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Seguridad y eficacia del propranolol en el tratamiento de la discinesia tardía

22 de febrero de 2019 actualizado por: Jaime Hatcher-Martin, Emory University

La discinesia tardía (TD) es un trastorno del movimiento iatrogénico incapacitante, vergonzoso y, a menudo, irreversible que puede ocurrir en cualquier persona expuesta a medicamentos que bloquean los receptores de dopamina, incluidos los antipsicóticos de primera y segunda generación y los agentes antieméticos. No hay forma de prevenir la DT excepto prevenir la exposición a los agentes incitadores y no existen terapias sintomáticas aprobadas. El propranolol es un bloqueador β aprobado por la FDA con datos limitados que respaldan su uso como tratamiento para la DT.

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del propranolol en el tratamiento de la DT de forma prospectiva, doble ciego y cruzada. Si se descubre que el propranolol es una terapia eficaz, satisfará una gran necesidad en el tratamiento de la DT con un medicamento que se sabe que es seguro y económico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La discinesia tardía (TD) es un trastorno del movimiento iatrogénico incapacitante, vergonzoso y, a menudo, irreversible que puede ocurrir en cualquier persona expuesta a medicamentos que bloquean los receptores de dopamina, incluidos los antipsicóticos de primera y segunda generación y los agentes antieméticos. No hay forma de prevenir la DT excepto prevenir la exposición a los agentes incitadores y no existen terapias sintomáticas aprobadas. El propranolol es un bloqueador β aprobado por la FDA con datos limitados que respaldan su uso como tratamiento para la DT.

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del propranolol en el tratamiento de la DT de forma prospectiva, doble ciego y cruzada. Los pacientes con diagnóstico de DT serán aleatorizados para recibir propranolol o un placebo idéntico. Los pacientes serán tratados durante ocho semanas, completarán un lavado de una semana y luego cruzarán por otras ocho semanas. Por lo tanto, los sujetos serán sus propios controles. La participación en este ensayo piloto proporcionará datos ciegos controlados con placebo que ayudarán a planificar un ensayo de fase II más grande. Si se descubre que el propranolol es una terapia eficaz, satisfará una gran necesidad en el tratamiento de la DT con un medicamento que se sabe que es seguro y económico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-75 años
  • diagnóstico de DT clásico por un experto en trastornos del movimiento durante al menos 6 meses con una puntuación inicial de al menos 2 en dos de los siete elementos de la escala de gravedad AIMS
  • estable con medicación (ya sea con o sin agentes bloqueadores de dopamina) durante al menos seis meses.

Criterio de exclusión:

  • amamantamiento
  • embarazada
  • enfermedad psiquiátrica inestable
  • antecedentes de asma o EPOC
  • frecuencia cardíaca inicial inferior a 60
  • antecedentes de hipertensión ortostática o su presencia en el cribado
  • antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho inestable
  • PAS en reposo
  • AV-block II o III sin marcapasos
  • antecedentes de diabetes mellitus
  • efectos adversos previos por el uso de betabloqueantes
  • uso actual de un β-bloqueador y los otros medicamentos siguientes: quinidina, amiodarona, propafenona, digoxina, verapamilo, diltiazem, clonidina y warfarina
  • temblor, distonía, acatisia u otro trastorno del movimiento no tardío
  • cualquier enfermedad médica que impida el tratamiento con propranolol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de propranolol
Dos semanas de titulación ascendente para alcanzar una dosis total de 20 mg por vía oral cuatro veces al día durante las primeras dos semanas y luego se mantendrá una dosis estable durante seis semanas. Los pacientes serán tratados durante ocho semanas, completarán un lavado de una semana y luego pasarán a otro brazo durante ocho semanas.
Droga: Clorhidrato de propranolol
Propranolol se inicia con una tableta de 10 mg dos veces al día por vía oral, dos semanas de titulación ascendente para alcanzar una dosis total de 20 mg por vía oral cuatro veces al día durante las primeras dos semanas, luego permanecerá en una dosis estable durante seis semanas.
Otros nombres:
  • Inderal
Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Placebo idéntico. Los pacientes serán tratados durante ocho semanas, completarán un lavado de una semana y luego pasarán a otro brazo durante ocho semanas.
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo idéntico se inicia con una tableta dos veces al día por vía oral, se aumenta durante las dos primeras semanas para llegar a una tableta cuatro veces al día, luego se mantendrá esta dosis durante seis semanas.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS).
Periodo de tiempo: Visita 1, 3 4, 6, 7 (hasta 18 semanas)
AIMS es una escala de calificación que califica cada tipo de movimiento involuntario individual en diferentes lugares del cuerpo en una escala anclada de cinco puntos. Para este estudio, los ítems 1-7 representan la parte de la gravedad (puntuada de 0 a 4) de la escala y se usarán como criterio principal de valoración. Esta medida se completará en el momento de la visita del médico de inscripción. Además, se completará un video estandarizado que documente la parte motora del AIMS al inicio y ocho semanas para ambos segmentos del estudio. Estos se colocarán en un orden aleatorio y se calificarán utilizando la escala de gravedad AIMS por dos evaluadores ciegos que utilizan medidas de consenso. La medida de resultado principal será una comparación del cambio en la puntuación de placebo a activo por parte de los evaluadores de video cegados.
Visita 1, 3 4, 6, 7 (hasta 18 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S).
Periodo de tiempo: Visita 1, 3 4, 6 (hasta 18 semanas)

