- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03254186
Veiligheid en werkzaamheid van propranolol bij de behandeling van tardieve dyskinesie
Tardieve dyskinesie (TD) is een invaliderende, gênante en vaak onomkeerbare iatrogene bewegingsstoornis die kan optreden bij iedereen die wordt blootgesteld aan geneesmiddelen die dopaminereceptoren blokkeren, waaronder antipsychotica en anti-emetica van de eerste en tweede generatie. Er is geen manier om TD te voorkomen, behalve het voorkomen van blootstelling aan de opwekkende stoffen en er zijn geen goedgekeurde symptomatische therapieën. Propranolol is een door de FDA goedgekeurde β-blokker met beperkte gegevens die het gebruik ervan als behandeling voor TD ondersteunen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van propranolol bij de behandeling van TD op een dubbelblinde, cross-over prospectieve manier te bepalen. Als propranolol een effectieve therapie blijkt te zijn, zal het voorzien in een grote behoefte bij de behandeling van TD met een medicijn waarvan bekend is dat het veilig en goedkoop is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tardieve dyskinesie (TD) is een invaliderende, gênante en vaak onomkeerbare iatrogene bewegingsstoornis die kan optreden bij iedereen die wordt blootgesteld aan geneesmiddelen die dopaminereceptoren blokkeren, waaronder antipsychotica en anti-emetica van de eerste en tweede generatie. Er is geen manier om TD te voorkomen, behalve het voorkomen van blootstelling aan de opwekkende stoffen en er zijn geen goedgekeurde symptomatische therapieën. Propranolol is een door de FDA goedgekeurde β-blokker met beperkte gegevens die het gebruik ervan als behandeling voor TD ondersteunen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van propranolol bij de behandeling van TD op een dubbelblinde, cross-over prospectieve manier te bepalen. Patiënten met een diagnose van TD zullen worden gerandomiseerd naar propranolol of identieke placebo. De patiënten zullen acht weken worden behandeld, een wash-out van een week voltooien en daarna nog eens acht weken worden overgezet. Daarom zullen de proefpersonen hun eigen controles zijn. Deelname aan deze proefstudie zal placebo-gecontroleerde geblindeerde gegevens opleveren die zullen helpen bij het plannen van een grotere fase II-studie. Als propranolol een effectieve therapie blijkt te zijn, zal het voorzien in een grote behoefte bij de behandeling van TD met een medicijn waarvan bekend is dat het veilig en goedkoop is.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-75 jaar
- diagnose van klassieke TD door een bewegingsstoornisdeskundige gedurende minimaal 6 maanden met een baselinescore van minimaal 2 op twee van de zeven items op de AIMS-ernstschaal
- stabiel op medicatie (al dan niet met dopamineblokkers) gedurende ten minste zes maanden.
Uitsluitingscriteria:
- borstvoeding
- zwanger
- onstabiele psychiatrische ziekte
- voorgeschiedenis van astma of COPD
- basislijnhartslag minder dan 60
- geschiedenis van orthostatische hypertensie of de aanwezigheid ervan bij screening
- voorgeschiedenis van congestief hartfalen of instabiele angina pectoris
- SBP rusten
- AV-blok II of III zonder pacemaker
- voorgeschiedenis van diabetes mellitus
- eerdere bijwerkingen van het gebruik van bètablokkers
- huidig gebruik van een bètablokker en de andere volgende geneesmiddelen: kinidine, amiodaron, propafenon, digoxine, verapamil, diltiazem, clonidine en warfarine
- tremor, dystonie, acathisie of andere niet-tardieve bewegingsstoornis
- elke medische ziekte die behandeling met propranolol verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Propranolol Hydrochloride
Optitratie gedurende twee weken om een totale dosis van 20 mg per oraal viermaal daags gedurende de eerste twee weken te bereiken, en vervolgens gedurende zes weken op een stabiele dosis.
De patiënten zullen acht weken worden behandeld, een wash-out van een week voltooien en vervolgens gedurende acht weken overstappen op een andere arm.
|
Propranolol wordt gestart met een tablet van 10 mg tweemaal daags per oraal, gedurende twee weken optitratie om een totale dosis van 20 mg oraal viermaal daags gedurende de eerste twee weken te bereiken, waarna het gedurende zes weken op een stabiele dosis blijft.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
Identieke placebo.
De patiënten zullen acht weken worden behandeld, een wash-out van een week voltooien en vervolgens gedurende acht weken overstappen op een andere arm.
|
Identieke placebo wordt gestart met één tablet tweemaal per dag per oraal, verhoog gedurende de eerste twee weken om één tablet viermaal per dag te bereiken, en blijf vervolgens zes weken op deze dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de score van de Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS).
Tijdsspanne: Bezoek 1, 3 4, 6, 7 (tot 18 weken)
|
AIMS is een beoordelingsschaal die elk individueel onwillekeurig bewegingstype op verschillende lichaamslocaties scoort op een vijfpuntsverankerde schaal.
Voor dit onderzoek vertegenwoordigen items 1-7 het ernstgedeelte (score 0-4) van de schaal en zullen ze worden gebruikt als het primaire eindpunt.
Deze maatregel wordt uitgevoerd op het moment van het bezoek door de inschrijvende arts.
Bovendien zal een gestandaardiseerde video die het motorische gedeelte van de AIMS documenteert, worden voltooid bij baseline en acht weken voor beide segmenten van het onderzoek.
Deze worden in een willekeurige volgorde geplaatst en gescoord met behulp van de AIMS-ernstschaal door twee geblindeerde beoordelaars met behulp van consensusmetingen.
Een vergelijking van de verandering in score van placebo naar actief door de geblindeerde videobeoordelaars zal de primaire uitkomstmaat zijn.
|
Bezoek 1, 3 4, 6, 7 (tot 18 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score.
Tijdsspanne: Bezoek 1, 3 4, 6 (tot 18 weken)
|
De CGI biedt een algemene, door de arts bepaalde samenvattende maatstaf die rekening houdt met alle beschikbare informatie, waaronder kennis van de geschiedenis van de patiënt, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op het vermogen van de patiënt om te functioneren. De CGI-Severity (CGI-S) stelt de clinicus één vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?" die wordt beoordeeld op de volgende zevenpuntsschaal: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten. Deze beoordeling is gebaseerd op waargenomen en gemelde symptomen, gedrag en functioneren in de afgelopen zeven dagen. Omdat symptomen en gedrag gedurende een week kunnen fluctueren; de score moet het gemiddelde ernstniveau over de zeven dagen weergeven. |
Bezoek 1, 3 4, 6 (tot 18 weken)
|
Verandering in de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score.
Tijdsspanne: Bezoek 3 en 6 (tot 18 weken)
|
De CGI-verbetering (CGI-I) is eveneens eenvoudig in zijn formaat.
Elke keer dat de patiënt wordt gezien nadat de medicatie is gestart, vergelijkt de arts de algehele klinische toestand van de patiënt met de periode van een week vlak voor de start van het medicatiegebruik (het zogenaamde basisbezoek).
De CGI-I-score verkregen bij het baselinebezoek (initiatiebezoek) dient als basis voor het maken van deze beoordeling.
Alleen de volgende vraag wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal: "Vergeleken met de toestand van de patiënt bij opname in het project [voorafgaand aan de start van de medicatie], is de toestand van deze patiënt: 1=zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2= veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van baseline (de start van de behandeling); 5=minimaal slechter; 6= veel slechter; 7=heel veel slechter sinds de start van de behandeling."
|
Bezoek 3 en 6 (tot 18 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de Short Form-36 vraag gezondheidsenquête (SF-36v2) score.
Tijdsspanne: Bezoek 1, 3 4, 6 (tot 18 weken)
|
De Short Form-36 vraag gezondheidsenquête (SF-36v2) meet de functionele gezondheid en het welzijn van een proefpersoon vanuit hun eigen standpunt.
SF-36v2 bestaat uit 36 vragen verspreid over acht gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid.
De acht geschaalde scores zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
De gezondheidsdomeinschalen dragen bij aan het scoren van twee samenvattende maten: fysieke gezondheid en mentale gezondheid.
|
Bezoek 1, 3 4, 6 (tot 18 weken)
|
Verandering in de score van de Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24).
Tijdsspanne: Bezoek 1, 3 4, 6 (tot 18 weken)
|
Een aangepaste versie van de CDQ-24, een vragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met gezichts-/nekbewegingsstoornissen zoals cervicale dystonie en blefarospasme.
De 24 vragen van de CDQ-24 zijn onderverdeeld in vijf gebieden: stigma (6), emotioneel welzijn (5), pijn (3), activiteiten van het dagelijks leven (6) en gezinsleven/sociaal leven (4).
Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoorden, waarbij 0 (nul) het beste is en 4 het slechtste.
De totaalscore van de CDQ-24 varieert van 0 (beste kwaliteit van leven) tot 100 (slechtste kwaliteit van leven).
|
Bezoek 1, 3 4, 6 (tot 18 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime Hatcher-Martin, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Bewegingsstoornissen
- Dyskinesie, door medicijnen veroorzaakt
- Dyskinesieën
- Tardieve dyskinesie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Propranolol
Andere studie-ID-nummers
- IRB00096912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propranolol Hydrochloride
-
University of UtahBeëindigd
-
Mela, Mansfield, M.D.OnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Traumatische herinneringCanada
-
University Hospital, GenevaGeschorstStadium IB huidmelanoom | Stadia III Huidmelanoom | Stadia II HuidmelanoomZwitserland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Voltooid
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendHepatocellulair carcinoom | Gastro-oesofageale varices bloedingTaiwan
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailWervingTrauma- en stressorgerelateerde aandoeningen | Posttraumatische stressstoornissen | Aanpassingsstoornissen | Acute stressstoornisCanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendCirrose | Acuut nierletsel | SlokdarmvaricesTaiwan
-
Vanderbilt UniversityVoltooidOrthostatische intolerantie | HoudingstachycardiesyndroomVerenigde Staten
-
Govind Ballabh Pant HospitalOnbekendHepatische encefalopathieIndië
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsVoltooidPosttraumatische stressstoornissen