- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03254355
Эффективность физиотерапии недержания мочи у женщин с отрывом пуборектальной мышцы
Эффективность физиотерапии недержания мочи у женщин с известным отрывным повреждением лобково-прямокишечной мышцы: рандомизированное контролируемое исследование
Роды являются основным фактором риска травмы мышц тазового дна (МТД). У одной трети женщин растяжение малоберцовой кости приводит к отрывной травме (т. отсоединение мышцы от точек ее прикрепления на лобковом симфизе). Недавние достижения в области визуализации привели к открытию этой ранее неизвестной серьезной травмы, и теперь дальнейшие исследования позволяют диагностировать ее с помощью легкодоступных методов. Отрывная травма имеет тревожные последствия, поскольку она связана с более высокой частотой недержания мочи в послеродовом периоде, а также с долгосрочным развитием других серьезных урогинекологических состояний, таких как пролапс тазовых органов и анальное недержание. Женщины с отрывом не только страдают от тяжелых симптомов со значительным сопутствующим влиянием на физическую активность, общее самочувствие и качество жизни, но и имеют более высокий уровень хирургических неудач. Кроме того, до сих пор неизвестно, эффективен ли наиболее рекомендуемый метод лечения недержания мочи первой линии — физиотерапия PFM — у женщин с этой серьезной травмой. До сих пор только пилотное исследование, проведенное нашей командой, подтверждает целесообразность и эффективность физиотерапии для улучшения функции PFM у женщин с отрывом, несмотря на серьезное мышечное повреждение.
Основная цель: оценить эффективность физиотерапии недержания мочи у женщин с отрывом мочи через 9 месяцев после рандомизации по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Второстепенные цели:
- Сравнить физиотерапию с контрольной группой после лечения и через 9 месяцев после рандомизации с точки зрения: а) недержания мочи и пролапса (объективная количественная оценка, симптомы и связанное с ними влияние); б) морфология и функция PFM; в) половая функция; г) самоэффективность; д) анализ затрат; f) удовлетворенность лечением и впечатление от изменений.
- Чтобы исследовать влияние серьезности отрыва (т.е. одностороннее или двустороннее) по ответу на физиотерапевтическое лечение по вышеуказанным исходам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- Женщины в послеродовом периоде (≥ 1 вагинальных родов в срок (≥ 37 недель) и ≥ 3 месяцев после родов
- ≥ 3 эпизодов недержания мочи в неделю в течение последних 3 месяцев (Симптомы недержания мочи должны быть связаны преимущественно или исключительно со стрессовым недержанием мочи (в отличие от императивного недержания), которое будет определяться с помощью рекомендуемого и утвержденного диагностического опросника (Опросник для диагностики недержания мочи). ))
- Женщины с диагнозом отрывная травма
Критерий исключения:
- Беременность или постменопауза
- Предшествующее облучение таза, урогинекологическая хирургия или физиотерапия PFM после отрыва
- Значительный пролапс (≥3 степени)
- Недержание мочи по другим причинам, таким как инфекция, неврологические заболевания, затрудненное мочеиспускание.
- Любые другие острые или хронические медицинские проблемы, которые могут помешать лечению или обследованию, такие как рак, хронический запор (Римские критерии III), ожирение (индекс массы тела >35), кардиостимулятор, стимулятор мочевого пузыря
- Лекарства или продолжающееся лечение могут повлиять на недержание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная физиотерапия
12 недель еженедельных мультимодальных физиотерапевтических процедур
|
12 недель еженедельных физиотерапевтических процедур, включая образовательный сегмент, электрическую стимуляцию и упражнения PFM, состоящие из упражнений на силу, выносливость и координацию, сопровождаемых биологической обратной связью
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа листа ожидания
12 недель еженедельного расслабляющего массажа всего тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение количества эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
|
Дневник мочеиспускания за 7 дней был выбран в качестве основного результата для измерения снижения подтекания мочи.
|
исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов и влияние недержания мочи и других урогинекологических заболеваний
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
|
Оценка проводилась с помощью модульных опросников ICI (ICIQ), опросника стресса тазового дна (PFDI), опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-SF) и оценки симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS).
|
исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение морфометрии и функции мышц тазового дна
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
|
Оценивается с помощью трансперинеального УЗИ и динамометрии.
|
исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение тяжести пролапса
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
|
Оценивается с помощью оценки POP-Q
|
исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение половой функции
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
|
Оценивается с помощью индекса женской сексуальной функции (FSFI) и сексуального опросника пролапса/недержания тазовых органов (PISQ-SF)
|
исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
|
Оценка по шкале самоэффективности мышц таза Broom
|
исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: исходно и через 9 месяцев после рандомизации
|
Оценивается с помощью индекса стоимости недержания мочи Доуэлла-Брайанта (DBICI)
|
исходно и через 9 месяцев после рандомизации
|
|
Удовлетворенность лечением и впечатление от изменений
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
|
Оценивается с помощью опросника удовлетворенности пациентов (PSQ) и общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
|
исходный уровень, после лечения (через 3 месяца после рандомизации) и через 9 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Разрыв
- Энурез
- Переломы, отрыв
Другие идентификационные номера исследования
- MP-31-2018-1758
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультимодальная физиотерапия
-
Oregon Research InstituteРекрутингСлучайное падениеСоединенные Штаты
-
University of ChileClinica Indisa; Hospital de Urgencia y Asistencia PúblicaРекрутингКритическая миопатияЧили