Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af propranolol i behandlingen af ​​tardiv dyskinesi

22. februar 2019 opdateret af: Jaime Hatcher-Martin, Emory University

Tardiv dyskinesi (TD) er en invaliderende, pinlig og ofte irreversibel iatrogen bevægelsesforstyrrelse, som kan forekomme hos alle, der udsættes for lægemidler, der blokerer dopaminreceptorer, herunder første- og andengenerations antipsykotika og antiemetika. Der er ingen måde at forhindre TD på, bortset fra at forhindre eksponering for de inciterende midler, og der er ingen godkendte symptomatiske terapier. Propranolol er en FDA-godkendt β-blokker med begrænsede data, der understøtter dets brug som behandling for TD.

Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​propranolol i behandlingen af ​​TD på en dobbeltblind, cross-over prospektiv måde. Hvis propranolol viser sig at være en effektiv terapi, vil det opfylde et stort behov i behandlingen af ​​TD med en medicin, der er kendt for at være sikker og billig.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tardiv dyskinesi (TD) er en invaliderende, pinlig og ofte irreversibel iatrogen bevægelsesforstyrrelse, som kan forekomme hos alle, der udsættes for lægemidler, der blokerer dopaminreceptorer, herunder første- og andengenerations antipsykotika og antiemetika. Der er ingen måde at forhindre TD på, bortset fra at forhindre eksponering for de inciterende midler, og der er ingen godkendte symptomatiske terapier. Propranolol er en FDA-godkendt β-blokker med begrænsede data, der understøtter dets brug som behandling for TD.

Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​propranolol i behandlingen af ​​TD på en dobbeltblind, cross-over prospektiv måde. Patienter med diagnosen TD vil blive randomiseret til propranolol eller identisk placebo. Patienterne vil blive behandlet i otte uger, afslutte en uges udvaskning og derefter krydset over i yderligere otte uger. Derfor vil emnerne være deres egne kontroller. Deltagelse i dette pilotforsøg vil give placebokontrollerede blindede data, der vil hjælpe med at planlægge et større fase II-forsøg. Hvis propranolol viser sig at være en effektiv terapi, vil det opfylde et stort behov i behandlingen af ​​TD med en medicin, der er kendt for at være sikker og billig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år
  • diagnose af klassisk TD af en ekspert i bevægelsesforstyrrelser i mindst 6 måneder med en baseline-score på mindst 2 på to af de syv punkter på AIMS-sværhedsskalaen
  • stabil på medicin (enten på eller uden dopaminblokerende midler) i mindst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • amning
  • gravid
  • ustabil psykiatrisk sygdom
  • historie med astma eller KOL
  • baseline puls mindre end 60
  • anamnese med ortostatisk hypertension eller dets tilstedeværelse ved screening
  • historie med kongestiv hjertesvigt eller ustabil angina pectoris
  • hvilende SBP
  • AV-blok II eller III uden pacemaker
  • historie med diabetes mellitus
  • tidligere bivirkninger ved brug af betablokkere
  • nuværende brug af en β-blokker og de andre følgende lægemidler: quinidin, amiodaron, propafenon, digoxin, verapamil, diltiazem, clonidin og warfarin
  • tremor, dystoni, akatisi eller anden ikke-tardiv bevægelsesforstyrrelse
  • enhver medicinsk sygdom, der udelukker behandling med propranolol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranololhydrochlorid
To ugers optitrering for at nå en total dosis på 20 mg per oral fire gange dagligt i løbet af de første to uger, vil derefter forblive på en stabil dosis i seks uger. Patienterne vil blive behandlet i otte uger, afslutte en uges udvaskning og derefter krydset over til en anden arm i otte uger.
Medicin: Propranololhydrochlorid
Propranolol startes med 10 mg tablet to gange dagligt per oral, to ugers optitrering for at nå en total dosis på 20 mg per oral fire gange dagligt i løbet af de første to uger, og vil derefter forblive på en stabil dosis i seks uger.
Andre navne:
  • Inderal
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Identisk placebo. Patienterne vil blive behandlet i otte uger, afslutte en uges udvaskning og derefter krydset over til en anden arm i otte uger.
Medicin: Placebo oral tablet
Identisk placebo påbegyndes med en tablet to gange dagligt per oral, øges i løbet af de første to uger for at nå en tablet fire gange dagligt, hvorefter den forbliver på denne dosis i seks uger.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) score.
Tidsramme: Besøg 1, 3 4, 6, 7 (op til 18 uger)
AIMS er en vurderingsskala, der scorer hver enkelt ufrivillig bevægelsestype på forskellige kropssteder på en fempunkts forankret skala. For denne undersøgelse repræsenterer punkterne 1-7 sværhedsgraden (vurderet 0-4) af skalaen og vil blive brugt som det primære slutpunkt. Denne foranstaltning vil blive afsluttet på tidspunktet for besøget af den tilmeldte læge. Derudover vil en standardiseret video, der dokumenterer den motoriske del af AIMS, blive færdiggjort ved baseline og otte uger for begge dele af undersøgelsen. Disse vil blive placeret i en randomiseret rækkefølge og scoret ved hjælp af AIMS-sværhedsskalaen af ​​to blindede bedømmere ved hjælp af konsensusmål. En sammenligning af ændringen i score fra placebo til aktiv af de blindede videobedømmere vil være det primære resultatmål.
Besøg 1, 3 4, 6, 7 (op til 18 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score.
Tidsramme: Besøg 1, 3 4, 6 (op til 18 uger)

