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Segurança e Eficácia do Propranolol no Tratamento da Discinesia Tardia

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jaime Hatcher-Martin, Emory University

A discinesia tardia (DT) é um distúrbio do movimento iatrogênico incapacitante, embaraçoso e muitas vezes irreversível que pode ocorrer em qualquer pessoa exposta a drogas que bloqueiam os receptores de dopamina, incluindo antipsicóticos e antieméticos de primeira e segunda geração. Não há como prevenir a DT exceto prevenir a exposição aos agentes incitantes e não há terapias sintomáticas aprovadas. O propranolol é um β-bloqueador aprovado pela FDA com dados limitados que suportam seu uso como tratamento para DT.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do propranolol no tratamento da DT de forma prospectiva, duplo-cega e cruzada. Se o propranolol for considerado uma terapia eficaz, ele preencherá uma grande necessidade no tratamento da DT com um medicamento conhecido por ser seguro e barato.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A discinesia tardia (DT) é um distúrbio do movimento iatrogênico incapacitante, embaraçoso e muitas vezes irreversível que pode ocorrer em qualquer pessoa exposta a drogas que bloqueiam os receptores de dopamina, incluindo antipsicóticos e antieméticos de primeira e segunda geração. Não há como prevenir a DT exceto prevenir a exposição aos agentes incitantes e não há terapias sintomáticas aprovadas. O propranolol é um β-bloqueador aprovado pela FDA com dados limitados que suportam seu uso como tratamento para DT.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do propranolol no tratamento da DT de forma prospectiva, duplo-cega e cruzada. Os pacientes com diagnóstico de DT serão randomizados para propranolol ou placebo idêntico. Os pacientes serão tratados por oito semanas, completarão uma semana de washout e depois passarão por mais oito semanas. Assim, os sujeitos serão seus próprios controles. A participação neste estudo piloto fornecerá dados cegos controlados por placebo que ajudarão no planejamento de um estudo maior de fase II. Se o propranolol for considerado uma terapia eficaz, ele preencherá uma grande necessidade no tratamento da DT com um medicamento conhecido por ser seguro e barato.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-75 anos
  • diagnóstico de DT clássica por um especialista em distúrbios do movimento por pelo menos 6 meses com uma pontuação inicial de pelo menos 2 em dois dos sete itens da escala de gravidade AIMS
  • estável com medicação (com ou sem agentes bloqueadores de dopamina) por pelo menos seis meses.

Critério de exclusão:

  • amamentação
  • grávida
  • doença psiquiátrica instável
  • história de asma ou DPOC
  • frequência cardíaca basal inferior a 60
  • história de hipertensão ortostática ou sua presença na triagem
  • história de insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris instável
  • PAS em repouso
  • Bloco AV II ou III sem marcapasso
  • história de diabetes melito
  • efeitos adversos anteriores do uso de betabloqueadores
  • uso atual de um β-bloqueador e das seguintes drogas: quinidina, amiodarona, propafenona, digoxina, verapamil, diltiazem, clonidina e varfarina
  • tremor, distonia, acatisia ou outro distúrbio do movimento não tardio
  • qualquer doença médica que impeça o tratamento com propranolol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Propranolol
Duas semanas de titulação para atingir uma dose total de 20 mg por via oral quatro vezes por dia durante as primeiras duas semanas, então permanecerá em uma dose estável por seis semanas. Os pacientes serão tratados por oito semanas, completarão uma semana de washout e depois passarão para outro braço por oito semanas.
Medicamento: Cloridrato de Propranolol
O propranolol é iniciado com um comprimido de 10 mg duas vezes por dia por via oral, duas semanas de titulação para atingir uma dose total de 20 mg por via oral quatro vezes por dia durante as primeiras duas semanas, então permanecerá em uma dose estável por seis semanas.
Outros nomes:
  • Inderal
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Placebo idêntico. Os pacientes serão tratados por oito semanas, completarão uma semana de washout e depois passarão para outro braço por oito semanas.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
O placebo idêntico é iniciado um comprimido duas vezes por dia por via oral, aumentando nas primeiras duas semanas para atingir um comprimido quatro vezes por dia, então permanecerá nesta dose por seis semanas.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS).
Prazo: Visita 1, 3 4, 6, 7 (até 18 semanas)
AIMS é uma escala de classificação que pontua cada tipo de movimento involuntário individual em diferentes locais do corpo em uma escala ancorada de cinco pontos. Para este estudo, os itens de 1 a 7 representam a parte da gravidade (classificada de 0 a 4) da escala e serão usados ​​como o ponto final primário. Esta medida será concluída no momento da visita pelo médico inscritor. Além disso, um vídeo padronizado documentando a parte motora do AIMS será concluído na linha de base e oito semanas para ambos os segmentos do estudo. Estes serão colocados em ordem aleatória e pontuados usando a escala de gravidade AIMS por dois avaliadores cegos usando medidas de consenso. Uma comparação da mudança na pontuação de placebo para ativo pelos avaliadores de vídeo cegos será a medida de resultado primário.
Visita 1, 3 4, 6, 7 (até 18 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S).
Prazo: Visita 1, 3 4, 6 (até 18 semanas)

O CGI fornece uma medida resumida geral determinada pelo clínico que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do paciente, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do paciente.

O CGI-Severity (CGI-S) faz uma pergunta ao clínico: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão mentalmente doente está o paciente neste momento?" que é classificado na seguinte escala de sete pontos: 1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves.

Esta classificação é baseada em sintomas, comportamento e função observados e relatados nos últimos sete dias. Como os sintomas e o comportamento podem variar ao longo de uma semana; a pontuação deve refletir o nível médio de gravidade ao longo dos sete dias.
Visita 1, 3 4, 6 (até 18 semanas)
Alteração na pontuação do Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Prazo: Visita 3 e 6 (até 18 semanas)
O CGI-Improvement (CGI-I) é igualmente simples em seu formato. Cada vez que o paciente é atendido após o início da medicação, o clínico compara a condição clínica geral do paciente com o período de uma semana imediatamente anterior ao início do uso da medicação (a chamada consulta inicial). A pontuação CGI-I obtida na visita inicial (início) serve como base para fazer essa avaliação. Apenas a seguinte questão é avaliada em uma escala de sete pontos: "Comparado com a condição do paciente na admissão ao projeto [antes do início da medicação], a condição deste paciente é: 1=muito melhor desde o início do tratamento; 2= melhorou muito; 3=melhorou minimamente; 4=nenhuma alteração desde o início do tratamento); 5=piorou minimamente; 6= piorou muito; 7=piorou muito desde o início do tratamento."
Visita 3 e 6 (até 18 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da pesquisa de saúde de perguntas do Formulário Curto-36 (SF-36v2).
Prazo: Visita 1, 3 4, 6 (até 18 semanas)
A pesquisa de saúde de perguntas do formulário curto de 36 (SF-36v2) mede a saúde funcional e o bem-estar de um indivíduo a partir de seu próprio ponto de vista. O SF-36v2 é composto por 36 questões abrangendo oito domínios de saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental. As oito pontuações escalonadas são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. As escalas do domínio da saúde contribuem para a pontuação de duas medidas resumidas: saúde física e saúde mental.
Visita 1, 3 4, 6 (até 18 semanas)
Alteração na pontuação do Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24).
Prazo: Visita 1, 3 4, 6 (até 18 semanas)
Uma versão modificada do CDQ-24, um questionário para avaliar a qualidade de vida em pacientes com distúrbios do movimento da face/pescoço, como distonia cervical e blefaroespasmo. As 24 questões do CDQ-24 são divididas em cinco áreas: estigma (6), bem-estar emocional (5), dor (3), atividades da vida diária (6) e vida familiar/social (4). Cada questão possui cinco respostas possíveis, sendo 0 (zero) a melhor e 4 a pior. A pontuação total do CDQ-24 varia de 0 (melhor qualidade de vida) a 100 (pior qualidade de vida).
Visita 1, 3 4, 6 (até 18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime Hatcher-Martin, MD, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00096912

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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