지연성 운동이상증 치료에서 프로프라놀롤의 안전성과 효능
지발성 운동이상증(Tdive dyskinesia, TD)은 1세대 및 2세대 항정신병약 및 구토억제제를 포함하여 도파민 수용체를 차단하는 약물에 노출된 모든 사람에게 발생할 수 있는 무력하고 부끄럽고 종종 돌이킬 수 없는 의원성 운동 장애입니다. 유발 물질에 대한 노출을 막는 것 외에는 TD를 예방할 수 있는 방법이 없으며 승인된 대증 요법도 없습니다. 프로프라놀롤은 TD 치료제로서의 사용을 뒷받침하는 데이터가 제한된 FDA 승인 β 차단제입니다.
이 연구의 목표는 이중 맹검 교차 전향적 방식으로 TD 치료에서 프로프라놀롤의 효능을 결정하는 것입니다. 프로프라놀롤이 효과적인 치료법으로 밝혀지면 안전하고 저렴한 것으로 알려진 약물로 TD 치료에 큰 요구를 충족시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지발성 운동이상증(Tdive dyskinesia, TD)은 1세대 및 2세대 항정신병약 및 구토억제제를 포함하여 도파민 수용체를 차단하는 약물에 노출된 모든 사람에게 발생할 수 있는 무력하고 부끄럽고 종종 돌이킬 수 없는 의원성 운동 장애입니다. 유발 물질에 대한 노출을 막는 것 외에는 TD를 예방할 수 있는 방법이 없으며 승인된 대증 요법도 없습니다. 프로프라놀롤은 TD 치료제로서의 사용을 뒷받침하는 데이터가 제한된 FDA 승인 β 차단제입니다.
이 연구의 목표는 이중 맹검 교차 전향적 방식으로 TD 치료에서 프로프라놀롤의 효능을 결정하는 것입니다. TD 진단을 받은 환자는 프로프라놀롤 또는 동일한 위약에 무작위 배정됩니다. 환자들은 8주 동안 치료를 받고, 1주 세척을 완료한 다음 다른 8주 동안 교차 치료를 받게 됩니다. 따라서 주제는 자체 컨트롤이 됩니다. 이 파일럿 시험에 참여하면 더 큰 2상 시험을 계획하는 데 도움이 되는 위약 대조 맹검 데이터가 제공됩니다. 프로프라놀롤이 효과적인 치료법으로 밝혀지면 안전하고 저렴한 것으로 알려진 약물로 TD 치료에 큰 요구를 충족시킬 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- AIMS 심각도 척도의 7개 항목 중 2개 항목에서 기준 점수가 2점 이상인 상태에서 최소 6개월 동안 운동 장애 전문가에 의한 고전적 TD 진단
- 최소 6개월 동안 약물(도파민 차단제 사용 또는 사용 중지)에 대해 안정적입니다.
제외 기준:
- 모유 수유
- 임신한
- 불안정한 정신 질환
- 천식 또는 COPD 병력
- 기준 심박수 60 미만
- 기립성 고혈압 병력 또는 스크리닝 시 존재
- 울혈 성 심부전 또는 불안정 협심증의 병력
- 휴식 SBP
- 심장박동기 없는 AV 차단 II 또는 III
- 당뇨병의 역사
- 베타 차단제 사용으로 인한 이전 부작용
- β-차단제 및 기타 다음 약물의 현재 사용: 퀴니딘, 아미오다론, 프로파페논, 디곡신, 베라파밀, 딜티아젬, 클로니딘 및 와파린
- 떨림, 근긴장이상, 정좌불능증 또는 기타 지연되지 않는 운동 장애
- 프로프라놀롤로 치료할 수 없는 모든 의학적 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로프라놀롤 염산염
처음 2주 동안 하루에 4번 구강당 총 용량 20mg에 도달하기 위한 2주 상향 적정은 6주 동안 안정적인 용량을 유지합니다.
환자들은 8주 동안 치료를 받고, 1주 세척을 완료한 다음 8주 동안 다른 팔로 넘어갈 것입니다.
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프로프라놀롤은 처음 2주 동안 하루에 4회 경구당 20mg의 총 용량에 도달하도록 2주간 상향 적정하여 1일 2회 10mg 정제로 시작한 다음 6주 동안 안정적인 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 정제
동일한 위약.
환자들은 8주 동안 치료를 받고, 1주 세척을 완료한 다음 8주 동안 다른 팔로 넘어갈 것입니다.
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동일한 위약은 경구당 하루에 두 번 1정씩 시작하여 처음 2주 동안 하루 4회 1정에 도달하도록 증가한 다음 6주 동안 이 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS) 점수의 변화.
기간: 방문 1, 3 4, 6, 7 (최대 18주)
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AIMS는 서로 다른 신체 위치에서 각 개인의 비자발적 움직임 유형을 5점 고정 척도에 점수를 매기는 평가 척도입니다.
이 연구에서 항목 1-7은 척도의 심각도 부분(등급 0-4)을 나타내며 일차 종료점으로 사용됩니다.
이 조치는 등록 의사가 방문할 때 완료됩니다.
또한, AIMS의 운동 부분을 문서화하는 표준화된 비디오는 연구의 두 부분에 대해 기준선 및 8주에 완료될 것입니다.
이들은 무작위 순서로 배치되고 합의 측정을 사용하여 두 명의 블라인드 평가자가 AIMS 심각도 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.
맹검 비디오 평가자에 의한 위약에서 활성으로의 점수 변화의 비교가 주요 결과 측정이 될 것입니다.
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방문 1, 3 4, 6, 7 (최대 18주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 변화.
기간: 방문 1, 3 4, 6(최대 18주)
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CGI는 환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 임상의가 결정한 전반적인 요약 측정을 제공합니다. CGI-Severity(CGI-S)는 임상의에게 한 가지 질문을 합니다. 다음 7점 척도로 평가됩니다: 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3=약하게 아프고; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중. 이 등급은 지난 7일 동안 관찰 및 보고된 증상, 행동 및 기능을 기반으로 합니다. 증상과 행동은 일주일에 걸쳐 변동될 수 있습니다. 점수는 7일 동안의 평균 심각도 수준을 반영해야 합니다. |
방문 1, 3 4, 6(최대 18주)
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임상적 전반적인 인상 -개선(CGI-I) 점수의 변화.
기간: 방문 3 및 6(최대 18주)
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CGI-I(CGI-I)는 형식이 유사하게 단순합니다.
투약이 시작된 후 환자를 볼 때마다 임상의는 환자의 전반적인 임상 상태를 투약 시작 직전 1주일 기간(소위 베이스라인 방문)과 비교합니다.
기준선(개시) 방문에서 얻은 CGI-I 점수는 이 평가를 위한 기초 역할을 합니다.
다음 하나의 쿼리만 7점 척도로 평가됩니다. 많이 개선됨, 3=최소한 개선됨, 4=기준선(치료 시작)과의 변화 없음, 5=최소 악화, 6=매우 악화, 7=치료 시작 이후 매우 악화."
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방문 3 및 6(최대 18주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Form-36 질문 건강 설문조사(SF-36v2) 점수의 변경.
기간: 방문 1, 3 4, 6(최대 18주)
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Short Form-36 질문 건강 설문조사(SF-36v2)는 피험자의 관점에서 피험자의 기능적 건강과 웰빙을 측정합니다.
SF-36v2는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 건강 영역에 걸친 36개의 질문으로 구성됩니다.
8개의 환산 점수는 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
건강 영역 척도는 신체적 건강과 정신 건강이라는 두 가지 요약 측정의 점수에 기여합니다.
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방문 1, 3 4, 6(최대 18주)
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Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) 점수의 변화.
기간: 방문 1, 3 4, 6(최대 18주)
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CDQ-24의 수정된 버전으로, 경추 근긴장 이상 및 안검 경련과 같은 안면/목 운동 장애 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
CDQ-24의 24개 문항은 낙인(6), 정서적 안녕(5), 고통(3), 일상생활 활동(6), 가족/사회생활(4)의 5개 영역으로 나뉩니다.
각 질문에는 5개의 답변이 있으며 0(영)이 최고이고 4가 최악입니다.
CDQ-24의 총 점수 범위는 0(최상의 삶의 질)에서 100(최악의 삶의 질)까지입니다.
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방문 1, 3 4, 6(최대 18주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jaime Hatcher-Martin, MD, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- IRB00096912
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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