El CGI proporciona una medida resumida general determinada por el médico que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento del historial del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad funcional del paciente.

El CGI-Severity (CGI-S) le hace una pregunta al médico: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?" que se califica en la siguiente escala de siete puntos: 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.

Esta calificación se basa en los síntomas, el comportamiento y la función observados e informados en los últimos siete días. Como los síntomas y el comportamiento pueden fluctuar durante una semana; la puntuación debe reflejar el nivel de gravedad promedio a lo largo de los siete días.
Visita 1, 3 4, 6 (hasta 18 semanas)
Cambio en la puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I).
Periodo de tiempo: Visita 3 y 6 (hasta 18 semanas)
El CGI-Improvement (CGI-I) es igualmente simple en su formato. Cada vez que se ve al paciente después de que se haya iniciado la medicación, el médico compara la condición clínica general del paciente con el período de una semana justo antes del inicio del uso de la medicación (la llamada visita inicial). La puntuación CGI-I obtenida en la visita inicial (de inicio) sirve como base para realizar esta evaluación. Solo la siguiente consulta se califica en una escala de siete puntos: "En comparación con la condición del paciente al momento de la admisión al proyecto [antes del inicio de la medicación], la condición de este paciente es: 1 = ha mejorado mucho desde el inicio del tratamiento; 2 = mucho mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = sin cambios desde el inicio (el inicio del tratamiento); 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor desde el inicio del tratamiento".
Visita 3 y 6 (hasta 18 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la encuesta de salud de preguntas del formulario corto-36 (SF-36v2).
Periodo de tiempo: Visita 1, 3 4, 6 (hasta 18 semanas)
La encuesta de salud de preguntas Short Form-36 (SF-36v2) mide la salud funcional y el bienestar de un sujeto desde su propio punto de vista. SF-36v2 consta de 36 preguntas que abarcan ocho dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las ocho puntuaciones escaladas son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Las escalas del dominio de la salud contribuyen a la puntuación de dos medidas de resumen: la salud física y la salud mental.
Visita 1, 3 4, 6 (hasta 18 semanas)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de distonía craneocervical (CDQ-24).
Periodo de tiempo: Visita 1, 3 4, 6 (hasta 18 semanas)
Una versión modificada del CDQ-24, un cuestionario para evaluar la calidad de vida en pacientes con trastornos del movimiento de la cara y el cuello, como la distonía cervical y el blefaroespasmo. Las 24 preguntas del CDQ-24 se dividen en cinco áreas: estigma (6), bienestar emocional (5), dolor (3), actividades de la vida diaria (6) y vida familiar/social (4). Cada pregunta tiene cinco posibles respuestas, siendo 0 (cero) la mejor y 4 la peor. La puntuación total del CDQ-24 va de 0 (mejor calidad de vida) a 100 (peor calidad de vida).
Visita 1, 3 4, 6 (hasta 18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime Hatcher-Martin, MD, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00096912

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de propranolol

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