- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03254355
치골직장박열이 있는 여성의 요실금에 대한 물리치료의 효과
치골직장근의 견열손상이 알려진 여성의 요실금에 대한 물리치료의 효능: 무작위 대조 시험
출산은 골반저 근육(PFM) 외상의 주요 위험 요소입니다. 여성의 1/3에서 PFM 스트레칭은 박리 손상(즉, 음모 symphysis에 삽입 지점에서 근육의 분리). 최근 영상 기술의 발전으로 이전에 알려지지 않은 이 주요 부상이 발견되었으며 추가 연구를 통해 이제 쉽게 사용할 수 있는 기술로 진단할 수 있습니다. 박리 손상은 골반 장기 탈출증 및 항문 실금과 같은 다른 주요 비뇨부인과 질환의 장기적인 발전뿐만 아니라 산후 기간에 더 높은 요실금 비율과 연관되어 있기 때문에 놀라운 결과를 초래합니다. 결절이 있는 여성은 신체 활동, 전반적인 웰빙 및 삶의 질에 상당한 관련 영향을 미치는 심각한 증상으로 고통받을 뿐만 아니라 수술 실패율도 더 높습니다. 더욱이, 요실금에 대해 가장 권장되는 1차 치료인 PFM 물리치료가 이 주요 외상을 가진 여성에게 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 지금까지 우리 팀이 수행한 파일럿 연구만이 주요 근육 손상에도 불구하고 열상이 있는 여성의 PFM 기능을 개선하기 위한 물리 요법의 근거와 효능을 지원합니다.
1차 목적: 대기자 명단 대조군과 비교하여 무작위배정 후 9개월째에 탈출증이 있는 여성의 요실금에 대한 물리 요법의 효능을 평가하기 위함입니다.
보조 목표:
- a) 요실금 및 탈출증(객관적인 정량화, 증상 및 관련 영향); b) PFM 형태 및 기능; c) 성기능; d) 자기효능감; e) 비용 분석; f) 치료 만족도 및 변화에 대한 인상.
- 견열의 중증도의 영향을 조사하기 위해(즉, 일방적 또는 양측) 전술한 결과에 대한 물리 치료에 대한 반응.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mélanie Morin, pht, PhD
- 전화번호: 13819 819-346-1110
- 이메일: melanie.m.morin@usherbrooke.ca
연구 장소
-
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세
- 산후 여성(만삭(≥ 37주) 및 산후 ≥ 3개월 동안 질 분만을 1회 이상
- 지난 3개월 동안 주당 3회 이상의 요실금 에피소드(요실금 증상은 주로 또는 단독으로 복압성 요실금(절박성 요실금과 반대)과 연관되어야 하며 권장되고 검증된 진단 질문지(요실금 진단을 위한 설문지)로 결정됩니다. ))
- 찰과상이 진단된 여성
제외 기준:
- 임신 또는 폐경기
- 박리 후 이전 골반 방사선 조사, 비뇨부인과 수술 또는 PFM 물리 치료
- 상당한 탈출(≥3도)
- 감염, 신경질환, 배뇨장애 등 다른 원인으로 인한 요실금
- 암, 만성 변비(로마 III 기준), 비만(체질량 지수 >35), 심박 조율기, 방광 자극기와 같은 치료 또는 평가를 방해할 가능성이 있는 기타 모든 급성 또는 만성 의학적 문제
- 요실금을 방해할 가능성이 있는 약물 또는 지속적인 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합물리치료
12주 주간 다중 모드 물리 치료 치료
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바이오피드백을 동반한 근력, 지구력 및 조정 운동으로 구성된 교육 부분, 전기 자극 및 PFM 운동을 포함한 12주 주간 물리 치료 치료
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간섭 없음: 대기자 통제 그룹
매주 12주 전신 이완 마사지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 에피소드 수의 감소율
기간: 기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
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7일 방광 일지는 요실금 감소를 측정하기 위한 주요 결과로 선택되었습니다.
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기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 및 기타 비뇨부인과 질환의 증상 및 영향의 변화
기간: 기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
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ICI 모듈형 설문지(ICIQ), 골반저 고통 목록(PFDI), 골반저 충격 설문지(PFIQ-SF) 및 골반 장기 탈출증 증상 점수(POP-SS)로 평가
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기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
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골반기저근의 형태측정과 기능의 변화
기간: 기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
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경회음 초음파 및 동력계로 평가
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기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
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탈출증의 중증도 변화
기간: 기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
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POP-Q 평가로 평가
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기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
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성기능의 변화
기간: 기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
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여성 성기능 지수(FSFI) 및 골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지(PISQ-SF)로 평가
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기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
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자기효능감의 변화
기간: 기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
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빗자루 골반 근육 자기효능감 척도로 평가
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기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
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비용 분석
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 9개월
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Dowell-Bryant 요실금 비용 지수(DBICI)로 평가
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기준선 및 무작위 배정 후 9개월
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치료 만족도 및 변화의 느낌
기간: 기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
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PSQ(Patient Satisfaction Questionnaire) 및 PGIC(Patient's Global Impression of Change)로 평가
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기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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