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普萘洛尔治疗迟发性运动障碍的安全性和有效性

2019年2月22日 更新者：Jaime Hatcher-Martin、Emory University

迟发性运动障碍 (TD) 是一种致残、令人尴尬且通常不可逆转的医源性运动障碍，任何接触阻断多巴胺受体的药物（包括第一代和第二代抗精神病药和止吐药）的人都可能发生。 除了防止接触刺激剂外，没有其他方法可以预防 TD，并且没有经过批准的对症疗法。 普萘洛尔是 FDA 批准的 β 受体阻滞剂，支持其用于治疗 TD 的数据有限。

本研究的目的是以双盲、交叉前瞻性方式确定普萘洛尔治疗 TD 的疗效。 如果发现普萘洛尔是一种有效的治疗方法，它将满足使用已知安全且廉价的药物治疗 TD 的巨大需求。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

迟发性运动障碍 (TD) 是一种致残、令人尴尬且通常不可逆转的医源性运动障碍，任何接触阻断多巴胺受体的药物（包括第一代和第二代抗精神病药和止吐药）的人都可能发生。 除了防止接触刺激剂外，没有其他方法可以预防 TD，并且没有经过批准的对症疗法。 普萘洛尔是 FDA 批准的 β 受体阻滞剂，支持其用于治疗 TD 的数据有限。

本研究的目的是以双盲、交叉前瞻性方式确定普萘洛尔治疗 TD 的疗效。 诊断为 TD 的患者将被随机分配至普萘洛尔或相同的安慰剂组。 患者将接受八周的治疗，完成一周的洗脱期，然后再进行八周的治疗。 因此，受试者将是他们自己的对照。 参与该试点试验将提供安慰剂对照的盲法数据，这将有助于规划更大规模的 II 期试验。 如果发现普萘洛尔是一种有效的治疗方法，它将满足使用已知安全且廉价的药物治疗 TD 的巨大需求。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-75岁
  • 由运动障碍专家诊断经典 TD 至少 6 个月，AIMS 严重程度量表的七个项目中的两个基线评分至少为 2
  • 药物治疗（使用或停用多巴胺阻滞剂）至少六个月稳定。

排除标准：

  • 哺乳
  • 孕
  • 不稳定的精神疾病
  • 哮喘病史或慢性阻塞性肺病病史
  • 基线心率低于 60
  • 直立性高血压病史或其在筛查时存在
  • 充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛病史
  • 静息收缩压
  • 无起搏器的 AV-block II 或 III
  • 糖尿病史
  • 以前因使用 β 受体阻滞剂而产生的不良反应
  • 目前正在使用 β 受体阻滞剂和其他以下药物：奎尼丁、胺碘酮、普罗帕酮、地高辛、维拉帕米、地尔硫卓、可乐定和华法林
  • 震颤、肌张力障碍、静坐不能或其他非迟发性运动障碍
  • 任何无法使用普萘洛尔治疗的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸普萘洛尔
两周向上滴定以达到每次口服 20 毫克的总剂量，在前两周每天四次，然后将保持稳定剂量六周。 患者将接受为期八周的治疗，完成一周的洗脱期，然后换到另一只手臂进行八周的治疗。
药品：盐酸普萘洛尔
普萘洛尔的起始剂量为 10 毫克片剂，每天两次，每次口服，两周内逐渐增加至每次口服 20 毫克的总剂量，在前两周每天四次，然后将保持稳定剂量六周。
其他名称：
  • 安定
安慰剂比较：安慰剂口服片剂
相同的安慰剂。 患者将接受为期八周的治疗，完成一周的洗脱期，然后换到另一只手臂进行八周的治疗。
药品：安慰剂口服片剂
相同的安慰剂开始时每次口服两次，每次一粒，在前两周增加到每天四次，每次一粒，然后将继续服用该剂量六周。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异常不自主运动量表 (AIMS) 评分的变化。
大体时间：访问 1、3、4、6、7（最多 18 周）
AIMS 是一种评分量表，它在五点锚定量表上对不同身体部位的每个个体不自主运动类型进行评分。 对于这项研究，项目 1-7 代表量表的严重程度部分（评级为 0-4），并将用作主要终点。 该措施将在登记医生就诊时完成。 此外，记录 AIMS 运动部分的标准化视频将在研究的两个部分的基线和八周内完成。 这些将按随机顺序放置，并由两名盲法评分者使用共识措施使用 AIMS 严重程度评分。 由盲法视频评分者比较从安慰剂到活性剂的分数变化将是主要结果测量。
访问 1、3、4、6、7（最多 18 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重性临床总体印象 (CGI-S) 评分的变化。
大体时间：访问 1、3、4、6（最多 18 周）

CGI 提供了一个由临床医生确定的总体测量指标，该指标考虑了所有可用信息，包括对患者病史、心理社会环境、症状、行为以及症状对患者功能能力的影响的了解。

CGI-Severity (CGI-S) 向临床医生提出一个问题：“考虑到您对这个特定人群的总体临床经验，此时患者的精神疾病程度如何？” 按照以下七点量表进行评分： 1 = 正常，完全没有生病； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。

该评级基于过去 7 天内观察到和报告的症状、行为和功能。 由于症状和行为会在一周内波动；该分数应反映 7 天内的平均严重程度。
访问 1、3、4、6（最多 18 周）
临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 分数的变化。
大体时间：访问 3 和 6（最多 18 周）
CGI-Improvement (CGI-I) 的格式同样简单。 每次在药物治疗开始后就诊时，临床医生会将患者的总体临床状况与药物治疗开始前的一周（所谓的基线访视）进行比较。 在基线（初始）访视时获得的 CGI-I 分数可作为进行此评估的基础。 只有以下一个问题是按七分制评分的：“与患者入院时的状况 [开始用药前] 相比，该患者的状况是：1=自治疗开始后有很大改善；2=改善很多；3=改善很少；4=与基线（治疗开始）相比没有变化；5=轻微恶化；6=严重恶化；7=自治疗开始以来恶化很多。”
访问 3 和 6（最多 18 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
简表 36 问题健康调查 (SF-36v2) 分数的变化。
大体时间：访问 1、3、4、6（最多 18 周）
Short Form-36 question health survey (SF-36v2) 从受试者自己的角度衡量受试者的功能健康和幸福感。 SF-36v2 由 36 个问题组成，涵盖八个健康领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 八个比例分数是其部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 健康领域量表有助于对两项总结措施进行评分：身体健康和心理健康。
访问 1、3、4、6（最多 18 周）
颅颈肌张力障碍问卷 (CDQ-24) 评分的变化。
大体时间：访问 1、3、4、6（最多 18 周）
CDQ-24 的修改版，这是一份评估面部/颈部运动障碍（如颈肌张力障碍和眼睑痉挛）患者生活质量的问卷。 CDQ-24 的 24 个问题分为五个方面：耻辱感 (6)、情绪健康 (5)、疼痛 (3)、日常生活活动 (6) 和家庭/社会生活 (4)。 每个问题都有五个可能的答案，其中 0（零）是最好的，4 是最差的。 CDQ-24 的总分范围从 0（最佳生活质量）到 100（最差生活质量）。
访问 1、3、4、6（最多 18 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

Atlanta Clinical and Translational Science Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jaime Hatcher-Martin, MD, PhD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月18日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月16日

首次发布 (实际的)

2017年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月22日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00096912

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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