- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03254355
Efficacia della fisioterapia per l'incontinenza urinaria nelle donne con avulsione puborettale
Efficacia della fisioterapia per l'incontinenza urinaria nelle donne con una nota lesione da avulsione del muscolo puborettale: uno studio controllato randomizzato
Il parto è un importante fattore di rischio per il trauma del muscolo del pavimento pelvico (PFM). In un terzo delle donne, lo stiramento della PFM provocherà una lesione da avulsione (es. disconnessione del muscolo dai suoi punti di inserzione sulla sinfisi pubica). I recenti progressi nell'imaging hanno portato alla scoperta di questa grave lesione precedentemente sconosciuta e ulteriori ricerche ora ne consentono la diagnosi con tecniche prontamente disponibili. La lesione da avulsione ha conseguenze allarmanti perché è stata associata a un tasso più elevato di incontinenza urinaria nel periodo postpartum, nonché allo sviluppo a lungo termine di altre importanti condizioni uroginecologiche come il prolasso degli organi pelvici e l'incontinenza anale. Le donne con avulsione non solo soffrono di sintomi gravi con significativi impatti correlati sulle attività fisiche, sul benessere generale e sulla qualità della vita, ma presentano anche un tasso più elevato di fallimenti chirurgici. Inoltre, non è ancora noto se il trattamento di prima linea più raccomandato per l'incontinenza urinaria - la fisioterapia PFM - sia efficace nelle donne con questo grave trauma. Fino ad ora, solo uno studio pilota condotto dal nostro team supporta la logica e l'efficacia della fisioterapia per migliorare la funzione PFM nelle donne con avulsione, nonostante la loro grave lesione muscolare.
Obiettivo primario: valutare l'efficacia della fisioterapia per l'incontinenza urinaria nelle donne con avulsione a 9 mesi dopo la randomizzazione rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Obiettivi secondari:
- Confrontare la fisioterapia con il gruppo di controllo dopo il trattamento ea 9 mesi dopo la randomizzazione in termini di: a) incontinenza e prolasso (quantificazione oggettiva, sintomi e relativo impatto); b) morfologia e funzione della PFM; c) funzione sessuale; d) autoefficacia; e) analisi dei costi; f) soddisfazione del trattamento e impressione di cambiamento.
- Per studiare l'impatto della gravità dell'avulsione (es. unilaterale o bilaterale) sulla risposta al trattamento fisioterapico sui suddetti esiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- Donne dopo il parto (≥ 1 parto vaginale a termine (≥ 37 settimane) e ≥ 3 mesi dopo il parto
- ≥ 3 episodi di incontinenza urinaria alla settimana negli ultimi 3 mesi (i sintomi dell'incontinenza devono essere associati prevalentemente o esclusivamente all'incontinenza urinaria da sforzo (al contrario dell'incontinenza da urgenza) che sarà determinata con un questionario diagnostico raccomandato e convalidato (Questionario per la diagnosi dell'incontinenza urinaria ))
- Donne con diagnosi di lesione da avulsione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o postmenopausa
- Precedente irradiazione pelvica, chirurgia uroginecologica o fisioterapia PFM dopo che si è verificata l'avulsione
- Prolasso significativo (≥3 gradi)
- Incontinenza dovuta ad altre cause come infezioni, malattie neurologiche, difficoltà di svuotamento
- Qualsiasi altro problema medico acuto o cronico che possa interferire con il trattamento o la valutazione come cancro, costipazione cronica (criteri di Roma III), obesità (indice di massa corporea >35), pacemaker, stimolatore della vescica
- Farmaci o trattamenti in corso che possono interferire con l'incontinenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fisioterapia multimodale
12 settimane di trattamenti fisioterapici multimodali settimanali
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12 settimane di trattamenti fisioterapici settimanali inclusi segmento educativo, stimolazione elettrica ed esercizi PFM consistenti in esercizi di forza, resistenza e coordinazione accompagnati da biofeedback
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
12 settimane di massaggio rilassante settimanale per tutto il corpo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione percentuale del numero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Il diario della vescica di 7 giorni è stato selezionato come esito primario per misurare la riduzione delle perdite urinarie
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basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi e impatto dell'incontinenza e di altre condizioni uroginecologiche
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Valutato con ICI Modular Questionnaires (ICIQ), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF) e Pelvic Organ Prolapse Symptom score (POP-SS)
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basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica della morfometria e della funzione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Valutato con ecografia transperineale e dinamometria
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basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione della gravità del prolasso
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Valutato con valutazione POP-Q
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basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Alterazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Valutato con l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e il questionario sessuale sul prolasso/incontinenza degli organi pelvici (PISQ-SF)
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basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Valutato con la scala di autoefficacia del muscolo pelvico di Broom
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basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Valutato con Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
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basale e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Soddisfazione del trattamento e impressione di cambiamento
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Valutato con il Questionario sulla Soddisfazione del Paziente (PSQ) e l'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC)
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basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Rottura
- Enuresi
- Fratture, Avulsione
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-31-2018-1758
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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