Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapian teho virtsankarkailussa naisilla, joilla on puborectalis avulsio

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Fysioterapian tehokkuus virtsankarkailussa naisilla, joilla on tiedossa oleva puborectalis-lihaksen avulsiovaurio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Synnytys on suuri riskitekijä lantionpohjan lihasten (PFM) traumalle. Kolmannella naisista PFM:n venyttely johtaa avulsiovaurioon (esim. lihaksen irtoaminen sen kiinnityspisteistä häpyluun symfyysissä). Viimeaikaiset edistysaskeleet kuvantamisessa ovat johtaneet tämän aiemmin tuntemattoman suuren vamman löytämiseen, ja lisätutkimukset mahdollistavat nyt sen diagnosoinnin helposti saatavilla olevilla tekniikoilla. Avulsiovauriolla on hälyttäviä seurauksia, koska se on yhdistetty korkeampaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen synnytyksen jälkeisellä kaudella sekä muiden merkittävien urogynekologisten sairauksien, kuten lantion elinten esiinluiskahduksen ja peräaukon inkontinenssin, pitkäaikaiseen kehittymiseen. Naiset, joilla on avulsio, eivät vain kärsi vakavista oireista, jotka vaikuttavat merkittävästi fyysiseen toimintaan, yleiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun, vaan heillä on myös suurempi leikkausvirheiden määrä. Lisäksi ei vielä tiedetä, onko suosituin virtsankarkailun ensilinjan hoito - PFM-fysioterapia - tehokas naisilla, joilla on tämä vakava trauma. Tähän asti vain tiimimme suorittama pilottitutkimus tukee fysioterapian perusteita ja tehokkuutta parantaa PFM-toimintaa naisilla, joilla on avulsio, huolimatta heidän suuresta lihasvammoistaan.

Ensisijainen tavoite: Arvioida fysioterapian tehoa virtsanpidätyskyvyttömyyteen naisilla, joilla on avulsio 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen verrattuna odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vertaa fysioterapiaa kontrolliryhmään hoidon jälkeen ja 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen seuraavilta osin: a) inkontinenssi ja prolapsi (objektiivinen kvantifiointi, oireet ja niihin liittyvät vaikutukset); b) PFM:n morfologia ja toiminta; c) seksuaalinen toiminta; d) omatehokkuus; e) kustannusanalyysi; f) hoitotyytyväisyys ja vaikutelma muutoksesta.
  2. Avulsion vakavuuden vaikutusten tutkiminen (esim. yksi- tai kahdenvälinen) fysioterapiahoidon vasteesta edellä mainituilla tuloksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään rinnakkaisryhmäsuunnittelua ja johon osallistuu naisia, joilla on vahvistettu avulsiodiagnoosi ja jotka kärsivät virtsankarkailusta. Osallistujat satunnaistetaan joko fysioterapiaan tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Kontrolliryhmän naiset saavat koko kehon rentoutumishierontaa, joka ei ole osoittanut vaikutusta pidättyvyyteen, mutta joka valittiin kontrolloimaan terapeutin saaman huomion vaikutuksia. Yhdeksän kuukauden arvioinnin jälkeen kontrolliryhmään nimetyt naiset saavat saman fysioterapiahoidon ja käyvät läpi viimeisen arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45 vuotta vanha
  • Synnytyksen jälkeiset naiset (≥ 1 emättimen synnytyksen aikana (≥ 37 viikkoa) ja ≥ 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • ≥ 3 virtsankarkailujaksoa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana (inkontinenssin oireiden on liityttävä pääasiassa tai yksinomaan stressiinkontinenssiin (toisin kuin pakkoinkontinenssi), joka määritetään suositellulla ja validoidulla diagnoosikyselylomakkeella (Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis ))
  • Naiset, joilla on diagnosoitu avulsiovaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai postmenopausaali
  • Aiempi lantion säteilytys, urogynekologinen leikkaus tai PFM-fysioterapia avulsion jälkeen
  • Merkittävä prolapsi (≥3 astetta)
  • Muista syistä, kuten infektiosta, neurologisista sairauksista, tyhjennysvaikeuksista johtuva inkontinenssi
  • Kaikki muut akuutit tai krooniset lääketieteelliset ongelmat, jotka todennäköisesti häiritsevät hoitoa tai arviointia, kuten syöpä, krooninen ummetus (Rooma III -kriteerit), liikalihavuus (painoindeksi >35), sydämentahdistin, virtsarakon stimulaattori
  • Lääkitys tai jatkuva hoito, joka todennäköisesti häiritsee inkontinenssia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen fysioterapia
12 viikkoa viikoittaisia ​​multimodaalisia fysioterapiahoitoja
Menettely: Multimodaalinen fysioterapia
12 viikkoa viikoittaisia ​​fysioterapiahoitoja, mukaan lukien koulutusjakso, sähköstimulaatio ja PFM-harjoitukset, jotka koostuvat voima-, kestävyys- ja koordinaatioharjoituksista, joihin liittyy biopalaute
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
12 viikon viikoittainen koko kehon rentouttava hieronta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus virtsankarkailujaksojen määrässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
7 päivän virtsarakon päiväkirja valittiin ensisijaiseksi tulokseksi virtsavuodon vähenemisen mittaamiseksi
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset inkontinenssin ja muiden urogynekologisten sairauksien oireissa ja vaikutuksissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu ICI Modular Questionnaire -kyselyllä (ICIQ), lantionpohjan vaivakartoituksella (PFDI), lantionpohjan vaikutuskyselyllä (PFIQ-SF) ja lantion elinten esiinluiskahduksen oirepisteillä (POP-SS)
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos lantionpohjan lihasten morfometriassa ja toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu transperineaalisella ultraäänellä ja dynamometrialla
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Prolapsin vakavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu POP-Q-arvioinnin avulla
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) ja lantion elinten esiinluiskahduksia/inkontinenssi-seksuaalisella kyselylomakkeella (PISQ-SF)
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu Broom Lantion Muscle Self-Efficacy Scale -asteikolla
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu Dowell-Bryantin inkontinenssikustannusindeksillä (DBICI)
lähtötilanteessa ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hoitotyytyväisyys ja vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ) ja potilaan globaalilla muutosvaikutelmalla (PGIC)
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-31-2018-1758

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen fysioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa