Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propranolol biztonságossága és hatékonysága a tardív diszkinézia kezelésében

2019. február 22. frissítette: Jaime Hatcher-Martin, Emory University

A tardív diszkinézia (TD) egy fogyatékosságot okozó, kínos és gyakran visszafordíthatatlan iatrogén mozgászavar, amely mindenkinél előfordulhat, aki dopaminreceptorokat blokkoló gyógyszereknek van kitéve, beleértve az első és második generációs antipszichotikumokat és hányáscsillapítókat. Nincs mód a TD megelőzésére, kivéve a provokáló ágenseknek való kitettséget, és nincsenek jóváhagyott tüneti terápiák. A propranolol egy FDA által jóváhagyott β-blokkoló, korlátozott adatokkal, amelyek alátámasztják a TD kezelésére való alkalmazását.

Ennek a vizsgálatnak a célja a propranolol hatékonyságának meghatározása a TD kezelésében kettős vak, keresztezett prospektív módon. Ha a propranololról kiderül, hogy hatékony terápia, akkor nagy szükség lesz a TD kezelésében egy olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy biztonságos és olcsó.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tardív diszkinézia (TD) egy fogyatékosságot okozó, kínos és gyakran visszafordíthatatlan iatrogén mozgászavar, amely mindenkinél előfordulhat, aki dopaminreceptorokat blokkoló gyógyszereknek van kitéve, beleértve az első és második generációs antipszichotikumokat és hányáscsillapítókat. Nincs mód a TD megelőzésére, kivéve a provokáló ágenseknek való kitettséget, és nincsenek jóváhagyott tüneti terápiák. A propranolol egy FDA által jóváhagyott β-blokkoló, korlátozott adatokkal, amelyek alátámasztják a TD kezelésére való alkalmazását.

Ennek a vizsgálatnak a célja a propranolol hatékonyságának meghatározása a TD kezelésében kettős vak, keresztezett prospektív módon. A TD-vel diagnosztizált betegeket randomizálják propranololra vagy azonos placebóra. A betegeket nyolc héten át kezelik, egy hetes kimosást végeznek, majd további nyolc hétig átteszik őket. Ennélfogva az alanyok saját kontrolljaik lesznek. A kísérleti kísérletben való részvétel placebo-kontrollos vak adatokkal szolgál, amelyek segítenek egy nagyobb, II. fázisú vizsgálat megtervezésében. Ha a propranololról kiderül, hogy hatékony terápia, akkor nagy szükség lesz a TD kezelésében egy olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy biztonságos és olcsó.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-75 év
  • a klasszikus TD diagnózisa mozgászavar szakértő által legalább 6 hónapig, az AIMS súlyossági skála hét eleme közül kettőnél legalább 2-es alappontszámmal
  • legalább hat hónapig stabil gyógyszeres kezelés mellett (akár dopamin-blokkoló szerek mellett, akár nem).

Kizárási kritériumok:

  • szoptatás
  • terhes
  • instabil pszichiátriai betegség
  • asztma vagy COPD anamnézisében
  • a kiindulási pulzusszám kevesebb, mint 60
  • ortosztatikus hipertónia anamnézisében vagy jelenléte a szűrésen
  • kórtörténetében pangásos szívelégtelenség vagy instabil angina pectoris
  • pihenő SBP
  • AV-blokk II vagy III pacemaker nélkül
  • diabetes mellitus anamnézisében
  • béta-blokkolók használatának korábbi mellékhatásai
  • β-blokkolók és a következő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása: kinidin, amiodaron, propafenon, digoxin, verapamil, diltiazem, klonidin és warfarin
  • remegés, dystonia, akathisia vagy más, nem tardív mozgászavar
  • minden olyan betegség, amely kizárja a propranolollal történő kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propranolol-hidroklorid
Kéthetes titrálás, hogy elérje a 20 mg-os összdózist per os naponta négyszer az első két hétben, majd hat hétig stabil dózis marad. A betegeket nyolc hétig kezelik, egy hetes kimosást végeznek, majd nyolc hétig áthelyezik egy másik karba.
Drog: Propranolol-hidroklorid
A propranolol napi kétszer 10 mg-os tablettával kezdődik, szájonként, két hétig emelve, hogy elérje a 20 mg-os összdózist naponta négyszer, az első két hétben, majd hat hétig stabil adagban marad.
Más nevek:
  • Inderal
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
Azonos placebo. A betegeket nyolc hétig kezelik, egy hetes kimosást végeznek, majd nyolc hétig áthelyezik egy másik karba.
Drog: Placebo orális tabletta
Az azonos placebót naponta kétszer egy tablettával kezdik szájonként, az első két hét során növelik, hogy elérjék a napi négyszeri tablettát, majd ezt az adagot hat hétig alkalmazzák.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) pontszámában.
Időkeret: Látogatás 1, 3, 4, 6, 7 (18 hétig)
Az AIMS egy értékelési skála, amely minden egyes akaratlan mozgástípust a test különböző helyein pontoz egy ötfokú rögzített skálán. Ebben a vizsgálatban az 1–7. pontok a skála súlyossági részét (0–4-ig) jelentik, és elsődleges végpontként kerülnek felhasználásra. Ezt az intézkedést a beiratkozó orvos látogatásakor fejezi be. Ezen túlmenően, az AIMS motoros részét dokumentáló szabványos videó készül az alapvonalon és nyolc hétig a vizsgálat mindkét szegmensében. Ezeket véletlenszerű sorrendbe helyezi, és az AIMS súlyossági skála segítségével pontozza két vak értékelő, konszenzusos méréseket alkalmazva. A placebóról az aktívra való pontszám változásának összehasonlítása a vak videó értékelők által lesz az elsődleges eredménymérő.
Látogatás 1, 3, 4, 6, 7 (18 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a súlyossági klinikai globális benyomás (CGI-S) pontszámában.
Időkeret: Látogatás 1, 3, 4, 6 (18 hétig)

A CGI egy átfogó, a klinikus által meghatározott összefoglaló intézkedést biztosít, amely figyelembe veszi az összes rendelkezésre álló információt, beleértve a páciens kórtörténetének, pszichoszociális körülményeinek, tüneteinek, viselkedésének ismeretét, valamint a tünetek hatását a beteg működési képességére.

A CGI-Severity (CGI-S) egy kérdést tesz fel a klinikusnak: "Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a bizonyos populációval, mennyire mentálisan beteg a beteg jelenleg?" amelyet a következő hétfokú skálán értékelnek: 1=normál, egyáltalán nem beteg; 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között.

Ez az értékelés az elmúlt hét napban megfigyelt és jelentett tüneteken, viselkedésen és funkción alapul. Mivel a tünetek és a viselkedés egy hét alatt ingadozhat; a pontszámnak tükröznie kell a hét nap átlagos súlyossági szintjét.
Látogatás 1, 3, 4, 6 (18 hétig)
Változás a Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) pontszámban.
Időkeret: 3. és 6. látogatás (18 hétig)
A CGI-Improvement (CGI-I) formátumát tekintve hasonlóan egyszerű. Minden alkalommal, amikor a beteget a gyógyszeres kezelés megkezdése után látják, a klinikus összehasonlítja a beteg általános klinikai állapotát a közvetlenül a gyógyszerhasználat megkezdése előtti egyhetes időszakkal (az úgynevezett kiindulási vizittel). A kiindulási (kezdő) látogatáskor kapott CGI-I pontszám szolgál alapul ennek az értékelésnek. Csak a következő egy lekérdezést értékelik hétfokozatú skálán: "A páciens állapotához képest a projektbe való felvételkor [a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt] a beteg állapota: 1 = nagyon sokat javult a kezelés megkezdése óta; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javult; 4=nincs változás a kiindulási értékhez képest (a kezelés megkezdésekor); 5=minimálisan rosszabb; 6=sokkal rosszabb; 7=nagyon sokkal rosszabb a kezelés megkezdése óta."
3. és 6. látogatás (18 hétig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Short Form-36 kérdés állapotfelmérés (SF-36v2) pontszámában.
Időkeret: Látogatás 1, 3, 4, 6 (18 hétig)
A Short Form-36 kérdés egészségügyi felmérés (SF-36v2) az alany funkcionális egészségét és jólétét méri a saját szemszögéből. Az SF-36v2 36 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet ölelnek fel: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség. A nyolc skálázott pontszám a részükben szereplő kérdések súlyozott összege. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. Az egészség tartomány skálák két összefoglaló mérőszám értékeléséhez járulnak hozzá: a testi egészség és a lelki egészség.
Látogatás 1, 3, 4, 6 (18 hétig)
Változás a Craniocervicalis Dystonia Kérdőív (CDQ-24) pontszámában.
Időkeret: Látogatás 1, 3, 4, 6 (18 hétig)
A CDQ-24 módosított változata, egy olyan kérdőív, amely az arc/nyak mozgászavaraiban (például cervicalis dystonia és blepharospasmus) szenvedő betegek életminőségét értékeli. A CDQ-24 24 kérdése öt területre oszlik: stigma (6), érzelmi jólét (5), fájdalom (3), mindennapi tevékenységek (6) és családi/társadalmi élet (4). Minden kérdésre öt lehetséges válasz van, amelyekben a 0 (nulla) a legjobb és a 4 a legrosszabb. A CDQ-24 összpontszáma 0-tól (legjobb életminőség) 100-ig (legrosszabb életminőség) terjed.
Látogatás 1, 3, 4, 6 (18 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaime Hatcher-Martin, MD, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00096912

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propranolol-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel