Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fizjoterapii w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet z oderwaniem mięśnia łonowo-odbytniczego

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Skuteczność fizjoterapii w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet ze znanym uszkodzeniem mięśnia łonowo-odbytniczego: randomizowana, kontrolowana próba

Poród jest głównym czynnikiem ryzyka urazu mięśni dna miednicy (PFM). U jednej trzeciej kobiet rozciąganie PFM spowoduje uraz oderwania (tj. odłączenie mięśnia od jego punktów przyczepu na spojeniu łonowym). Ostatnie postępy w obrazowaniu doprowadziły do ​​odkrycia tego nieznanego wcześniej poważnego urazu, a dalsze badania umożliwiają obecnie jego diagnozę za pomocą łatwo dostępnych technik. Uraz oderwania ma niepokojące konsekwencje, ponieważ wiąże się z wyższym odsetkiem nietrzymania moczu w okresie poporodowym, a także długotrwałym rozwojem innych poważnych schorzeń uroginekologicznych, takich jak wypadanie narządów miednicy mniejszej i nietrzymanie odbytu. Kobiety z oderwaniem nie tylko cierpią z powodu poważnych objawów, które mają istotny wpływ na aktywność fizyczną, ogólne samopoczucie i jakość życia, ale także wykazują wyższy wskaźnik niepowodzeń chirurgicznych. Co więcej, wciąż nie wiadomo, czy najbardziej zalecana metoda leczenia pierwszego rzutu nietrzymania moczu – fizjoterapia PFM – jest skuteczna u kobiet z tym poważnym urazem. Do tej pory tylko badanie pilotażowe przeprowadzone przez nasz zespół potwierdza zasadność i skuteczność fizjoterapii w poprawie funkcji PFM u kobiet z oderwaniem, pomimo poważnego uszkodzenia mięśni.

Cel główny: Ocena skuteczności fizjoterapii nietrzymania moczu u kobiet z oderwaniem po 9 miesiącach od randomizacji w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie fizjoterapii z grupą kontrolną po leczeniu i 9 miesięcy po randomizacji pod względem: a) nietrzymania moczu i wypadania (obiektywne ilościowe określenie, objawy i związany z nimi wpływ); b) morfologia i funkcja PFM; c) funkcje seksualne; d) poczucie własnej skuteczności; e) analiza kosztów; f) satysfakcja z leczenia i wrażenie zmiany.
  2. Aby zbadać wpływ ciężkości wyrwania (tj. jednostronne lub obustronne) na odpowiedź na leczenie fizjoterapeutyczne na wyżej wymienione wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z wykorzystaniem projektu grup równoległych, w którym uczestniczą kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem oderwania i cierpiące na nietrzymanie moczu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy fizjoterapeutycznej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Obie grupy zostaną ocenione na początku badania, po leczeniu (3 miesiące po randomizacji) i 9 miesięcy po randomizacji. Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają masaż relaksacyjny całego ciała, który nie wykazał wpływu na wstrzemięźliwość, ale został wybrany do kontroli efektów uwagi otrzymanej przez terapeutę. Po 9-miesięcznej ocenie kobiety przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają taki sam zabieg fizjoterapeutyczny i zostaną poddane ostatniej ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • Kobiety po porodzie (≥ 1 poród siłami natury w terminie (≥ 37 tygodni) i ≥ 3 miesiące po porodzie
  • ≥ 3 epizody nietrzymania moczu tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy (objawy nietrzymania moczu muszą być związane głównie lub wyłącznie z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (w przeciwieństwie do nietrzymania moczu z parcia), co zostanie ustalone za pomocą zalecanego i zwalidowanego kwestionariusza diagnostycznego (Kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu ))
  • Kobiety z rozpoznaniem urazu awulsyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub okres pomenopauzalny
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy, operacja uroginekologiczna lub fizjoterapia PFM po wystąpieniu oderwania
  • Znaczne wypadanie (≥3 stopnie)
  • Nietrzymanie moczu spowodowane innymi przyczynami, takimi jak infekcja, choroby neurologiczne, trudności w oddawaniu moczu
  • Wszelkie inne ostre lub przewlekłe problemy medyczne, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę, takie jak rak, przewlekłe zaparcia (kryteria rzymskie III), otyłość (wskaźnik masy ciała > 35), rozrusznik serca, stymulator pęcherza moczowego
  • Leki lub trwające leczenie, które mogą zakłócać nietrzymanie moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia multimodalna
12 tygodni cotygodniowych multimodalnych zabiegów fizjoterapeutycznych
Procedura: Fizjoterapia multimodalna
12 tygodni tygodniowych zabiegów fizjoterapeutycznych obejmujących segment edukacyjny, elektrostymulację oraz ćwiczenia PFM składające się z ćwiczeń siłowych, wytrzymałościowych i koordynacyjnych z biofeedbackiem
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
12 tygodni tygodniowego masażu relaksacyjnego całego ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (3 miesiące po randomizacji) i 9 miesięcy po randomizacji
Wybrano 7-dniowy dzienniczek pęcherza moczowego jako główny wynik pomiaru zmniejszenia wycieku moczu
wyjściowa, po leczeniu (3 miesiące po randomizacji) i 9 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów i wpływ nietrzymania moczu i innych schorzeń uroginekologicznych
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (3 miesiące po randomizacji) i 9 miesięcy po randomizacji
Oceniane za pomocą kwestionariuszy modułowych ICI (ICIQ), kwestionariusza zaburzeń dna miednicy (PFDI), kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-SF) i wskaźnika objawów wypadania narządów miednicy (POP-SS)
wyjściowa, po leczeniu (3 miesiące po randomizacji) i 9 miesięcy po randomizacji
Zmiana morfometrii i funkcji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (3 miesiące po randomizacji) i 9 miesięcy po randomizacji
Oceniane za pomocą ultrasonografii przezkroczowej i dynamometrii
wyjściowa, po leczeniu (3 miesiące po randomizacji) i 9 miesięcy po randomizacji
Zmiana nasilenia wypadania
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (3 miesiące po randomizacji) i 9 miesięcy po randomizacji
Oceniane za pomocą oceny POP-Q
wyjściowa, po leczeniu (3 miesiące po randomizacji) i 9 miesięcy po randomizacji
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (3 miesiące po randomizacji) i 9 miesięcy po randomizacji
Oceniane za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) i kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-SF)
wyjściowa, po leczeniu (3 miesiące po randomizacji) i 9 miesięcy po randomizacji
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (3 miesiące po randomizacji) i 9 miesięcy po randomizacji
Oceniano za pomocą skali samoskuteczności mięśni miednicy miotły
wyjściowa, po leczeniu (3 miesiące po randomizacji) i 9 miesięcy po randomizacji
Analiza kosztów
Ramy czasowe: linii bazowej i 9 miesięcy po randomizacji
Oceniane za pomocą indeksu kosztów nietrzymania moczu Dowella-Bryanta (DBICI)
linii bazowej i 9 miesięcy po randomizacji
Satysfakcja z leczenia i wrażenie zmiany
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (3 miesiące po randomizacji) i 9 miesięcy po randomizacji
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ) i Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGIC)
wyjściowa, po leczeniu (3 miesiące po randomizacji) i 9 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-31-2018-1758

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjoterapia multimodalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj