyget 0-4) av skalan och kommer att användas som den primära slutpunkten.
Denna åtgärd kommer att slutföras vid tidpunkten för besöket av den inskrivna läkaren.
Dessutom kommer en standardiserad video som dokumenterar den motoriska delen av AIMS att slutföras vid baslinjen och åtta veckor för båda delarna av studien.
Dessa kommer att placeras i en randomiserad ordning och poängsättas med hjälp av AIMS allvarlighetsskalan av två blinda bedömare med hjälp av konsensusmått.
En jämförelse av förändringen i poäng från placebo till aktiv av de blindade videobedömarna kommer att vara det primära resultatmåttet.
|
Besök 1, 3 4, 6, 7 (upp till 18 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) poäng.
Tidsram: Besök 1, 3 4, 6 (upp till 18 veckor)
|
CGI tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om patientens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symptomens inverkan på patientens förmåga att fungera. CGI-Severity (CGI-S) ställer en fråga till läkaren: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna specifika population, hur psykiskt sjuk är patienten just nu?" som betygsätts på följande sjugradiga skala: 1=normal, inte alls sjuk; 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna. Detta betyg baseras på observerade och rapporterade symtom, beteende och funktion under de senaste sju dagarna. Eftersom symtom och beteende kan fluktuera under en vecka; poängen bör återspegla den genomsnittliga svårighetsgraden under de sju dagarna. |
Besök 1, 3 4, 6 (upp till 18 veckor)
|
Förändring i Clinical Global Impression -Improvement (CGI-I) poäng.
Tidsram: Besök 3 och 6 (upp till 18 veckor)
|
CGI-Improvement (CGI-I) är lika enkelt i sitt format.
Varje gång patienten ses efter att medicinering har påbörjats jämför läkaren patientens totala kliniska tillstånd med en veckas period precis före påbörjad medicinering (det så kallade baseline-besöket).
CGI-I-poängen som erhölls vid baslinjebesöket (initieringsbesöket) tjänar som grund för att göra denna bedömning.
Endast följande fråga bedöms på en sjugradig skala: "Jämfört med patientens tillstånd vid antagningen till projektet [före läkemedelsstart] är denna patients tillstånd: 1=mycket förbättrat sedan behandlingen påbörjades; 2= mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring från baslinjen (starten av behandlingen); 5=minimalt sämre; 6= mycket sämre; 7=mycket mycket sämre sedan behandlingen påbörjades."
|
Besök 3 och 6 (upp till 18 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kortform-36-frågans hälsoundersökning (SF-36v2) poäng.
Tidsram: Besök 1, 3 4, 6 (upp till 18 veckor)
|
Short Form-36 frågehälsoundersökning (SF-36v2) mäter ett försökspersons funktionella hälsa och välbefinnande ur sin egen synvinkel.
SF-36v2 består av 36 frågor som spänner över åtta hälsodomäner: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
De åtta skalade poängen är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Hälsodomänskalorna bidrar till poängsättningen av två sammanfattande mått: fysisk hälsa och psykisk hälsa.
|
Besök 1, 3 4, 6 (upp till 18 veckor)
|
Förändring i poängen från Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24).
Tidsram: Besök 1, 3 4, 6 (upp till 18 veckor)
|
En modifierad version av CDQ-24, ett frågeformulär för att utvärdera livskvaliteten hos patienter med ansikts-/nackrörelsestörningar som cervikal dystoni och blefarospasm.
De 24 frågorna i CDQ-24 är indelade i fem områden: stigma (6), känslomässigt välbefinnande (5), smärta (3), aktiviteter i det dagliga livet (6) och familje/socialt liv (4).
Varje fråga har fem möjliga svar, där 0 (noll) är bäst och 4 är sämst.
Totalpoängen för CDQ-24 varierar från 0 (bästa livskvalitet) till 100 (sämsta livskvalitet).
|
Besök 1, 3 4, 6 (upp till 18 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Hatcher-Martin, MD, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Rörelsestörningar
- Dyskinesi, läkemedelsinducerad
- Dyskinesier
- Tardiv dyskinesi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Propranolol
Andra studie-ID-nummer
- IRB00096912
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tardiv dyskinesi
-
Neurocrine BiosciencesAvslutadTardiv dyskinesi (TD)Förenta staterna, Puerto Rico
-
Synchroneuron Inc.IndragenLäkemedelsinducerad tardiv dyskinesiFörenta staterna
-
GGZ CentraalUniversity Medical Center Groningen; Maastricht UniversityAvslutadTardiv dyskinesi | Tardiv dystoniNederländerna
-
Centre for Addiction and Mental HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadNeuroleptika-inducerad tardiv dyskinesiKanada, Indien
-
Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health...Department of HealthAvslutadNeuroleptika-inducerad tardiv dyskinesiTaiwan
-
Neurocrine BiosciencesAvslutadTardiv dyskinesi (TD)Förenta staterna, Puerto Rico
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutad
-
Neurocrine BiosciencesAvslutadTardiv dyskinesiFörenta staterna
-
Shanghai Mental Health CenterOkändTardiv dyskinesiKina
-
Neurocrine BiosciencesEvideraOkändTardiv dyskinesiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Propranololhydroklorid
-
University of UtahAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Mela, Mansfield, M.D.OkändPosttraumatisk stressyndrom | Traumatiskt minneKanada
-
University Hospital, GenevaUpphängdStadium IB Hudmelanom | Stadium III Hudmelanom | Stadium II HudmelanomSchweiz
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOkändHepatocellulärt karcinom | Gastroesofageala varicer BlödningTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOkändCirros | Akut njurskada | EsofagusvaricerTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalOkänd
-
Vanderbilt UniversityAvslutad
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsAvslutadPosttraumatiska stressyndrom