Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sjukgymnastik för urininkontinens hos kvinnor med en Puborectalis Avulsion

12 juni 2023 uppdaterad av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Effekten av sjukgymnastik för urininkontinens hos kvinnor med en känd avulsionsskada i puborectalismuskeln: en randomiserad kontrollerad studie

Förlossning är en stor riskfaktor för trauma i bäckenbottenmuskeln (PFM). Hos en tredjedel av kvinnorna kommer stretching av PFM att resultera i en avulsionsskada (dvs. frånkoppling av muskeln från dess insättningspunkter på blygdsymfysen). De senaste framstegen inom bildbehandling har lett till upptäckten av denna tidigare okända allvarliga skada och ytterligare forskning gör det nu möjligt att diagnostisera den med lättillgängliga tekniker. Avulsionsskada har oroväckande konsekvenser eftersom det har associerats med en högre frekvens av urininkontinens under postpartumperioden såväl som den långsiktiga utvecklingen av andra stora urogynekologiska tillstånd såsom framfall i bäckenorganen och analinkontinens. Kvinnor med avulsion lider inte bara av allvarliga symtom med betydande relaterade effekter på fysiska aktiviteter, övergripande välbefinnande och livskvalitet, utan de uppvisar också en högre frekvens av kirurgiska misslyckanden. Dessutom är det fortfarande okänt om den mest rekommenderade förstahandsbehandlingen för urininkontinens -PFM-fysioterapi - är effektiv hos kvinnor med detta stora trauma. Hittills har endast en pilotstudie utförd av vårt team stödjer logiken och effekten av sjukgymnastik för att förbättra PFM-funktionen hos kvinnor med avulsion, trots deras stora muskelskada.

Primärt mål: Att utvärdera effekten av sjukgymnastik för urininkontinens hos kvinnor med avulsion 9 månader efter randomisering jämfört med en väntelista kontrollgrupp.

Sekundära mål:

  1. Att jämföra fysioterapi med kontrollgruppen efter behandling och 9 månader efter randomisering i termer av: a) inkontinens och framfall (objektiv kvantifiering, symtom och relaterad påverkan); b) PFM morfologi och funktion; c) sexuell funktion; d) själveffektivitet; e) kostnadsanalys; f) behandlingstillfredsställelse och intryck av förändring.
  2. För att undersöka effekten av avulsionens svårighetsgrad (dvs. unilateral eller bilateral) om svaret på sjukgymnastikbehandling på ovannämnda resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie som använder en parallell gruppdesign som involverar kvinnor med en bekräftad diagnos av avulsion och som lider av urininkontinens. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen fysioterapi eller en väntelista kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att utvärderas vid baslinjen, efter behandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering. Kvinnor i kontrollgruppen kommer att få helkroppsavslappningsmassage som inte har visat någon effekt på kontinens men valdes ut för att kontrollera effekterna av uppmärksamhet som terapeuten fått. Efter 9-månadersbedömningen kommer kvinnor som tillhör kontrollgruppen att få samma fysioterapibehandling och genomgå en sista bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år gammal
  • Kvinnor efter förlossningen (≥ 1 vaginal förlossning vid terminen (≥ 37 veckor) och ≥ 3 månader efter förlossningen
  • ≥ 3 urininkontinensepisoder per vecka under de senaste 3 månaderna (Symtom på inkontinens måste huvudsakligen eller enbart associeras med ansträngningsinkontinens (i motsats till trängningsinkontinens) som kommer att fastställas med ett rekommenderat och validerat diagnosformulär (Frågeformulär för urininkontinens ))
  • Kvinnor med diagnos avulsionsskada

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller postmenopausal
  • Tidigare bäckenbestrålning, urogynekologisk kirurgi eller PFM-fysioterapi efter att avulsionen inträffade
  • Betydande framfall (≥3 grader)
  • Inkontinens på grund av andra orsaker såsom infektion, neurologiska sjukdomar, tömningssvårigheter
  • Alla andra akuta eller kroniska medicinska problem som sannolikt kan störa behandling eller utvärdering såsom cancer, kronisk förstoppning (Rom III-kriterier), fetma (kroppsmassaindex >35), pacemaker, blåsstimulator
  • Medicinering eller pågående behandling kan sannolikt störa inkontinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal sjukgymnastik
12 veckors veckovis multimodala sjukgymnastikbehandlingar
Procedur: Multimodal sjukgymnastik
12 veckors veckovis fysioterapibehandlingar inklusive utbildningssegment, elektrisk stimulering och PFM-övningar bestående av styrke-, uthållighets- och koordinationsövningar åtföljda av biofeedback
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
12 veckors veckovis avslappningsmassage för hela kroppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av antalet urininkontinensepisoder
Tidsram: baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
7-dagars blåsdagboken valdes som det primära resultatet för att mäta minskning av urinläckage
baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i symtom och påverkan av inkontinens och andra urogynekologiska tillstånd
Tidsram: baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Utvärderad med ICI Modular Questionnaires (ICIQ), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF) och Pelvic Organ Prolapse Symptom score (POP-SS)
baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Förändring i bäckenbottenmuskelmorfometri och funktion
Tidsram: baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Utvärderas med transperinealt ultraljud och dynamometri
baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Förändring i svårighetsgrad av framfall
Tidsram: baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Utvärderad med POP-Q-bedömning
baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Utvärderad med Female Sexual Function Index (FSFI) och Bäckenorgan Prolaps/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-SF)
baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Förändring i self-efficacy
Tidsram: baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Utvärderad med Broom Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale
baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Kostnadsanalys
Tidsram: baseline och 9 månader efter randomisering
Utvärderad med Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
baseline och 9 månader efter randomisering
Behandlingstillfredsställelse och intryck av förändring
Tidsram: baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Utvärderad med Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) och Patient's Global Impression of Change (PGIC)
baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-31-2018-1758

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Multimodal sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera