Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van fysiotherapie voor urine-incontinentie bij vrouwen met een puborectalisavulsie

12 juni 2023 bijgewerkt door: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Werkzaamheid van fysiotherapie voor urine-incontinentie bij vrouwen met een bekend avulsieletsel van de puborectalis-spier: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een bevalling is een belangrijke risicofactor voor trauma van de bekkenbodemspieren (PFM). Bij een derde van de vrouwen zal het strekken van de bekkenbodemspieren leiden tot avulsieletsel (d.w.z. ontkoppeling van de spier van de invoegpunten op de symphysis pubis). Recente ontwikkelingen op het gebied van beeldvorming hebben geleid tot de ontdekking van deze voorheen onbekende ernstige verwonding en verder onderzoek maakt de diagnose nu mogelijk met direct beschikbare technieken. Avulsieletsel heeft alarmerende gevolgen omdat het in verband is gebracht met een hoger percentage urine-incontinentie in de postpartumperiode en met de ontwikkeling op lange termijn van andere belangrijke urogynaecologische aandoeningen, zoals verzakking van de bekkenorganen en anale incontinentie. Vrouwen met avulsie lijden niet alleen aan ernstige symptomen met significante gerelateerde gevolgen voor fysieke activiteiten, algemeen welzijn en kwaliteit van leven, maar ze vertonen ook een hoger percentage chirurgische mislukkingen. Bovendien is het nog onbekend of de meest aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor urine-incontinentie - PFM-fysiotherapie - effectief is bij vrouwen met dit ernstige trauma. Tot nu toe ondersteunt alleen een door ons team uitgevoerde pilotstudie de grondgedachte en de werkzaamheid van fysiotherapie voor het verbeteren van de bekkenbodemspieren bij vrouwen met avulsie, ondanks hun ernstige spierblessure.

Primaire doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van fysiotherapie voor urine-incontinentie bij vrouwen met avulsie 9 maanden na randomisatie in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om fysiotherapie te vergelijken met de controlegroep na behandeling en 9 maanden na randomisatie in termen van: a) incontinentie en verzakking (objectieve kwantificering, symptomen en gerelateerde impact); b) PFM-morfologie en -functie; c) seksuele functie; d) zelfredzaamheid; e) kostenanalyse; f) behandelingstevredenheid en indruk van verandering.
  2. Om de impact van de ernst van de avulsie (d.w.z. unilateraal of bilateraal) op de respons op de fysiotherapeutische behandeling op bovengenoemde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een parallelle groepsopzet waarbij vrouwen betrokken zijn met een bevestigde diagnose van avulsie en die lijden aan urine-incontinentie. Deelnemers worden gerandomiseerd in fysiotherapie of een wachtlijstcontrolegroep. Beide groepen zullen worden geëvalueerd bij baseline, na de behandeling (3 maanden na randomisatie) en 9 maanden na randomisatie. Vrouwen in de controlegroep krijgen een volledige lichaamsontspanningsmassage die geen effect op continentie heeft aangetoond, maar werd geselecteerd om te controleren op effecten van aandacht ontvangen door de therapeut. Na de beoordeling van 9 maanden krijgen vrouwen die zijn ingedeeld in de controlegroep dezelfde fysiotherapeutische behandeling en ondergaan ze een laatste beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-45 jaar oud
  • Postpartum vrouwen (≥ 1 vaginale bevalling op termijn (≥ 37 weken) en ≥ 3 maanden postpartum
  • ≥ 3 urine-incontinentie-episodes per week gedurende de laatste 3 maanden (Symptomen van incontinentie moeten voornamelijk of uitsluitend verband houden met stress-urine-incontinentie (in tegenstelling tot aandrangincontinentie) die zal worden bepaald met een aanbevolen en gevalideerde diagnosevragenlijst (Vragenlijst voor urine-incontinentiediagnose ))
  • Vrouwen met diagnose avulsieletsel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of postmenopauzaal
  • Eerdere bekkenbestraling, urogynaecologische chirurgie of bekkenbodemfysiotherapie nadat de avulsie optrad
  • Aanzienlijke verzakking (≥3 graad)
  • Incontinentie als gevolg van andere oorzaken zoals infectie, neurologische aandoeningen, plasproblemen
  • Alle andere acute of chronische medische problemen die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren, zoals kanker, chronische obstipatie (Rome III-criteria), zwaarlijvigheid (body mass index >35), pacemaker, blaasstimulator
  • Medicatie of lopende behandeling die waarschijnlijk de incontinentie verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale fysiotherapie
12 weken wekelijkse multimodale fysiotherapeutische behandelingen
Procedure: Multimodale fysiotherapie
12 weken wekelijkse fysiotherapiebehandelingen inclusief educatief segment, elektrische stimulatie en bekkenbodemspieroefeningen bestaande uit kracht-, uithoudings- en coördinatieoefeningen vergezeld van biofeedback
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
12 weken wekelijkse ontspanningsmassage voor het hele lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van het aantal episodes van urine-incontinentie
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (3 maanden na randomisatie) en 9 maanden na randomisatie
Het 7-daagse blaasdagboek werd geselecteerd als de primaire uitkomst om de vermindering van urineverlies te meten
baseline, na de behandeling (3 maanden na randomisatie) en 9 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen en impact van incontinentie en andere urogynaecologische aandoeningen
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (3 maanden na randomisatie) en 9 maanden na randomisatie
Geëvalueerd met ICI Modular Questionnaires (ICIQ), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF) en Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS)
baseline, na de behandeling (3 maanden na randomisatie) en 9 maanden na randomisatie
Verandering in morfometrie en functie van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (3 maanden na randomisatie) en 9 maanden na randomisatie
Geëvalueerd met transperineale echografie en dynamometrie
baseline, na de behandeling (3 maanden na randomisatie) en 9 maanden na randomisatie
Verandering in ernst van verzakking
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (3 maanden na randomisatie) en 9 maanden na randomisatie
Geëvalueerd met POP-Q assessment
baseline, na de behandeling (3 maanden na randomisatie) en 9 maanden na randomisatie
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (3 maanden na randomisatie) en 9 maanden na randomisatie
Geëvalueerd met Female Sexual Function Index (FSFI) en bekkenorgaanverzakking/-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-SF)
baseline, na de behandeling (3 maanden na randomisatie) en 9 maanden na randomisatie
Verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (3 maanden na randomisatie) en 9 maanden na randomisatie
Geëvalueerd met Broom Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale
baseline, na de behandeling (3 maanden na randomisatie) en 9 maanden na randomisatie
Kostenanalyse
Tijdsspanne: baseline en 9 maanden na randomisatie
Geëvalueerd met Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
baseline en 9 maanden na randomisatie
Behandeltevredenheid en indruk van verandering
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (3 maanden na randomisatie) en 9 maanden na randomisatie
Geëvalueerd met Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) en Patient's Global Impression of Change (PGIC)
baseline, na de behandeling (3 maanden na randomisatie) en 9 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-31-2018-1758

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multimodale fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren