- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03254355
Eficácia da Fisioterapia para Incontinência Urinária em Mulheres com Avulsão Puborretal
Eficácia da Fisioterapia para Incontinência Urinária em Mulheres com Lesão por Avulsão Conhecida do Músculo Puborretal: Um Estudo Controlado Randomizado
O parto é um importante fator de risco para o trauma dos músculos do assoalho pélvico (MAP). Em um terço das mulheres, o alongamento dos MAP resultará em lesão por avulsão (i.e. desconexão do músculo de seus pontos de inserção na sínfise púbica). Avanços recentes na imagiologia levaram à descoberta desta grande lesão até então desconhecida e mais pesquisas agora permitem o seu diagnóstico com técnicas prontamente disponíveis. A lesão por avulsão tem consequências alarmantes porque tem sido associada a uma maior taxa de incontinência urinária no período pós-parto, bem como ao desenvolvimento a longo prazo de outras condições uroginecológicas importantes, como prolapso de órgãos pélvicos e incontinência anal. As mulheres com avulsão não só sofrem de sintomas graves com impactos relacionados significativos nas atividades físicas, no bem-estar geral e na qualidade de vida, mas também apresentam uma taxa maior de falhas cirúrgicas. Além disso, ainda não se sabe se o tratamento de primeira linha mais recomendado para a incontinência urinária - a fisioterapia dos MAP - é eficaz em mulheres com esse grande trauma. Até agora, apenas um estudo piloto conduzido por nossa equipe apóia a lógica e a eficácia da fisioterapia para melhorar a função dos MAP em mulheres com avulsão, apesar de sua grande lesão muscular.
Objetivo primário: Avaliar a eficácia da fisioterapia para incontinência urinária em mulheres com avulsão aos 9 meses após a randomização em comparação com um grupo controle em lista de espera.
Objetivos secundários:
- Comparar a fisioterapia com o grupo controle após o tratamento e 9 meses após a randomização em termos de: a) incontinência e prolapso (quantificação objetiva, sintomas e impacto relacionado); b) Morfologia e função dos MAP; c) função sexual; d) autoeficácia; e) análise de custos; f) satisfação com o tratamento e impressão de mudança.
- Para investigar o impacto da gravidade da avulsão (i.e. unilateral ou bilateral) sobre a resposta ao tratamento fisioterapêutico nos desfechos supracitados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos
- Mulheres no pós-parto (≥ 1 parto vaginal a termo (≥ 37 semanas) e ≥ 3 meses após o parto
- ≥ 3 episódios de incontinência urinária por semana nos últimos 3 meses (Os sintomas de incontinência devem estar associados predominantemente ou apenas com incontinência urinária de esforço (em oposição à incontinência de urgência) que será determinada com um questionário de diagnóstico recomendado e validado (Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária ))
- Mulheres com diagnóstico de lesão por avulsão
Critério de exclusão:
- Gravidez ou pós-menopausa
- Irradiação pélvica prévia, cirurgia uroginecológica ou fisioterapia dos MAP após a ocorrência da avulsão
- Prolapso significativo (≥3 graus)
- Incontinência devido a outras causas, como infecção, doenças neurológicas, dificuldades miccionais
- Quaisquer outros problemas médicos agudos ou crônicos que possam interferir no tratamento ou avaliação, como câncer, constipação crônica (critérios de Roma III), obesidade (índice de massa corporal > 35), marca-passo, estimulador vesical
- Medicação ou tratamento contínuo que possam interferir na incontinência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fisioterapia multimodal
12 semanas de tratamentos de fisioterapia multimodais semanais
|
12 semanas de tratamentos semanais de fisioterapia incluindo segmento educacional, estimulação elétrica e exercícios de GFP consistindo em exercícios de força, resistência e coordenação acompanhados de biofeedback
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
12 semanas semanais de massagem relaxante de corpo inteiro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual no número de episódios de incontinência urinária
Prazo: linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
|
O diário da bexiga de 7 dias foi selecionado como o desfecho primário para medir a redução do vazamento urinário
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linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas e impacto da incontinência e outras condições uroginecológicas
Prazo: linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
|
Avaliado com questionários modulares ICI (ICIQ), inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI), questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-SF) e pontuação de sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (POP-SS)
|
linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
|
|
Alterações na morfometria e função dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
|
Avaliado com ultrassonografia transperineal e dinamometria
|
linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
|
|
Mudança na gravidade do prolapso
Prazo: linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
|
Avaliado com avaliação POP-Q
|
linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
|
|
Mudança na função sexual
Prazo: linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
|
Avaliado com Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência (PISQ-SF)
|
linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
|
|
Mudança na autoeficácia
Prazo: linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
|
Avaliado com a Escala de Autoeficácia do Músculo Pélvico Vassoura
|
linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
|
|
Análise de custos
Prazo: linha de base e 9 meses após a randomização
|
Avaliado com Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
|
linha de base e 9 meses após a randomização
|
|
Satisfação com o tratamento e impressão de mudança
Prazo: linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
|
Avaliado com o Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ) e a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
|
linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Ruptura
- Enurese
- Fraturas, Avulsão
Outros números de identificação do estudo
- MP-31-2018-1758
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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