- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03254186
Sikkerhet og effekt av propranolol i behandling av tardiv dyskinesi
Tardiv dyskinesi (TD) er en invalidiserende, pinlig og ofte irreversibel iatrogen bevegelsesforstyrrelse som kan oppstå hos alle som er utsatt for legemidler som blokkerer dopaminreseptorer, inkludert første og andre generasjons antipsykotika og antiemetika. Det er ingen måte å forhindre TD på bortsett fra å forhindre eksponering for de stimulerende midlene, og det er ingen godkjente symptombehandlinger. Propranolol er en FDA-godkjent β-blokker med begrensede data som støtter bruken som behandling for TD.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av propranolol i behandlingen av TD på en dobbeltblind, cross-over prospektiv måte. Hvis propranolol viser seg å være en effektiv terapi, vil det oppfylle et stort behov i behandlingen av TD med en medisin som er kjent for å være trygg og billig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tardiv dyskinesi (TD) er en invalidiserende, pinlig og ofte irreversibel iatrogen bevegelsesforstyrrelse som kan oppstå hos alle som er utsatt for legemidler som blokkerer dopaminreseptorer, inkludert første og andre generasjons antipsykotika og antiemetika. Det er ingen måte å forhindre TD på bortsett fra å forhindre eksponering for de stimulerende midlene, og det er ingen godkjente symptombehandlinger. Propranolol er en FDA-godkjent β-blokker med begrensede data som støtter bruken som behandling for TD.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av propranolol i behandlingen av TD på en dobbeltblind, cross-over prospektiv måte. Pasienter med diagnosen TD vil randomiseres til propranolol eller identisk placebo. Pasientene vil bli behandlet i åtte uker, fullføre en ukes utvasking og deretter krysset over i ytterligere åtte uker. Derfor vil fagene være deres egne kontroller. Deltakelse i denne pilotstudien vil gi placebokontrollerte blinde data som vil hjelpe til med å planlegge en større fase II-studie. Hvis propranolol viser seg å være en effektiv terapi, vil det oppfylle et stort behov i behandlingen av TD med en medisin som er kjent for å være trygg og billig.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år
- diagnose av klassisk TD av en ekspert på bevegelsesforstyrrelser i minst 6 måneder med en baseline-score på minst 2 på to av de syv punktene på AIMS alvorlighetsskala
- stabil på medisiner (enten på eller av dopaminblokkerende midler) i minst seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- amming
- gravid
- ustabil psykiatrisk sykdom
- historie med astma eller KOLS
- baseline hjertefrekvens mindre enn 60
- historie med ortostatisk hypertensjon eller dens tilstedeværelse ved screening
- historie med kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina pectoris
- hvilende SBP
- AV-blokk II eller III uten pacemaker
- historie med diabetes mellitus
- tidligere bivirkninger ved bruk av betablokkere
- nåværende bruk av en β-blokker og de andre følgende legemidlene: kinidin, amiodaron, propafenon, digoksin, verapamil, diltiazem, klonidin og warfarin
- skjelving, dystoni, akatisi eller annen ikke-tardiv bevegelsesforstyrrelse
- enhver medisinsk sykdom som utelukker behandling med propranolol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Propranololhydroklorid
To ukers opptitrering for å nå en total dose på 20 mg per oral fire ganger per dag i løpet av de første to ukene, vil deretter forbli på en stabil dose i seks uker.
Pasientene vil bli behandlet i åtte uker, fullføre en ukes utvasking og deretter krysset over til en annen arm i åtte uker.
|
Propranolol startes med 10 mg tablett to ganger per dag per oral, to ukers opptitrering for å nå en total dose på 20 mg per oral fire ganger per dag i løpet av de første to ukene, og vil deretter forbli på en stabil dose i seks uker.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Identisk placebo.
Pasientene vil bli behandlet i åtte uker, fullføre en ukes utvasking og deretter krysset over til en annen arm i åtte uker.
|
Identisk placebo startes med én tablett to ganger per dag per oral, øke i løpet av de to første ukene for å nå én tablett fire ganger per dag, og vil deretter forbli på denne dosen i seks uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) poengsum.
Tidsramme: Besøk 1, 3 4, 6, 7 (opptil 18 uker)
|
AIMS er en vurderingsskala som skårer hver enkelt ufrivillig bevegelsestype på forskjellige kroppsplasseringer på en fempunkts forankret skala.
For denne studien representerer punktene 1-7 alvorlighetsdelen (vurdert 0-4) av skalaen og vil bli brukt som det primære endepunktet.
Dette tiltaket vil bli fullført på tidspunktet for besøket av den påmeldte legen.
I tillegg vil en standardisert video som dokumenterer den motoriske delen av AIMS bli fullført ved baseline og åtte uker for begge deler av studien.
Disse vil bli plassert i en randomisert rekkefølge og skåret ved hjelp av AIMS alvorlighetsskala av to blindede vurderere ved bruk av konsensusmål.
En sammenligning av endringen i poengsum fra placebo til aktiv av de blindede videobedømmerne vil være det primære utfallsmålet.
|
Besøk 1, 3 4, 6, 7 (opptil 18 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) poengsum.
Tidsramme: Besøk 1, 3 4, 6 (opptil 18 uker)
|
CGI gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om pasientens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og symptomenes innvirkning på pasientens evne til å fungere. CGI-Severity (CGI-S) stiller klinikeren ett spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" som er vurdert på følgende syvpunktsskala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. Denne vurderingen er basert på observerte og rapporterte symptomer, oppførsel og funksjon de siste syv dagene. Siden symptomer og atferd kan svinge over en uke; poengsummen skal gjenspeile gjennomsnittlig alvorlighetsgrad over de syv dagene. |
Besøk 1, 3 4, 6 (opptil 18 uker)
|
Endring i Clinical Global Impression -Improvement (CGI-I) poengsum.
Tidsramme: Besøk 3 og 6 (opptil 18 uker)
|
CGI-Improvement (CGI-I) er like enkelt i sitt format.
Hver gang pasienten ses etter medisinering er igangsatt, sammenligner klinikeren pasientens generelle kliniske tilstand med en ukes periode rett før oppstart av medisinbruk (det såkalte baseline-besøket).
CGI-I-poengsummen oppnådd ved baseline-besøket (initieringsbesøket) tjener som grunnlag for å gjøre denne vurderingen.
Kun følgende spørsmål er vurdert på en syv-punkts skala: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved innleggelse til prosjektet [før medisineringsstart], er denne pasientens tilstand: 1=svært mye forbedret siden behandlingsstart; 2= mye bedre; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring fra baseline (start av behandling); 5=minimalt verre; 6= mye verre; 7=svært mye verre siden behandlingsstart."
|
Besøk 3 og 6 (opptil 18 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kort skjema-36 spørsmål helseundersøkelse (SF-36v2) poengsum.
Tidsramme: Besøk 1, 3 4, 6 (opptil 18 uker)
|
Short Form-36 spørsmålshelseundersøkelsen (SF-36v2) måler et subjekts funksjonelle helse og velvære fra deres eget ståsted.
SF-36v2 består av 36 spørsmål som spenner over åtte helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
De åtte skalerte skårene er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Helsedomeneskalaene bidrar til å skåre to oppsummerende mål: fysisk helse og psykisk helse.
|
Besøk 1, 3 4, 6 (opptil 18 uker)
|
Endring i Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) poengsum.
Tidsramme: Besøk 1, 3 4, 6 (opptil 18 uker)
|
En modifisert versjon av CDQ-24, et spørreskjema for å evaluere livskvaliteten hos pasienter med ansikts-/nakkebevegelsesforstyrrelser som cervikal dystoni og blefarospasme.
De 24 spørsmålene i CDQ-24 er delt inn i fem områder: stigma (6), emosjonelt velvære (5), smerte (3), daglige aktiviteter (6) og familie/sosialt liv (4).
Hvert spørsmål har fem mulige svar, der 0 (null) er best og 4 er dårligst.
Den totale poengsummen til CDQ-24 varierer fra 0 (beste livskvalitet) til 100 (dårlig livskvalitet).
|
Besøk 1, 3 4, 6 (opptil 18 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime Hatcher-Martin, MD, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bevegelsesforstyrrelser
- Dyskinesi, medikamentindusert
- Dyskinesier
- Tardiv dyskinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- IRB00096912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tardiv dyskinesi
-
Neurocrine BiosciencesFullførtTardiv dyskinesi (TD)Forente stater, Puerto Rico
-
Synchroneuron Inc.TilbaketrukketMedikamentindusert tardiv dyskinesiForente stater
-
GGZ CentraalUniversity Medical Center Groningen; Maastricht UniversityAvsluttetTardiv dyskinesi | Tardiv dystoniNederland
-
Centre for Addiction and Mental HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAvsluttetNevroleptika-indusert tardiv dyskinesiCanada, India
-
Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health...Department of HealthFullførtNevroleptika-indusert tardiv dyskinesiTaiwan
-
Neurocrine BiosciencesFullførtTardiv dyskinesi (TD)Forente stater, Puerto Rico
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullført
-
Neurocrine BiosciencesFullførtTardiv dyskinesiForente stater
-
Shanghai Mental Health CenterUkjentTardiv dyskinesiKina
-
Neurocrine BiosciencesEvideraUkjentTardiv dyskinesiForente stater
Kliniske studier på Propranololhydroklorid
-
University of UtahAvsluttet
-
Mela, Mansfield, M.D.UkjentPosttraumatisk stresslidelse | Traumatisk minneCanada
-
University Hospital, GenevaSuspendertStage IB hudmelanom | Stadium III Hudmelanom | Stadium II HudmelanomSveits
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentHepatocellulært karsinom | Gastroøsofageal Varicer BlødningTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalUkjent
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentSkrumplever | Akutt nyreskade | EsofagusvaricerTaiwan
-
Medical University of South CarolinaFullførtKokainavhengighetForente stater
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsFullførtPosttraumatiske stresslidelser
-
Vanderbilt UniversityFullført