Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fyzioterapie u inkontinence moči u žen s avulzí puborectalis

12. června 2023 aktualizováno: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Účinnost fyzioterapie u inkontinence moči u žen se známým avulzním poraněním puborektálního svalu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porod je hlavním rizikovým faktorem pro poranění svalů pánevního dna (PFM). U jedné třetiny žen bude mít natažení PFM za následek avulzní poranění (tj. odpojení svalu od jeho úponových bodů na stydké symfýze). Nedávné pokroky v zobrazování vedly k objevu tohoto dříve neznámého závažného poranění a další výzkum nyní umožňuje jeho diagnostiku pomocí snadno dostupných technik. Avulzní poranění má alarmující důsledky, protože je spojeno s vyšší mírou močové inkontinence v poporodním období a také s dlouhodobým rozvojem dalších závažných urogynekologických stavů, jako je prolaps pánevních orgánů a anální inkontinence. Ženy s avulzí trpí nejen závažnými symptomy s významnými souvisejícími dopady na pohybové aktivity, celkovou pohodu a kvalitu života, ale také vykazují vyšší procento chirurgických selhání. Navíc stále není známo, zda nejvíce doporučovaná léčba první linie močové inkontinence – fyzioterapie PFM – je účinná u žen s tímto závažným traumatem. Až dosud pouze pilotní studie provedená naším týmem podporuje zdůvodnění a účinnost fyzioterapie pro zlepšení funkce PFM u žen s avulzí, a to i přes jejich velké svalové zranění.

Primární cíl: Zhodnotit účinnost fyzioterapie u inkontinence moči u žen s avulzí 9 měsíců po randomizaci ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.

Sekundární cíle:

  1. Porovnat fyzioterapii s kontrolní skupinou po léčbě a 9 měsíců po randomizaci z hlediska: a) inkontinence a prolapsu (objektivní kvantifikace, symptomy a související dopad); b) morfologie a funkce PFM; c) sexuální funkce; d) vlastní účinnost; e) analýza nákladů; f) spokojenost s léčbou a dojem ze změny.
  2. Ke zkoumání dopadu závažnosti avulze (tj. jednostranné nebo oboustranné) na odpověď na fyzioterapeutickou léčbu na výše uvedené výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii využívající paralelní skupinový design, který zahrnuje ženy s potvrzenou diagnózou avulze a trpící inkontinencí moči. Účastníci budou randomizováni buď do fyzioterapie, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Obě skupiny budou hodnoceny na začátku, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci. Ženy v kontrolní skupině dostanou relaxační masáž celého těla, která neprokázala žádný vliv na kontinenci, ale byla vybrána pro kontrolu účinků pozornosti, kterou terapeut obdržel. Po 9měsíčním hodnocení ženy zařazené do kontrolní skupiny dostanou stejnou fyzioterapeutickou léčbu a podstoupí poslední vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let
  • Ženy po porodu (≥ 1 vaginální porod v termínu (≥ 37 týdnů) a ≥ 3 měsíce po porodu
  • ≥ 3 epizody močové inkontinence týdně za poslední 3 měsíce (Příznaky inkontinence musí být spojeny převážně nebo výhradně se stresovou inkontinencí moči (na rozdíl od urgentní inkontinence), která bude stanovena doporučeným a ověřeným diagnostickým dotazníkem (Dotazník pro diagnostiku inkontinence moči ))
  • Ženy s diagnózou avulzní poranění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo postmenopauza
  • Předchozí ozáření pánve, urogynekologická operace nebo fyzioterapie PFM po avulzi
  • Významný prolaps (≥3 stupně)
  • Inkontinence způsobená jinými příčinami, jako je infekce, neurologická onemocnění, potíže s močením
  • Jakékoli jiné akutní nebo chronické zdravotní problémy, které by mohly narušit léčbu nebo hodnocení, jako je rakovina, chronická zácpa (kritéria Řím III), obezita (index tělesné hmotnosti >35), kardiostimulátor, stimulátor močového měchýře
  • Léky nebo probíhající léčba pravděpodobně naruší inkontinenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální fyzioterapie
12 týdnů týdenních multimodálních fyzioterapeutických procedur
Postup: Multimodální fyzioterapie
12 týdnů týdenních fyzioterapeutických procedur včetně edukačního segmentu, elektrické stimulace a PFM cvičení sestávajících ze silových, vytrvalostních a koordinačních cvičení doprovázených biofeedbackem
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
12 týdnů týdenní celotělové relaxační masáže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení počtu epizod močové inkontinence
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
7denní deník močového měchýře byl vybrán jako primární výsledek pro měření snížení úniku moči
výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů a dopad inkontinence a dalších urogynekologických stavů
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí ICI Modular Questionnaires (ICIQ), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF) a skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS)
výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Změna morfometrie a funkce svalů pánevního dna
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Hodnoceno transperineálním ultrazvukem a dynamometrií
výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Změna závažnosti prolapsu
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Hodnoceno hodnocením POP-Q
výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Změna sexuální funkce
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a sexuálního dotazníku o prolapsu/inkontinenci pánevních orgánů (PISQ-SF)
výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí stupnice sebeúčinnosti pánevního svalstva Broom
výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Analýza nákladů
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců po randomizaci
Vyhodnoceno indexem nákladů na inkontinenci Dowell-Bryant (DBICI)
výchozí stav a 9 měsíců po randomizaci
Spokojenost s léčbou a dojem změny
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ) a globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-31-2018-1758

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit