Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysioterapi for urininkontinens hos kvinner med en Puborectalis Avulsion

12. juni 2023 oppdatert av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Effekten av fysioterapi for urininkontinens hos kvinner med en kjent avulsjonsskade av puborectalis-muskelen: en randomisert kontrollert prøvelse

Fødsel er en stor risikofaktor for traumer i bekkenbunnsmuskelen (PFM). Hos en tredjedel av kvinnene vil strekking av PFM resultere i en avulsjonsskade (dvs. frakobling av muskelen fra innsettingspunktene på skambensymfysen). Nylige fremskritt innen bildediagnostikk har ført til oppdagelsen av denne tidligere ukjente store skaden, og videre forskning gjør det nå mulig å diagnostisere den med lett tilgjengelige teknikker. Avulsjonsskade har alarmerende konsekvenser fordi det har vært assosiert med en høyere forekomst av urininkontinens i postpartum-perioden, samt langsiktig utvikling av andre alvorlige urogynekologiske tilstander som bekkenorganprolaps og analinkontinens. Kvinner med avulsjon lider ikke bare av alvorlige symptomer med betydelig relatert innvirkning på fysiske aktiviteter, generell velvære og livskvalitet, men de har også en høyere forekomst av kirurgiske feil. Dessuten er det fortsatt ukjent om den mest anbefalte førstelinjebehandlingen for urininkontinens -PFM-fysioterapi - er effektiv hos kvinner med dette store traumet. Til nå er det bare en pilotstudie utført av vårt team som støtter begrunnelsen og effekten av fysioterapi for å forbedre PFM-funksjonen hos kvinner med avulsjon, til tross for deres store muskelskade.

Primært mål: Å evaluere effekten av fysioterapi for urininkontinens hos kvinner med avulsjon 9 måneder etter randomisering sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.

Sekundære mål:

  1. Å sammenligne fysioterapi med kontrollgruppen etter behandling og 9 måneder etter randomisering når det gjelder: a) inkontinens og prolaps (objektiv kvantifisering, symptomer og relatert påvirkning); b) PFM morfologi og funksjon; c) seksuell funksjon; d) selveffektivitet; e) kostnadsanalyse; f) behandlingstilfredshet og inntrykk av endring.
  2. For å undersøke virkningen av alvorlighetsgraden av avulsjonen (dvs. ensidig eller bilateral) om responsen på fysioterapibehandling på de nevnte resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie som bruker en parallell gruppedesign som involverer kvinner med en bekreftet diagnose av avulsjon og som lider av urininkontinens. Deltakerne vil bli randomisert til enten fysioterapi eller en ventelistekontrollgruppe. Begge gruppene vil bli evaluert ved baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering. Kvinner i kontrollgruppen vil motta avslappende helkroppsmassasje som ikke har vist noen effekt på kontinens, men som ble valgt ut for å kontrollere effekten av oppmerksomhet mottatt av terapeuten. Etter 9-måneders vurdering vil kvinner tilordnet kontrollgruppen få samme fysioterapibehandling og gjennomgå en siste vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år gammel
  • Kvinner etter fødsel (≥ 1 vaginal fødsel ved termin (≥ 37 uker) og ≥ 3 måneder etter fødsel
  • ≥ 3 urininkontinensepisoder per uke i løpet av de siste 3 månedene (symptomer på inkontinens må hovedsakelig eller utelukkende være assosiert med stressinkontinens (i motsetning til urgeinkontinens) som vil bli bestemt med et anbefalt og validert diagnoseskjema (Spørreskjema for urininkontinens) ))
  • Kvinner med diagnosen avulsjonsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller postmenopausal
  • Tidligere bekkenbestråling, urogynekologisk kirurgi eller PFM-fysioterapi etter at avulsjonen skjedde
  • Betydelig prolaps (≥3 grader)
  • Inkontinens på grunn av andre årsaker som infeksjon, nevrologiske sykdommer, tømningsvansker
  • Alle andre akutte eller kroniske medisinske problemer som kan forstyrre behandling eller evaluering, som kreft, kronisk forstoppelse (Rom III-kriterier), fedme (kroppsmasseindeks >35), pacemaker, blærestimulator
  • Medisinering eller pågående behandling vil sannsynligvis forstyrre inkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal fysioterapi
12 uker med ukentlige multimodale fysioterapibehandlinger
12 uker med ukentlige fysioterapibehandlinger inkludert utdanningssegment, elektrisk stimulering og PFM-øvelser bestående av styrke-, utholdenhets- og koordinasjonsøvelser akkompagnert av biofeedback
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
12 uker med ukentlig avslappingsmassasje for hele kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i antall urininkontinensepisoder
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
Den 7-dagers blæredagboken ble valgt som det primære resultatet for å måle reduksjon av urinlekkasje
baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer og virkning av inkontinens og andre urogynekologiske tilstander
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
Evaluert med ICI Modular Questionnaires (ICIQ), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF) og Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS)
baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
Endring i bekkenbunnsmuskelmorfometri og funksjon
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
Evaluert med transperineal ultralyd og dynamometri
baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
Endring i alvorlighetsgrad av prolaps
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
Evaluert med POP-Q vurdering
baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
Evaluert med Female Sexual Function Index (FSFI) og bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema (PISQ-SF)
baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
Endring i selvtillit
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
Evaluert med Broom Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale
baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
Kostnadsanalyse
Tidsramme: baseline og 9 måneder etter randomisering
Evaluert med Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
baseline og 9 måneder etter randomisering
Behandlingstilfredshet og inntrykk av endring
Tidsramme: baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering
Evaluert med pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ) og pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
baseline, etterbehandling (3 måneder etter randomisering) og 9 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Multimodal fysioterapi

Abonnere