Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fysioterapi til urininkontinens hos kvinder med en Puborectalis Avulsion

12. juni 2023 opdateret af: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Effekten af ​​fysioterapi til urininkontinens hos kvinder med en kendt afvulsionsskade i puborectalis-musklen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fødsel er en væsentlig risikofaktor for bækkenbundstraumer (PFM). Hos en tredjedel af kvinderne vil strækning af PFM resultere i en avulsionsskade (dvs. adskillelse af musklen fra dens indføringspunkter på skambensymfysen). Nylige fremskridt inden for billeddannelse har ført til opdagelsen af ​​denne hidtil ukendte alvorlige skade, og yderligere forskning gør det nu muligt at diagnosticere den med let tilgængelige teknikker. Avulsionsskade har alarmerende konsekvenser, fordi det har været forbundet med en højere frekvens af urininkontinens i postpartum-perioden såvel som den langsigtede udvikling af andre større urogynækologiske tilstande såsom bækkenorganprolaps og analinkontinens. Kvinder med avulsion lider ikke kun af alvorlige symptomer med betydelige relaterede indvirkninger på fysiske aktiviteter, overordnet velvære og livskvalitet, men de har også en højere frekvens af kirurgiske fejl. Desuden er det stadig uvist, om den mest anbefalede førstelinjebehandling for urininkontinens -PFM-fysioterapi - er effektiv hos kvinder med dette store traume. Indtil nu er det kun et pilotstudie udført af vores team, der understøtter begrundelsen og effektiviteten af ​​fysioterapi til at forbedre PFM-funktionen hos kvinder med avulsion, på trods af deres store muskelskade.

Primært mål: At evaluere effekten af ​​fysioterapi til urininkontinens hos kvinder med avulsion 9 måneder efter randomisering sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Sekundære mål:

  1. At sammenligne fysioterapi med kontrolgruppen efter behandling og 9 måneder efter randomisering med hensyn til: a) inkontinens og prolaps (objektiv kvantificering, symptomer og relateret påvirkning); b) PFM morfologi og funktion; c) seksuel funktion; d) selveffektivitet; e) omkostningsanalyse; f) behandlingstilfredshed og indtryk af forandring.
  2. For at undersøge virkningen af ​​sværhedsgraden af ​​avulsionen (dvs. unilateral eller bilateral) om respons på fysioterapibehandling på de førnævnte resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender et parallelgruppedesign, der involverer kvinder med en bekræftet diagnose af avulsion og lider af urininkontinens. Deltagerne vil blive randomiseret til enten fysioterapi eller en ventelistekontrolgruppe. Begge grupper vil blive evalueret ved baseline, efter behandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering. Kvinder i kontrolgruppen vil modtage helkropsafspændingsmassage, som ikke har vist nogen effekt på kontinens, men som blev udvalgt til at kontrollere for effekter af opmærksomhed modtaget af terapeuten. Efter 9 måneders vurderingen vil kvinder, der er tilknyttet kontrolgruppen, modtage den samme fysioterapibehandling og gennemgå en sidste vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Kvinder efter fødslen (≥ 1 vaginal fødsel ved termin (≥ 37 uger) og ≥ 3 måneder efter fødslen
  • ≥ 3 urininkontinensepisoder om ugen i løbet af de sidste 3 måneder (symptomer på inkontinens skal overvejende eller udelukkende være forbundet med stressinkontinens (i modsætning til urgeinkontinens), som vil blive fastlagt med et anbefalet og valideret diagnosespørgeskema (Spørgeskema for urininkontinens) ))
  • Kvinder med diagnosen avulsionsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller postmenopausal
  • Tidligere bækkenbestråling, urogynækologisk kirurgi eller PFM-fysioterapi efter afulsionen fandt sted
  • Betydelig prolaps (≥3 grader)
  • Inkontinens på grund af andre årsager såsom infektion, neurologiske sygdomme, tømningsbesvær
  • Alle andre akutte eller kroniske medicinske problemer, der sandsynligvis vil forstyrre behandling eller evaluering, såsom kræft, kronisk forstoppelse (Rom III-kriterier), fedme (body mass index >35), pacemaker, blærestimulator
  • Medicin eller igangværende behandling vil sandsynligvis forstyrre inkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal fysioterapi
12 ugers ugentlige multimodale fysioterapibehandlinger
Procedure: Multimodal fysioterapi
12 ugers ugentlige fysioterapibehandlinger inklusive uddannelsessegment, elektrisk stimulation og PFM-øvelser bestående af styrke-, udholdenheds- og koordinationsøvelser ledsaget af biofeedback
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
12 ugers ugentlig afspændingsmassage for hele kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i antallet af urininkontinensepisoder
Tidsramme: baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Den 7-dages blæredagbog blev valgt som det primære resultat for at måle reduktion af urinlækage
baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer og påvirkning af inkontinens og andre urogynækologiske tilstande
Tidsramme: baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Evalueret med ICI Modular Questionnaires (ICIQ), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF) og Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS)
baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Ændring i bækkenbundsmuskelmorfometri og funktion
Tidsramme: baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Evalueret med transperineal ultralyd og dynamometri
baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Ændring i sværhedsgraden af ​​prolaps
Tidsramme: baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Evalueret med POP-Q vurdering
baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Evalueret med Female Sexual Function Index (FSFI) og bækkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-SF)
baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Evalueret med Broom Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale
baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Omkostningsanalyse
Tidsramme: baseline og 9 måneder efter randomisering
Evalueret med Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
baseline og 9 måneder efter randomisering
Behandlingstilfredshed og indtryk af forandring
Tidsramme: baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Evalueret med Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) og Patient's Global Impression of Change (PGIC)
baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-31-2018-1758

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Multimodal fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner