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Wirksamkeit der Physiotherapie bei Harninkontinenz bei Frauen mit einer Puborectalis-Avulsion

12. Juni 2023 aktualisiert von: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Wirksamkeit der Physiotherapie bei Harninkontinenz bei Frauen mit bekannter Avulsionsverletzung des Puborectalis-Muskels: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Geburt ist ein Hauptrisikofaktor für ein Trauma der Beckenbodenmuskulatur (PFM). Bei einem Drittel der Frauen führt die Dehnung des PFM zu einer Ausrissverletzung (d. h. Trennung des Muskels von seinen Ansatzpunkten an der Schambeinfuge). Jüngste Fortschritte in der Bildgebung haben zur Entdeckung dieser bisher unbekannten schweren Verletzung geführt, und weitere Forschung ermöglicht nun ihre Diagnose mit leicht verfügbaren Techniken. Avulsionsverletzungen haben alarmierende Folgen, da sie mit einer höheren Harninkontinenzrate in der Zeit nach der Geburt sowie mit der langfristigen Entwicklung anderer wichtiger urogynäkologischer Erkrankungen wie Beckenorganprolaps und Analinkontinenz in Verbindung gebracht wurden. Frauen mit Avulsion leiden nicht nur unter schweren Symptomen mit erheblichen damit verbundenen Auswirkungen auf körperliche Aktivitäten, allgemeines Wohlbefinden und Lebensqualität, sondern weisen auch eine höhere Rate an chirurgischen Misserfolgen auf. Darüber hinaus ist noch nicht bekannt, ob die am meisten empfohlene Erstlinienbehandlung für Harninkontinenz – PFM-Physiotherapie – bei Frauen mit diesem schweren Trauma wirksam ist. Bisher unterstützt nur eine von unserem Team durchgeführte Pilotstudie die Begründung und Wirksamkeit der Physiotherapie zur Verbesserung der PFM-Funktion bei Frauen mit Ausriss trotz ihrer schweren Muskelverletzung.

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Physiotherapie bei Harninkontinenz bei Frauen mit Avulsion 9 Monate nach der Randomisierung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste.

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich der Physiotherapie mit der Kontrollgruppe nach der Behandlung und 9 Monate nach der Randomisierung in Bezug auf: a) Inkontinenz und Prolaps (objektive Quantifizierung, Symptome und damit verbundene Auswirkungen); b) PFM-Morphologie und -Funktion; c) sexuelle Funktion; d) Selbstwirksamkeit; e) Kostenanalyse; f) Behandlungszufriedenheit und Eindruck der Veränderung.
  2. Um die Auswirkungen der Schwere des Ausrisses zu untersuchen (d.h. unilateral oder bilateral) auf das Ansprechen auf die physiotherapeutische Behandlung auf die oben genannten Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem parallelen Gruppendesign, an der Frauen mit einer bestätigten Diagnose von Avulsion und Harninkontinenz teilnehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Physiotherapie oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt. Beide Gruppen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (3 Monate nach der Randomisierung) und 9 Monate nach der Randomisierung bewertet. Frauen in der Kontrollgruppe erhalten eine Ganzkörper-Entspannungsmassage, die keine Wirkung auf die Kontinenz gezeigt hat, aber ausgewählt wurde, um die Auswirkungen der Aufmerksamkeit des Therapeuten zu kontrollieren. Nach der 9-Monats-Beurteilung erhalten die Frauen der Kontrollgruppe die gleiche physiotherapeutische Behandlung und werden einer letzten Beurteilung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre alt
  • Frauen nach der Geburt (≥ 1 vaginale Entbindung zum Termin (≥ 37 Wochen) und ≥ 3 Monate nach der Geburt
  • ≥ 3 Harninkontinenz-Episoden pro Woche in den letzten 3 Monaten (Symptome der Inkontinenz müssen überwiegend oder ausschließlich mit Belastungsharninkontinenz (im Gegensatz zur Dranginkontinenz) zusammenhängen, was mit einem empfohlenen und validierten Diagnosefragebogen (Fragebogen zur Diagnose der Harninkontinenz) bestimmt wird ))
  • Frauen mit der Diagnose Ausrissverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder postmenopausal
  • Frühere Bestrahlung des Beckens, urogynäkologische Operation oder PFM-Physiotherapie nach Auftreten des Ausrisses
  • Signifikanter Prolaps (≥3 Grad)
  • Inkontinenz aufgrund anderer Ursachen wie Infektionen, neurologische Erkrankungen, Miktionsschwierigkeiten
  • Alle anderen akuten oder chronischen medizinischen Probleme, die wahrscheinlich die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen, wie Krebs, chronische Verstopfung (Rom-III-Kriterien), Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35), Herzschrittmacher, Blasenstimulator
  • Medikamente oder laufende Behandlungen, die wahrscheinlich die Inkontinenz beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Physiotherapie
12 Wochen wöchentlich multimodale physiotherapeutische Behandlungen
Verfahren: Multimodale Physiotherapie
12 Wochen wöchentliche physiotherapeutische Behandlungen inkl. Ausbildungsteil, Elektrostimulation und PFM-Übungen bestehend aus Kraft-, Ausdauer- und Koordinationsübungen begleitet von Biofeedback
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
12 Wochen wöchentliche Ganzkörper-Entspannungsmassage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung der Anzahl von Harninkontinenzepisoden
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Das 7-Tage-Blasentagebuch wurde als primäres Ergebnis ausgewählt, um die Verringerung des Harnverlusts zu messen
Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome und Auswirkungen von Inkontinenz und anderen urogynäkologischen Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Ausgewertet mit ICI Modular Questionnaires (ICIQ), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF) und Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS)
Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Morphometrie und Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Ausgewertet mit transperinealem Ultraschall und Dynamometrie
Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Änderung der Schwere des Prolapses
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Ausgewertet mit POP-Q-Assessment
Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Ausgewertet mit Female Sexual Function Index (FSFI) und Beckenorganprolaps/Inkontinenz-Sexualfragebogen (PISQ-SF)
Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Bewertet mit Broom Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale
Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Kostenanalyse
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate nach Randomisierung
Ausgewertet mit Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
Baseline und 9 Monate nach Randomisierung
Behandlungszufriedenheit und Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Ausgewertet mit Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) und Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-31-2018-1758

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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