Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность физиотерапии недержания мочи у женщин с отрывом пуборектальной мышцы

12 июня 2023 г. обновлено: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Эффективность физиотерапии недержания мочи у женщин с известным отрывным повреждением лобково-прямокишечной мышцы: рандомизированное контролируемое исследование

Роды являются основным фактором риска травмы мышц тазового дна (МТД). У одной трети женщин растяжение малоберцовой кости приводит к отрывной травме (т. отсоединение мышцы от точек ее прикрепления на лобковом симфизе). Недавние достижения в области визуализации привели к открытию этой ранее неизвестной серьезной травмы, и теперь дальнейшие исследования позволяют диагностировать ее с помощью легкодоступных методов. Отрывная травма имеет тревожные последствия, поскольку она связана с более высокой частотой недержания мочи в послеродовом периоде, а также с долгосрочным развитием других серьезных урогинекологических состояний, таких как пролапс тазовых органов и анальное недержание. Женщины с отрывом не только страдают от тяжелых симптомов со значительным сопутствующим влиянием на физическую активность, общее самочувствие и качество жизни, но и имеют более высокий уровень хирургических неудач. Кроме того, до сих пор неизвестно, эффективен ли наиболее рекомендуемый метод лечения недержания мочи первой линии — физиотерапия PFM — у женщин с этой серьезной травмой. До сих пор только пилотное исследование, проведенное нашей командой, подтверждает целесообразность и эффективность физиотерапии для улучшения функции PFM у женщин с отрывом, несмотря на серьезное мышечное повреждение.

Основная цель: оценить эффективность физиотерапии недержания мочи у женщин с отрывом мочи через 9 месяцев после рандомизации по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.

Второстепенные цели:

  1. Сравнить физиотерапию с контрольной группой после лечения и через 9 месяцев после рандомизации с точки зрения: а) недержания мочи и пролапса (объективная количественная оценка, симптомы и связанное с ними влияние); б) морфология и функция PFM; в) половая функция; г) самоэффективность; д) анализ затрат; f) удовлетворенность лечением и впечатление от изменений.
  2. Чтобы исследовать влияние серьезности отрыва (т.е. одностороннее или двустороннее) по ответу на физиотерапевтическое лечение по вышеуказанным исходам.

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным групповым дизайном, в котором участвуют женщины с подтвержденным диагнозом отрыва и страдающие недержанием мочи. Участники будут рандомизированы либо в группу физиотерапии, либо в контрольную группу списка ожидания. Обе группы будут оцениваться на исходном уровне, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации. Женщины в контрольной группе получат расслабляющий массаж всего тела, который не оказал влияния на воздержание, но был выбран для контроля воздействия внимания, уделяемого терапевтом. После 9-месячной оценки женщины, отнесенные к контрольной группе, получат такое же физиотерапевтическое лечение и пройдут последнюю оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-45 лет
  • Женщины в послеродовом периоде (≥ 1 вагинальных родов в срок (≥ 37 недель) и ≥ 3 месяцев после родов
  • ≥ 3 эпизодов недержания мочи в неделю в течение последних 3 месяцев (Симптомы недержания мочи должны быть связаны преимущественно или исключительно со стрессовым недержанием мочи (в отличие от императивного недержания), которое будет определяться с помощью рекомендуемого и утвержденного диагностического опросника (Опросник для диагностики недержания мочи). ))
  • Женщины с диагнозом отрывная травма

Критерий исключения:

  • Беременность или постменопауза
  • Предшествующее облучение таза, урогинекологическая хирургия или физиотерапия PFM после отрыва
  • Значительный пролапс (≥3 степени)
  • Недержание мочи по другим причинам, таким как инфекция, неврологические заболевания, затрудненное мочеиспускание.
  • Любые другие острые или хронические медицинские проблемы, которые могут помешать лечению или обследованию, такие как рак, хронический запор (Римские критерии III), ожирение (индекс массы тела >35), кардиостимулятор, стимулятор мочевого пузыря
  • Лекарства или продолжающееся лечение могут повлиять на недержание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальная физиотерапия
12 недель еженедельных мультимодальных физиотерапевтических процедур
12 недель еженедельных физиотерапевтических процедур, включая образовательный сегмент, электрическую стимуляцию и упражнения PFM, состоящие из упражнений на силу, выносливость и координацию, сопровождаемых биологической обратной связью
Без вмешательства: Контрольная группа листа ожидания
12 недель еженедельного расслабляющего массажа всего тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение количества эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
Дневник мочеиспускания за 7 дней был выбран в качестве основного результата для измерения снижения подтекания мочи.
исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов и влияние недержания мочи и других урогинекологических заболеваний
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
Оценка проводилась с помощью модульных опросников ICI (ICIQ), опросника стресса тазового дна (PFDI), опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-SF) и оценки симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS).
исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
Изменение морфометрии и функции мышц тазового дна
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
Оценивается с помощью трансперинеального УЗИ и динамометрии.
исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
Изменение тяжести пролапса
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
Оценивается с помощью оценки POP-Q
исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
Изменение половой функции
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
Оценивается с помощью индекса женской сексуальной функции (FSFI) и сексуального опросника пролапса/недержания тазовых органов (PISQ-SF)
исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
Оценка по шкале самоэффективности мышц таза Broom
исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
Анализ затрат
Временное ограничение: исходно и через 9 месяцев после рандомизации
Оценивается с помощью индекса стоимости недержания мочи Доуэлла-Брайанта (DBICI)
исходно и через 9 месяцев после рандомизации
Удовлетворенность лечением и впечатление от изменений
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
Оценивается с помощью опросника удовлетворенности пациентов (PSQ) и общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультимодальная физиотерапия

Подписаться