CGI'en giver et overordnet klinikerbestemt opsummerende mål, der tager højde for al tilgængelig information, herunder viden om patientens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på patientens evne til at fungere.

CGI-Severity (CGI-S) stiller klinikeren et spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på nuværende tidspunkt?" som er vurderet på følgende syv-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.

Denne vurdering er baseret på observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion i de seneste syv dage. Da symptomer og adfærd kan svinge over en uge; scoren skal afspejle det gennemsnitlige sværhedsgrad over de syv dage.
Besøg 1, 3 4, 6 (op til 18 uger)
Ændring i Clinical Global Impression -Improvement (CGI-I) score.
Tidsramme: Besøg 3 og 6 (op til 18 uger)
CGI-Improvement (CGI-I) er ligeledes enkel i sit format. Hver gang patienten ses efter påbegyndt medicin, sammenligner klinikeren patientens samlede kliniske tilstand med en uges periode lige før påbegyndelse af medicinbrug (det såkaldte baseline visit). CGI-I-scoren opnået ved baseline (initierings) besøget tjener som grundlag for at foretage denne vurdering. Kun følgende ene forespørgsel er vurderet på en syv-trins skala: "Sammenlignet med patientens tilstand ved indlæggelse i projektet [før påbegyndelse af medicin], er denne patients tilstand: 1=meget forbedret siden behandlingsstart; 2= meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline (start af behandling); 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7=meget meget værre siden påbegyndelse af behandling."
Besøg 3 og 6 (op til 18 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort form-36 spørgsmål sundhedsundersøgelse (SF-36v2) score.
Tidsramme: Besøg 1, 3 4, 6 (op til 18 uger)
The Short Form-36 question health survey (SF-36v2) måler et forsøgspersons funktionelle sundhed og velvære fra deres eget synspunkt. SF-36v2 består af 36 spørgsmål, der spænder over otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. De otte skalerede score er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. Sundhedsdomæneskalaerne bidrager til scoringen af ​​to opsummerende mål: fysisk sundhed og mental sundhed.
Besøg 1, 3 4, 6 (op til 18 uger)
Ændring i Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) score.
Tidsramme: Besøg 1, 3 4, 6 (op til 18 uger)
En modificeret version af CDQ-24, et spørgeskema til evaluering af livskvaliteten hos patienter med ansigts-/nakkebevægelsesforstyrrelser såsom cervikal dystoni og blefarospasme. De 24 spørgsmål i CDQ-24 er opdelt i fem områder: stigma (6), følelsesmæssigt velvære (5), smerte (3), dagligdags aktiviteter (6) og familie/socialt liv (4). Hvert spørgsmål har fem mulige svar, hvor 0 (nul) er det bedste og 4 er det dårligste. Den samlede score for CDQ-24 varierer fra 0 (bedste livskvalitet) til 100 (dårligste livskvalitet).
Besøg 1, 3 4, 6 (op til 18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Atlanta Clinical and Translational Science Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Hatcher-Martin, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00096912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med Propranololhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner