物理治疗对耻骨直肠肌撕脱女性尿失禁的疗效
2023年6月12日 更新者：Mélanie Morin、Université de Sherbrooke
物理疗法对已知耻骨直肠肌撕脱伤的女性尿失禁的疗效：一项随机对照试验
分娩是盆底肌肉 (PFM) 损伤的主要危险因素。 在三分之一的女性中，拉伸 PFM 会导致撕脱伤（即撕脱伤）。 肌肉从耻骨联合上的插入点断开）。 成像技术的最新进展导致了这种以前未知的重大损伤的发现，现在进一步的研究可以使用现成的技术对其进行诊断。 撕脱伤具有令人担忧的后果，因为它与产后尿失禁发生率较高以及其他主要泌尿妇科疾病（如盆腔器官脱垂和肛门失禁）的长期发展有关。 撕脱伤的女性不仅会出现严重的症状，对身体活动、整体健康和生活质量产生重大相关影响，而且她们的手术失败率也更高。 此外，最受推荐的尿失禁一线治疗——PFM 物理疗法——是否对患有这种重大创伤的女性有效尚不清楚。 到目前为止，只有我们团队进行的一项初步研究支持物理疗法改善撕脱伤女性 PFM 功能的基本原理和功效，尽管她们的肌肉严重受伤。
主要目标：与等候名单对照组相比，评估物理疗法对随机分组后 9 个月撕脱伤女性尿失禁的疗效。
次要目标：
- 将物理疗法与对照组在治疗后和随机分组后 9 个月时在以下方面进行比较：a) 尿失禁和脱垂（客观量化、症状和相关影响）； b) PFM形态和功能； c) 性功能； d) 自我效能； e) 成本分析； f) 治疗满意度和印象的改变。
- 调查撕脱严重程度的影响（即 单侧或双侧）对物理治疗对上述结果的反应。
研究概览
详细说明
这是一项采用平行组设计的多中心随机对照试验，涉及确诊为撕脱伤并患有尿失禁的女性。
参与者将被随机分配到物理治疗组或等候名单对照组。
两组将在基线、治疗后（随机化后 3 个月）和随机化后 9 个月进行评估。
对照组中的女性将接受全身放松按摩，这对节制没有影响，但被选择用于控制治疗师所接受的注意力的影响。
在 9 个月的评估后，分配到对照组的女性将接受相同的物理治疗并进行最后一次评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 产后妇女（足月（≥ 37 周）阴道分娩≥ 1 次且产后≥ 3 个月
- 在过去 3 个月内每周≥ 3 次尿失禁发作（尿失禁症状必须主要或仅与压力性尿失禁相关（而不是急迫性尿失禁），这将通过推荐和验证的诊断问卷（尿失禁诊断问卷）确定))
- 诊断为撕脱伤的女性
排除标准：
- 怀孕或绝经后
- 撕脱发生后既往盆腔照射、泌尿妇科手术或 PFM 物理治疗
- 显着脱垂（≥3度）
- 其他原因引起的尿失禁，如感染、神经系统疾病、排尿困难
- 任何其他可能干扰治疗或评估的急性或慢性医学问题，例如癌症、慢性便秘（罗马 III 标准）、肥胖（体重指数 >35）、起搏器、膀胱刺激器
- 可能干扰尿失禁的药物或正在进行的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模式物理治疗
每周进行 12 周的多模式物理治疗
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每周 12 周的物理治疗，包括教育部分、电刺激和 PFM 练习，包括力量、耐力和协调练习，并伴有生物反馈
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无干预：候补名单控制组
每周全身放松按摩 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁发作次数减少百分比
大体时间：基线、治疗后（随机分组后 3 个月）和随机分组后 9 个月
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选择 7 天膀胱日记作为衡量尿漏减少的主要结果
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基线、治疗后（随机分组后 3 个月）和随机分组后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁和其他泌尿妇科疾病的症状变化和影响
大体时间：基线、治疗后（随机分组后 3 个月）和随机分组后 9 个月
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使用 ICI 模块化问卷 (ICIQ)、盆底压力问卷 (PFDI)、盆底影响问卷 (PFIQ-SF) 和盆腔器官脱垂症状评分 (POP-SS) 进行评估
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基线、治疗后（随机分组后 3 个月）和随机分组后 9 个月
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骨盆底肌肉形态和功能的变化
大体时间：基线、治疗后（随机分组后 3 个月）和随机分组后 9 个月
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经会阴超声和测力法评估
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基线、治疗后（随机分组后 3 个月）和随机分组后 9 个月
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脱垂严重程度的变化
大体时间：基线、治疗后（随机分组后 3 个月）和随机分组后 9 个月
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通过 POP-Q 评估进行评估
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基线、治疗后（随机分组后 3 个月）和随机分组后 9 个月
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性功能改变
大体时间：基线、治疗后（随机分组后 3 个月）和随机分组后 9 个月
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用女性性功能指数（FSFI）和盆腔器官脱垂/失禁性问卷（PISQ-SF）进行评估
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基线、治疗后（随机分组后 3 个月）和随机分组后 9 个月
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自我效能的改变
大体时间：基线、治疗后（随机分组后 3 个月）和随机分组后 9 个月
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用布鲁姆骨盆肌肉自我效能量表进行评估
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基线、治疗后（随机分组后 3 个月）和随机分组后 9 个月
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成本分析
大体时间：基线和随机分组后 9 个月
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使用 Dowell-Bryant 失禁成本指数 (DBICI) 进行评估
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基线和随机分组后 9 个月
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治疗满意度和变化印象
大体时间：基线、治疗后（随机分组后 3 个月）和随机分组后 9 个月
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通过患者满意度调查问卷 (PSQ) 和患者对变化的总体印象 (PGIC) 进行评估
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基线、治疗后（随机分组后 3 个月）和随机分组后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (实际的)
2023年5月10日
研究完成 (实际的)
2023年5月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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多模式物理治疗的临床试验
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