Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololin turvallisuus ja teho tardiivin dyskinesian hoidossa

perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jaime Hatcher-Martin, Emory University

Tardiivinen dyskinesia (TD) on vammauttava, kiusallinen ja usein peruuttamaton iatrogeeninen liikehäiriö, jota voi esiintyä kaikilla, jotka ovat altistuneet dopamiinireseptoreita salpaaville lääkkeille, mukaan lukien ensimmäisen ja toisen sukupolven psykoosilääkkeet ja oksentelua ehkäisevät aineet. TD:tä ei voida estää millään muulla tavalla kuin estämällä altistuminen kiihottaville aineille, eikä hyväksyttyjä oireenmukaisia ​​hoitoja ole olemassa. Propranololi on FDA:n hyväksymä beetasalpaaja, jonka käyttöä TD:n hoidossa tukevat rajalliset tiedot.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää propranololin tehokkuus TD:n hoidossa kaksoissokkoutetulla, risteävällä prospektiivisella tavalla. Jos propranololin todetaan olevan tehokas hoito, se täyttää suuren tarpeen TD:n hoidossa lääkkeellä, jonka tiedetään olevan turvallinen ja edullinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tardiivinen dyskinesia (TD) on vammauttava, kiusallinen ja usein peruuttamaton iatrogeeninen liikehäiriö, jota voi esiintyä kaikilla, jotka ovat altistuneet dopamiinireseptoreita salpaaville lääkkeille, mukaan lukien ensimmäisen ja toisen sukupolven psykoosilääkkeet ja oksentelua ehkäisevät aineet. TD:tä ei voida estää millään muulla tavalla kuin estämällä altistuminen kiihottaville aineille, eikä hyväksyttyjä oireenmukaisia ​​hoitoja ole olemassa. Propranololi on FDA:n hyväksymä beetasalpaaja, jonka käyttöä TD:n hoidossa tukevat rajalliset tiedot.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää propranololin tehokkuus TD:n hoidossa kaksoissokkoutetulla, risteävällä prospektiivisella tavalla. Potilaat, joilla on diagnosoitu TD, satunnaistetaan saamaan propranololia tai identtistä lumelääkettä. Potilaita hoidetaan kahdeksan viikon ajan, he suorittavat yhden viikon huuhtoutumisjakson ja siirretään sitten toiset kahdeksan viikkoa. Siksi kohteet ovat omia kontrollejaan. Osallistuminen tähän pilottitutkimukseen tarjoaa lumekontrolloituja sokkotietoja, jotka auttavat suunnittelemaan laajempaa vaiheen II tutkimusta. Jos propranololin todetaan olevan tehokas hoito, se täyttää suuren tarpeen TD:n hoidossa lääkkeellä, jonka tiedetään olevan turvallinen ja edullinen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-75 vuotta
  • klassisen TD-diagnoosin liikehäiriöasiantuntijan toimesta vähintään kuudeksi kuukaudeksi peruspistemäärällä vähintään 2 kahdessa AIMS-vakavuusasteikon seitsemästä kohdasta
  • stabiili lääkityksellä (joko dopamiinisalpaajilla tai ei) vähintään kuuden kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • imetys
  • raskaana
  • epävakaa psykiatrinen sairaus
  • astma tai keuhkoahtaumatauti
  • perussyke alle 60
  • ortostaattinen hypertensio tai sen läsnäolo seulonnassa
  • aiempi sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris
  • lepäävä SBP
  • AV-block II tai III ilman sydämentahdistinta
  • diabetes mellituksen historia
  • beetasalpaajien käytön aikaisemmat haittavaikutukset
  • beetasalpaajan ja muiden seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: kinidiini, amiodaroni, propafenoni, digoksiini, verapamiili, diltiatseemi, klonidiini ja varfariini
  • vapina, dystonia, akatisia tai muu ei-tardiivinen liikehäiriö
  • mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka estää hoidon propranololilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propranololihydrokloridi
Kahden viikon lisätitraus 20 mg:n kokonaisannoksen saavuttamiseksi suun kautta neljä kertaa vuorokaudessa kahden ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen annos pysyy vakaana kuuden viikon ajan. Potilaita hoidetaan kahdeksan viikon ajan, suoritetaan viikon pesu ja siirretään sitten toiseen käsivarteen kahdeksaksi viikoksi.
Lääke: Propranololihydrokloridi
Propranololi aloitetaan 10 mg:n tabletilla kahdesti päivässä suun kautta, kahden viikon lisätitraus, jotta saavutetaan kokonaisannos 20 mg per oraali neljä kertaa päivässä kahden ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen se pysyy vakaana annoksena kuuden viikon ajan.
Muut nimet:
  • Inderal
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Identtinen lumelääke. Potilaita hoidetaan kahdeksan viikon ajan, suoritetaan viikon pesu ja siirretään sitten toiseen käsivarteen kahdeksaksi viikoksi.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Identtinen lumelääke aloitetaan yhdellä tabletilla kahdesti päivässä suun kautta, lisätään kahden ensimmäisen viikon aikana yhteen tablettiin neljä kertaa vuorokaudessa, sitten jatketaan tällä annoksella kuusi viikkoa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) tuloksessa.
Aikaikkuna: Vierailu 1, 3 4, 6, 7 (jopa 18 viikkoa)
AIMS on luokitusasteikko, joka pisteyttää jokaisen yksittäisen tahattoman liikkeen eri kehon kohdissa viiden pisteen ankkuroidulla asteikolla. Tässä tutkimuksessa kohdat 1–7 edustavat asteikon vakavuusosuutta (arvosanat 0–4), ja niitä käytetään ensisijaisena päätepisteenä. Tämä toimenpide suoritetaan ilmoittautuvan lääkärin käynnin yhteydessä. Lisäksi standardoitu video, joka dokumentoi AIMS:n motorisen osan, valmistuu lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon aikana molemmissa tutkimuksen osissa. Nämä asetetaan satunnaistettuun järjestykseen ja pisteytetään AIMS-vakavuusasteikolla. Kaksi sokeaa arvioijaa käyttää konsensusmittauksia. Ensisijaisena tulosmittauksena on verrattu pistemäärän muutosta lumelääkkeestä aktiiviseen.
Vierailu 1, 3 4, 6, 7 (jopa 18 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteissä.
Aikaikkuna: Käynti 1, 3 4, 6 (jopa 18 viikkoa)

CGI tarjoaa yleisen kliinikon määrittämän yhteenvedon, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot potilaan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn.

CGI-Severity (CGI-S) kysyy kliinikkolta yhden kysymyksen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?" joka on arvioitu seuraavalla seitsemän pisteen asteikolla: 1=normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.

Tämä luokitus perustuu havaittuihin ja raportoituihin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana. Koska oireet ja käyttäytyminen voivat vaihdella viikon ajan; pisteen tulee heijastaa keskimääräistä vaikeusastetta seitsemän päivän ajalta.
Käynti 1, 3 4, 6 (jopa 18 viikkoa)
Muutos kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) pisteessä.
Aikaikkuna: Vierailu 3 ja 6 (jopa 18 viikkoa)
CGI-Improvement (CGI-I) on yhtä yksinkertainen muodossaan. Aina kun potilas nähdään lääkityksen aloittamisen jälkeen, kliinikko vertaa potilaan yleistä kliinistä tilaa viikon ajanjaksoon juuri ennen lääkityksen aloittamista (ns. peruskäynti). Lähtötilanteessa (aloituskäynnillä) saatu CGI-I-pistemäärä toimii tämän arvioinnin perustana. Vain seuraava yksi kysely on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla: "Verrattuna potilaan tilaan otettaessa projektiin [ennen lääkityksen aloittamista], tämän potilaan tila on: 1 = parantunut erittäin paljon hoidon aloittamisen jälkeen; 2 = paljon parantunut; 3 = parantunut minimaalisesti; 4 = ei muutosta lähtötilanteeseen (hoidon aloitus); 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen."
Vierailu 3 ja 6 (jopa 18 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyen lomakkeen 36 kysymyksen terveyskyselyn (SF-36v2) tuloksessa.
Aikaikkuna: Käynti 1, 3 4, 6 (jopa 18 viikkoa)
Short Form-36 -kysymysterveystutkimus (SF-36v2) mittaa koehenkilön toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia hänen omasta näkökulmastaan. SF-36v2 koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Kahdeksan skaalattua pistettä ovat niiden osion kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Terveysalueen asteikot vaikuttavat kahden yhteenvetomitan pisteytykseen: fyysinen terveys ja mielenterveys.
Käynti 1, 3 4, 6 (jopa 18 viikkoa)
Muutos Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) -pistemäärässä.
Aikaikkuna: Käynti 1, 3 4, 6 (jopa 18 viikkoa)
CDQ-24:n muunneltu versio, kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden elämänlaatua, joilla on kasvojen/kaulan liikehäiriöitä, kuten kohdunkaulan dystonia ja blefarospasmi. CDQ-24:n 24 kysymystä on jaettu viiteen alueeseen: stigma (6), emotionaalinen hyvinvointi (5), kipu (3), päivittäiset toimet (6) ja perhe/sosiaalinen elämä (4). Jokaisella kysymyksellä on viisi vastausvaihtoehtoa, joissa 0 (nolla) on paras ja 4 on huonoin. CDQ-24:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras elämänlaatu) 100:aan (huonoin elämänlaatu).
Käynti 1, 3 4, 6 (jopa 18 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime Hatcher-Martin, MD, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00096912

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propranololihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa