Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizioterápia hatékonysága a vizelet inkontinencia kezelésére puborectalis avulzióban szenvedő nőknél

2023. június 12. frissítette: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

A fizioterápia hatékonysága a vizelet inkontinencia kezelésére a puborectalis izom ismert avulziós sérülése esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A szülés a medencefenéki izom (PFM) trauma egyik fő kockázati tényezője. A nők egyharmadánál a PFM nyújtása avulziós sérülést okoz (pl. az izom leválása a szemérem szimfízis beillesztési pontjairól). A képalkotás terén elért közelmúltbeli fejlemények ennek a korábban ismeretlen súlyos sérülésnek a felfedezéséhez vezettek, és a további kutatások lehetővé teszik a könnyen elérhető technikák segítségével történő diagnosztizálást. Az avulziós sérülésnek riasztó következményei vannak, mert a szülés utáni időszakban nagyobb arányú vizelet-inkontinencia, valamint más jelentős urogynekológiai állapotok, mint például a kismedencei szervek prolapsusa és az anális inkontinencia, hosszú távú kialakulásával is összefüggésbe hozható. Az avulzióban szenvedő nők nemcsak súlyos tünetekben szenvednek, amelyek jelentős hatással vannak a fizikai aktivitásra, az általános jólétre és az életminőségre, hanem a műtéti kudarcok aránya is nagyobb. Ezenkívül még mindig nem ismert, hogy a vizelet-inkontinencia leginkább ajánlott első vonalbeli kezelése - a PFM fizioterápia - hatékony-e a súlyos traumán átesett nőknél. Eddig csak a csapatunk által végzett kísérleti tanulmány támasztja alá a fizioterápia ésszerűségét és hatékonyságát a PFM-funkció javítására az avulsiós nőknél, a súlyos izomsérülés ellenére.

Elsődleges cél: A fizioterápia hatásosságának értékelése vizelet-inkontinencia esetén 9 hónappal a randomizálás után avulzióban szenvedő nőknél, összehasonlítva a várólistás kontrollcsoporttal.

Másodlagos célok:

  1. Összehasonlítani a fizioterápiát a kontroll csoporttal a kezelés után és a randomizációt követő 9 hónapban a következők szempontjából: a) inkontinencia és prolapsus (objektív számszerűsítés, tünetek és kapcsolódó hatás); b) A PFM morfológiája és funkciója; c) szexuális funkció; d) önhatékonyság; e) költségelemzés; f) a kezeléssel való elégedettség és a változás benyomása.
  2. Az avulzió súlyosságának hatásának vizsgálata (pl. egy- vagy kétoldalú) a fizioterápiás kezelésre adott válaszra a fent említett eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat párhuzamos csoportos elrendezéssel, amelyben olyan nők vesznek részt, akiknél avulziós diagnózist igazoltak és vizelet-inkontinenciában szenvednek. A résztvevőket véletlenszerűen fizioterápiás vagy várólistás kontrollcsoportba sorolják. Mindkét csoportot a kiinduláskor, a kezelés után (3 hónappal a randomizálás után) és 9 hónappal a randomizálás után értékelik. A kontrollcsoportba tartozó nők teljes testre kiterjedő relaxációs masszázst kapnak, amely nem mutatott hatást a kontinensre, de a terapeuta által kapott figyelem hatásainak kontrollálására választották. A 9 hónapos vizsgálat után a kontrollcsoportba besorolt ​​nők ugyanazt a fizioterápiás kezelést kapják, és utolsó értékelésen esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • Szülés utáni nők (≥ 1 hüvelyi szülés a terhesség alatt (≥ 37 hét) és ≥ 3 hónappal a szülés után
  • ≥ 3 vizelet-inkontinencia epizód hetente az elmúlt 3 hónapban (Az inkontinencia tüneteinek túlnyomórészt vagy kizárólag a stressz vizelet-inkontinenciához kell kapcsolódniuk (szemben a kényszerinkontinenciával), amelyet egy ajánlott és validált diagnosztikai kérdőív (Questionnaire for Urinary Incontinence) határoz meg ))
  • Avulziós sérüléssel diagnosztizált nők

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy posztmenopauza
  • Korábbi kismedencei besugárzás, urogynekológiai műtét vagy PFM fizioterápia az avulzió bekövetkezte után
  • Jelentős prolapsus (≥3 fok)
  • Egyéb okok miatti inkontinencia, például fertőzés, neurológiai betegségek, ürítési nehézségek
  • Bármilyen egyéb akut vagy krónikus egészségügyi probléma, amely valószínűleg zavarja a kezelést vagy az értékelést, például rák, krónikus székrekedés (Róma III kritériumok), elhízás (testtömegindex >35), pacemaker, hólyagstimulátor
  • A gyógyszeres kezelés vagy a folyamatban lévő kezelés valószínűleg befolyásolja az inkontinenciát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodális fizioterápia
12 hét heti multimodális fizioterápiás kezelések
Eljárás: Multimodális fizioterápia
12 hét heti fizioterápiás kezelések, beleértve az oktatási szegmenst, az elektromos stimulációt és a PFM gyakorlatokat, amelyek erő-, állóképesség- és koordinációs gyakorlatokat tartalmaznak biofeedback kíséretében
Nincs beavatkozás: Várólista kontrollcsoport
12 hét heti teljes test relaxációs masszázs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet-inkontinencia epizódok számának százalékos csökkenése
Időkeret: kiindulási, utókezelési (3 hónappal a randomizálás után) és 9 hónappal a randomizálás után
A 7 napos hólyagnaplót választották elsődleges eredményként a vizeletszivárgás csökkentésének mérésére
kiindulási, utókezelési (3 hónappal a randomizálás után) és 9 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inkontinencia és egyéb urogynekológiai állapotok tüneteinek és hatásának változása
Időkeret: kiindulási, utókezelési (3 hónappal a randomizálás után) és 9 hónappal a randomizálás után
Az ICI moduláris kérdőívekkel (ICIQ), a medencefenéki szorongás-leltárral (PFDI), a medencefenéki hatáskérdőívvel (PFIQ-SF) és a kismedencei szerv prolapsus tünet pontszámával (POP-SS) értékelték.
kiindulási, utókezelési (3 hónappal a randomizálás után) és 9 hónappal a randomizálás után
Változás a medencefenék izomzatának morfometriájában és működésében
Időkeret: kiindulási, utókezelési (3 hónappal a randomizálás után) és 9 hónappal a randomizálás után
Transperinealis ultrahanggal és dinamometriával értékelték
kiindulási, utókezelési (3 hónappal a randomizálás után) és 9 hónappal a randomizálás után
A prolapsus súlyosságának változása
Időkeret: kiindulási, utókezelési (3 hónappal a randomizálás után) és 9 hónappal a randomizálás után
POP-Q értékeléssel értékelve
kiindulási, utókezelési (3 hónappal a randomizálás után) és 9 hónappal a randomizálás után
Változás a szexuális funkcióban
Időkeret: kiindulási, utókezelési (3 hónappal a randomizálás után) és 9 hónappal a randomizálás után
A női szexuális funkciók indexével (FSFI) és a kismedencei szerv prolapsus/inkontinencia szexuális kérdőívével (PISQ-SF) értékelve
kiindulási, utókezelési (3 hónappal a randomizálás után) és 9 hónappal a randomizálás után
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: kiindulási, utókezelési (3 hónappal a randomizálás után) és 9 hónappal a randomizálás után
Seprű kismedencei izmok önhatékonysági skálájával értékelve
kiindulási, utókezelési (3 hónappal a randomizálás után) és 9 hónappal a randomizálás után
Költségelemzés
Időkeret: kiindulási és 9 hónappal a randomizálás után
Dowell-Bryant inkontinenciaköltség-index (DBICI) alapján értékelve
kiindulási és 9 hónappal a randomizálás után
A kezeléssel való elégedettség és a változás benyomása
Időkeret: kiindulási, utókezelési (3 hónappal a randomizálás után) és 9 hónappal a randomizálás után
A betegelégedettségi kérdőív (PSQ) és a Patient's Global Impression of Change (PGIC) segítségével értékelve
kiindulási, utókezelési (3 hónappal a randomizálás után) és 9 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-31-2018-1758

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multimodális fizioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel