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치골직장박열이 있는 여성의 요실금에 대한 물리치료의 효과

2023년 6월 12일 업데이트: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

치골직장근의 견열손상이 알려진 여성의 요실금에 대한 물리치료의 효능: 무작위 대조 시험

출산은 골반저 근육(PFM) 외상의 주요 위험 요소입니다. 여성의 1/3에서 PFM 스트레칭은 박리 손상(즉, 음모 symphysis에 삽입 지점에서 근육의 분리). 최근 영상 기술의 발전으로 이전에 알려지지 않은 이 주요 부상이 발견되었으며 추가 연구를 통해 이제 쉽게 사용할 수 있는 기술로 진단할 수 있습니다. 박리 손상은 골반 장기 탈출증 및 항문 실금과 같은 다른 주요 비뇨부인과 질환의 장기적인 발전뿐만 아니라 산후 기간에 더 높은 요실금 비율과 연관되어 있기 때문에 놀라운 결과를 초래합니다. 결절이 있는 여성은 신체 활동, 전반적인 웰빙 및 삶의 질에 상당한 관련 영향을 미치는 심각한 증상으로 고통받을 뿐만 아니라 수술 실패율도 더 높습니다. 더욱이, 요실금에 대해 가장 권장되는 1차 치료인 PFM 물리치료가 이 주요 외상을 가진 여성에게 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 지금까지 우리 팀이 수행한 파일럿 연구만이 주요 근육 손상에도 불구하고 열상이 있는 여성의 PFM 기능을 개선하기 위한 물리 요법의 근거와 효능을 지원합니다.

1차 목적: 대기자 명단 대조군과 비교하여 무작위배정 후 9개월째에 탈출증이 있는 여성의 요실금에 대한 물리 요법의 효능을 평가하기 위함입니다.

보조 목표:

  1. a) 요실금 및 탈출증(객관적인 정량화, 증상 및 관련 영향); b) PFM 형태 및 기능; c) 성기능; d) 자기효능감; e) 비용 분석; f) 치료 만족도 및 변화에 대한 인상.
  2. 견열의 중증도의 영향을 조사하기 위해(즉, 일방적 또는 양측) 전술한 결과에 대한 물리 치료에 대한 반응.

연구 개요

상세 설명

이것은 견열 진단이 확인되고 요실금을 앓고 있는 여성을 포함하는 병렬 그룹 설계를 사용하는 다기관 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 물리 치료 또는 대기자 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월에 평가됩니다. 통제 그룹의 여성들은 전신 이완 마사지를 받을 것입니다. 이 마사지는 요실금에 영향을 미치지 않았지만 치료사가 받은 관심의 효과를 통제하기 위해 선택되었습니다. 9개월 평가 후 통제 그룹에 배정된 여성들은 동일한 물리 치료를 받고 마지막 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-45세
  • 산후 여성(만삭(≥ 37주) 및 산후 ≥ 3개월 동안 질 분만을 1회 이상
  • 지난 3개월 동안 주당 3회 이상의 요실금 에피소드(요실금 증상은 주로 또는 단독으로 복압성 요실금(절박성 요실금과 반대)과 연관되어야 하며 권장되고 검증된 진단 질문지(요실금 진단을 위한 설문지)로 결정됩니다. ))
  • 찰과상이 진단된 여성

제외 기준:

  • 임신 또는 폐경기
  • 박리 후 이전 골반 방사선 조사, 비뇨부인과 수술 또는 PFM 물리 치료
  • 상당한 탈출(≥3도)
  • 감염, 신경질환, 배뇨장애 등 다른 원인으로 인한 요실금
  • 암, 만성 변비(로마 III 기준), 비만(체질량 지수 >35), 심박 조율기, 방광 자극기와 같은 치료 또는 평가를 방해할 가능성이 있는 기타 모든 급성 또는 만성 의학적 문제
  • 요실금을 방해할 가능성이 있는 약물 또는 지속적인 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합물리치료
12주 주간 다중 모드 물리 치료 치료
바이오피드백을 동반한 근력, 지구력 및 조정 운동으로 구성된 교육 부분, 전기 자극 및 PFM 운동을 포함한 12주 주간 물리 치료 치료
간섭 없음: 대기자 통제 그룹
매주 12주 전신 이완 마사지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 에피소드 수의 감소율
기간: 기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
7일 방광 일지는 요실금 감소를 측정하기 위한 주요 결과로 선택되었습니다.
기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 및 기타 비뇨부인과 질환의 증상 및 영향의 변화
기간: 기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
ICI 모듈형 설문지(ICIQ), 골반저 고통 목록(PFDI), 골반저 충격 설문지(PFIQ-SF) 및 골반 장기 탈출증 증상 점수(POP-SS)로 평가
기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
골반기저근의 형태측정과 기능의 변화
기간: 기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
경회음 초음파 및 동력계로 평가
기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
탈출증의 중증도 변화
기간: 기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
POP-Q 평가로 평가
기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
성기능의 변화
기간: 기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
여성 성기능 지수(FSFI) 및 골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지(PISQ-SF)로 평가
기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
자기효능감의 변화
기간: 기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
빗자루 골반 근육 자기효능감 척도로 평가
기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
비용 분석
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 9개월
Dowell-Bryant 요실금 비용 지수(DBICI)로 평가
기준선 및 무작위 배정 후 9개월
치료 만족도 및 변화의 느낌
기간: 기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월
PSQ(Patient Satisfaction Questionnaire) 및 PGIC(Patient's Global Impression of Change)로 평가
기준선, 치료 후(무작위화 후 3개월) 및 무작위화 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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복합물리치료에 대한 임상 시험

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