- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03254355
Effekten av fysioterapi for urininkontinens hos kvinner med en Puborectalis Avulsion
Effekten av fysioterapi for urininkontinens hos kvinner med en kjent avulsjonsskade av puborectalis-muskelen: en randomisert kontrollert prøvelse
Fødsel er en stor risikofaktor for traumer i bekkenbunnsmuskelen (PFM). Hos en tredjedel av kvinnene vil strekking av PFM resultere i en avulsjonsskade (dvs. frakobling av muskelen fra innsettingspunktene på skambensymfysen). Nylige fremskritt innen bildediagnostikk har ført til oppdagelsen av denne tidligere ukjente store skaden, og videre forskning gjør det nå mulig å diagnostisere den med lett tilgjengelige teknikker. Avulsjonsskade har alarmerende konsekvenser fordi det har vært assosiert med en høyere forekomst av urininkontinens i postpartum-perioden, samt langsiktig utvikling av andre alvorlige urogynekologiske tilstander som bekkenorganprolaps og analinkontinens. Kvinner med avulsjon lider ikke bare av alvorlige symptomer med betydelig relatert innvirkning på fysiske aktiviteter, generell velvære og livskvalitet, men de har også en høyere forekomst av kirurgiske feil. Dessuten er det fortsatt ukjent om den mest anbefalte førstelinjebehandlingen for urininkontinens -PFM-fysioterapi - er effektiv hos kvinner med dette store traumet. Til nå er det bare en pilotstudie utført av vårt team som støtter begrunnelsen og effekten av fysioterapi for å forbedre PFM-funksjonen hos kvinner med avulsjon, til tross for deres store muskelskade.
Primært mål: Å evaluere effekten av fysioterapi for urininkontinens hos kvinner med avulsjon 9 måneder etter randomisering sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.
Sekundære mål:
- Å sammenligne fysioterapi med kontrollgruppen etter behandling og 9 måneder etter randomisering når det gjelder: a) inkontinens og prolaps (objektiv kvantifisering, symptomer og relatert påvirkning); b) PFM morfologi og funksjon; c) seksuell funksjon; d) selveffektivitet; e) kostnadsanalyse; f) behandlingstilfredshet og inntrykk av endring.
- For å undersøke virkningen av alvorlighetsgraden av avulsjonen (dvs. ensidig eller bilateral) om responsen på fysioterapibehandling på de nevnte resultatene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år gammel
- Kvinner etter fødsel (≥ 1 vaginal fødsel ved termin (≥ 37 uker) og ≥ 3 måneder etter fødsel
- ≥ 3 urininkontinensepisoder per uke i løpet av de siste 3 månedene (symptomer på inkontinens må hovedsakelig eller utelukkende være assosiert med stressinkontinens (i motsetning til urgeinkontinens) som vil bli bestemt med et anbefalt og validert diagnoseskjema (Spørreskjema for urininkontinens) ))
- Kvinner med diagnosen avulsjonsskade
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller postmenopausal
- Tidligere bekkenbestråling, urogynekologisk kirurgi eller PFM-fysioterapi etter at avulsjonen skjedde
- Betydelig prolaps (≥3 grader)
- Inkontinens på grunn av andre årsaker som infeksjon, nevrologiske sykdommer, tømningsvansker
- Alle andre akutte eller kroniske medisinske problemer som kan forstyrre behandling eller evaluering, som kreft, kronisk forstoppelse (Rom III-kriterier), fedme (kroppsmasseindeks >35), pacemaker, blærestimulator
- Medisinering eller pågående behandling vil sannsynligvis forstyrre inkontinens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal fysioterapi
12 uker med ukentlige multimodale fysioterapibehandlinger
|
12 uker med ukentlige fysioterapibehandlinger inkludert utdanningssegment, elektrisk stimulering og PFM-øvelser bestående av styrke-, utholdenhets- og koordinasjonsøvelser akkompagnert av biofeedback
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
12 uker med ukentlig avslappingsmassasje for hele kroppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i antall urininkontinensepisoder
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
|
Den 7-dagers blæredagboken ble valgt som det primære resultatet for å måle reduksjon av urinlekkasje
|
baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer og virkning av inkontinens og andre urogynekologiske tilstander
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
|
Evaluert med ICI Modular Questionnaires (ICIQ), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF) og Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS)
|
baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
|
|
Endring i bekkenbunnsmuskelmorfometri og funksjon
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
|
Evaluert med transperineal ultralyd og dynamometri
|
baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av prolaps
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
|
Evaluert med POP-Q vurdering
|
baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
|
|
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
|
Evaluert med Female Sexual Function Index (FSFI) og bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema (PISQ-SF)
|
baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
|
Evaluert med Broom Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale
|
baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: baseline og 9 måneder etter randomisering
|
Evaluert med Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
|
baseline og 9 måneder etter randomisering
|
|
Behandlingstilfredshet og inntrykk av endring
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
|
Evaluert med pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ) og pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
|
baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Ruptur
- Enuresis
- Brudd, avulsjon
Andre studie-ID-numre
- MP-31-2018-1758
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Multimodal fysioterapi
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
University of ManitobaAvsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUtnyttelse, helsevesenCanada
-
Germans Trias i Pujol HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Magnetisk resonansavbildning | Arteriell okklusjon | CTSSpania
-
Fundación Santa Fe de BogotaHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom | Kritisk omsorg
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Pectus ExcavatumForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Prehabilitering
-
Aalborg University HospitalFullført