- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03254186
Sicurezza ed efficacia del propranololo nel trattamento della discinesia tardiva
La discinesia tardiva (TD) è un disturbo del movimento iatrogeno invalidante, imbarazzante e spesso irreversibile che può verificarsi in chiunque sia esposto a farmaci che bloccano i recettori della dopamina, inclusi antipsicotici di prima e seconda generazione e agenti antiemetici. Non c'è modo di prevenire la TD se non prevenendo l'esposizione agli agenti scatenanti e non ci sono terapie sintomatiche approvate. Il propranololo è un β-bloccante approvato dalla FDA con dati limitati a sostegno del suo utilizzo come trattamento per TD.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia del propranololo nel trattamento del TD in un modo prospettico in doppio cieco e incrociato. Se il propranololo si rivela una terapia efficace, soddisferà un grande bisogno nel trattamento del TD con un farmaco che è noto per essere sicuro e poco costoso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La discinesia tardiva (TD) è un disturbo del movimento iatrogeno invalidante, imbarazzante e spesso irreversibile che può verificarsi in chiunque sia esposto a farmaci che bloccano i recettori della dopamina, inclusi antipsicotici di prima e seconda generazione e agenti antiemetici. Non c'è modo di prevenire la TD se non prevenendo l'esposizione agli agenti scatenanti e non ci sono terapie sintomatiche approvate. Il propranololo è un β-bloccante approvato dalla FDA con dati limitati a sostegno del suo utilizzo come trattamento per TD.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia del propranololo nel trattamento del TD in un modo prospettico in doppio cieco e incrociato. I pazienti con diagnosi di TD saranno randomizzati a propranololo o placebo identico. I pazienti saranno trattati per otto settimane, completeranno un washout di una settimana e poi passeranno per altre otto settimane. Quindi, i soggetti saranno i propri controlli. La partecipazione a questo studio pilota fornirà dati in cieco controllati con placebo che aiuteranno nella pianificazione di uno studio di fase II più ampio. Se il propranololo si rivela una terapia efficace, soddisferà un grande bisogno nel trattamento del TD con un farmaco che è noto per essere sicuro e poco costoso.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-75 anni
- diagnosi di TD classico da parte di un esperto di disturbi del movimento per almeno 6 mesi con un punteggio basale di almeno 2 su due dei sette elementi della scala di gravità AIMS
- stabile sui farmaci (con o senza agenti bloccanti della dopamina) per almeno sei mesi.
Criteri di esclusione:
- allattamento al seno
- incinta
- malattia psichiatrica instabile
- storia di asma o BPCO
- frequenza cardiaca basale inferiore a 60
- storia di ipertensione ortostatica o sua presenza allo screening
- storia di insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris instabile
- SBP a riposo
- Blocco AV II o III senza pacemaker
- storia di diabete mellito
- precedenti effetti avversi derivanti dall'uso di beta-bloccanti
- uso corrente di un β-bloccante e degli altri seguenti farmaci: chinidina, amiodarone, propafenone, digossina, verapamil, diltiazem, clonidina e warfarin
- tremore, distonia, acatisia o altri disturbi del movimento non ritardato
- qualsiasi malattia medica che preclude il trattamento con propranololo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Propranololo cloridrato
Titolazione di due settimane per raggiungere una dose totale di 20 mg per via orale quattro volte al giorno nelle prime due settimane, quindi rimarrà a una dose stabile per sei settimane.
I pazienti saranno trattati per otto settimane, completeranno un washout di una settimana e poi passeranno a un altro braccio per otto settimane.
|
Il propranololo viene iniziato con una compressa da 10 mg due volte al giorno per via orale, titolazione di due settimane per raggiungere una dose totale di 20 mg per via orale quattro volte al giorno nelle prime due settimane, quindi rimarrà a una dose stabile per sei settimane.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
Placebo identico.
I pazienti saranno trattati per otto settimane, completeranno un washout di una settimana e poi passeranno a un altro braccio per otto settimane.
|
Il placebo identico viene avviato una compressa due volte al giorno per via orale, aumentare nelle prime due settimane per raggiungere una compressa quattro volte al giorno, quindi rimarrà su questa dose per sei settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio della scala del movimento involontario anomalo (AIMS).
Lasso di tempo: Visita 1, 3 4, 6, 7 (fino a 18 settimane)
|
AIMS è una scala di valutazione che segna ogni singolo tipo di movimento involontario in diverse posizioni del corpo su una scala ancorata a cinque punti.
Per questo studio, gli elementi 1-7 rappresentano la porzione di gravità (classificata da 0 a 4) della scala e saranno utilizzati come endpoint primario.
Questa misura sarà completata al momento della visita dal medico arruolante.
Inoltre, un video standardizzato che documenta la parte motoria dell'AIMS sarà completato al basale e otto settimane per entrambi i segmenti dello studio.
Questi saranno inseriti in un ordine randomizzato e valutati utilizzando la scala di gravità AIMS da due valutatori in cieco utilizzando misure di consenso.
Un confronto della variazione del punteggio da placebo ad attivo da parte dei valutatori video in cieco sarà la misura dell'esito primario.
|
Visita 1, 3 4, 6, 7 (fino a 18 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Visita 1, 3 4, 6 (fino a 18 settimane)
|
Il CGI fornisce una misura complessiva determinata dal medico che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, compresa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del paziente. Il CGI-Severity (CGI-S) pone al medico una domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" che viene valutato sulla seguente scala a sette punti: 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. Questa valutazione si basa su sintomi, comportamento e funzione osservati e segnalati negli ultimi sette giorni. Poiché i sintomi e il comportamento possono fluttuare nell'arco di una settimana; il punteggio dovrebbe riflettere il livello di gravità medio nei sette giorni. |
Visita 1, 3 4, 6 (fino a 18 settimane)
|
Modifica del punteggio Clinical Global Impression -Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Visita 3 e 6 (fino a 18 settimane)
|
Il CGI-Improvement (CGI-I) è altrettanto semplice nel suo formato.
Ogni volta che il paziente viene visitato dopo l'inizio del trattamento, il medico confronta le condizioni cliniche generali del paziente con il periodo di una settimana appena prima dell'inizio dell'uso del farmaco (la cosiddetta visita di riferimento).
Il punteggio CGI-I ottenuto alla visita di riferimento (iniziazione) serve come base per effettuare questa valutazione.
Solo la domanda seguente viene valutata su una scala a sette punti: "Rispetto alle condizioni del paziente al momento dell'ammissione al progetto [prima dell'inizio del trattamento], le condizioni di questo paziente sono: 1= molto migliorate dall'inizio del trattamento; 2= molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale (l'inizio del trattamento); 5=leggermente peggiorato; 6=molto peggiorato; 7=molto molto peggiorato dall'inizio del trattamento."
|
Visita 3 e 6 (fino a 18 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute delle domande Short Form-36 (SF-36v2).
Lasso di tempo: Visita 1, 3 4, 6 (fino a 18 settimane)
|
Il sondaggio sulla salute delle domande Short Form-36 (SF-36v2) misura la salute funzionale e il benessere di un soggetto dal proprio punto di vista.
SF-36v2 è composto da 36 domande che abbracciano otto domini di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
Gli otto punteggi in scala sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Le scale del dominio della salute contribuiscono al punteggio di due misure riassuntive: salute fisica e salute mentale.
|
Visita 1, 3 4, 6 (fino a 18 settimane)
|
Modifica del punteggio del questionario sulla distonia craniocervicale (CDQ-24).
Lasso di tempo: Visita 1, 3 4, 6 (fino a 18 settimane)
|
Una versione modificata del CDQ-24, un questionario per valutare la qualità della vita in pazienti con disturbi del movimento viso/collo come distonia cervicale e blefarospasmo.
Le 24 domande del CDQ-24 sono suddivise in cinque aree: stigma (6), benessere emotivo (5), dolore (3), attività della vita quotidiana (6) e vita familiare/sociale (4).
Ogni domanda ha cinque possibili risposte, in cui 0 (zero) è la migliore e 4 è la peggiore.
Il punteggio totale del CDQ-24 va da 0 (migliore qualità di vita) a 100 (peggiore qualità di vita).
|
Visita 1, 3 4, 6 (fino a 18 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime Hatcher-Martin, MD, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi del movimento
- Discinesia, indotta da farmaci
- Discinesia
- Discinesia tardiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00096912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .