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恥骨直腸剥離症の女性における尿失禁に対する理学療法の有効性

2023年6月12日 更新者:Mélanie Morin、Université de Sherbrooke

恥骨直腸筋の剥離損傷が知られている女性における尿失禁に対する理学療法の有効性:ランダム化比較試験

出産は、骨盤底筋 (PFM) 外傷の主要な危険因子です。 女性の 3 分の 1 では、PFM を伸ばすと剥離損傷が発生します (つまり、 恥骨結合の挿入点からの筋肉の切断)。 最近のイメージングの進歩により、これまで知られていなかったこの重大な損傷が発見され、さらなる研究により、すぐに利用できる技術で診断できるようになりました。 剥離損傷は、産後の尿失禁率の上昇や、骨盤臓器脱や肛門失禁などの他の主要な泌尿器婦人科疾患の長期的な発症と関連しているため、憂慮すべき結果をもたらします。 剥離を伴う女性は、身体活動、全体的な健康状態、生活の質に重大な影響を与える深刻な症状に苦しむだけでなく、手術の失敗率も高くなります。 さらに、尿失禁の最も推奨される第一選択治療である PFM 理学療法が、この重大な外傷を持つ女性に有効かどうかはまだ不明です。 これまでのところ、私たちのチームが実施したパイロット研究のみが、主要な筋肉損傷にもかかわらず、剥離を伴う女性の PFM 機能を改善するための理学療法の理論的根拠と有効性を支持しています。

主な目的: 無作為化後 9 か月の尿失禁の女性における理学療法の有効性を、待機リストの対照群と比較して評価すること。

副次的な目的:

  1. 治療後および無作為化後 9 か月の時点で理学療法を対照群と比較するには、次の点を考慮します。 b) PFM の形態と機能。 c) 性機能; d) 自己効力感; e) コスト分析f) 治療の満足度と変化の印象。
  2. 剥離の重症度の影響を調査する (すなわち 前述の結果に関する理学療法治療への反応について。

調査の概要

詳細な説明

これは、剥離の診断が確認され、尿失禁に苦しんでいる女性を含む、並行群設計を使用した多施設無作為対照試験です。 参加者は、理学療法または待機リストの対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 両方のグループは、ベースライン、治療後(無作為化後3か月)、および無作為化後9か月で評価されます。 対照群の女性は、自制には影響を示さなかったが、セラピストが受けた注意の効果を対照するために選択された全身リラクゼーションマッサージを受ける。 9か月の評価の後、対照群に割り当てられた女性は同じ理学療法を受け、最後の評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~45歳
  • 産後の女性(正期産(37週以上)で経膣分娩が1回以上、産後3か月以上)
  • -過去3か月間、週に3回以上の尿失禁エピソード(尿失禁の症状は、主にまたは単独で腹圧性尿失禁(切迫性尿失禁とは対照的に)に関連している必要があります。これは、推奨され、検証された診断アンケート(尿失禁診断のためのアンケート) )))
  • 剥離損傷と診断された女性

除外基準:

  • 妊娠中または閉経後
  • -剥離が発生した後の以前の骨盤照射、泌尿器科手術、またはPFM理学療法
  • 重大な脱出(3度以上)
  • 感染症、神経疾患、排尿困難などの他の原因による失禁
  • -癌、慢性便秘(ローマIII基準)、肥満(体格指数> 35)、ペースメーカー、膀胱刺激装置など、治療または評価を妨げる可能性のあるその他の急性または慢性の医学的問題
  • 失禁を妨げる可能性のある投薬または進行中の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチモーダル理学療法
12 週間の週 1 回のマルチモーダル理学療法治療
教育セグメント、電気刺激、バイオフィードバックを伴う筋力、持久力、協調運動からなる PFM 運動を含む 12 週間の毎週の理学療法治療
介入なし:待機リスト コントロール グループ
12 週間の毎週の全身リラクゼーション マッサージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁エピソード数の減少率
時間枠:ベースライン、治療後(無作為化後 3 か月)および無作為化後 9 か月
尿漏れの減少を測定するための主要な結果として、7 日間の膀胱日記が選択されました。
ベースライン、治療後(無作為化後 3 か月)および無作為化後 9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁やその他の泌尿器科疾患の症状と影響の変化
時間枠:ベースライン、治療後(無作為化後 3 か月)および無作為化後 9 か月
ICI Modular Questionnaires (ICIQ)、Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI)、Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF)、骨盤臓器脱症状スコア (POP-SS) で評価
ベースライン、治療後(無作為化後 3 か月)および無作為化後 9 か月
骨盤底筋の形態計測と機能の変化
時間枠:ベースライン、治療後(無作為化後 3 か月)および無作為化後 9 か月
経会陰超音波およびダイナモメトリーで評価
ベースライン、治療後(無作為化後 3 か月)および無作為化後 9 か月
脱出の重症度の変化
時間枠:ベースライン、治療後(無作為化後 3 か月)および無作為化後 9 か月
POP-Q評価で評価
ベースライン、治療後(無作為化後 3 か月)および無作為化後 9 か月
性機能の変化
時間枠:ベースライン、治療後(無作為化後 3 か月)および無作為化後 9 か月
女性の性機能指数 (FSFI) および骨盤臓器脱/失禁の性的アンケート (PISQ-SF) で評価
ベースライン、治療後(無作為化後 3 か月)および無作為化後 9 か月
自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、治療後(無作為化後 3 か月)および無作為化後 9 か月
Broom Pelvic Muscle Self-Efficacy Scaleで評価
ベースライン、治療後(無作為化後 3 か月)および無作為化後 9 か月
コスト分析
時間枠:ベースラインおよび無作為化後 9 か月
Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI) で評価
ベースラインおよび無作為化後 9 か月
治療満足度と変化の印象
時間枠:ベースライン、治療後(無作為化後 3 か月)および無作為化後 9 か月
患者満足度アンケート (PSQ) と患者の全体的な変化の印象 (PGIC) で評価
ベースライン、治療後(無作為化後 3 か月)および無作為化後 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月28日

一次修了 (実際)

2023年5月10日

研究の完了 (実際)

2023年5月10日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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