Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la physiothérapie pour l'incontinence urinaire chez les femmes présentant une avulsion puborectale

12 juin 2023 mis à jour par: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Efficacité de la physiothérapie pour l'incontinence urinaire chez les femmes présentant une lésion par avulsion connue du muscle puborectal : un essai contrôlé randomisé

L'accouchement est un facteur de risque majeur de traumatisme des muscles du plancher pelvien (PFM). Chez un tiers des femmes, l'étirement de la PFM entraînera une blessure par avulsion (c.-à-d. déconnexion du muscle de ses points d'insertion sur la symphyse pubienne). Les progrès récents de l'imagerie ont conduit à la découverte de cette blessure majeure jusque-là inconnue et des recherches plus approfondies permettent désormais son diagnostic avec des techniques facilement disponibles. Les lésions d'avulsion ont des conséquences alarmantes car elles ont été associées à un taux plus élevé d'incontinence urinaire dans la période post-partum ainsi qu'au développement à long terme d'autres affections urogynécologiques majeures telles que le prolapsus des organes pelviens et l'incontinence anale. Les femmes atteintes d'avulsion souffrent non seulement de symptômes graves ayant des répercussions importantes sur les activités physiques, le bien-être général et la qualité de vie, mais elles présentent également un taux plus élevé d'échecs chirurgicaux. De plus, on ne sait toujours pas si le traitement de première ligne le plus recommandé pour l'incontinence urinaire - la physiothérapie PFM - est efficace chez les femmes souffrant de ce traumatisme majeur. Jusqu'à présent, seule une étude pilote menée par notre équipe soutient la justification et l'efficacité de la physiothérapie pour améliorer la fonction PFM chez les femmes ayant une avulsion, malgré leur lésion musculaire majeure.

Objectif principal : Évaluer l'efficacité de la physiothérapie pour l'incontinence urinaire chez les femmes ayant une avulsion à 9 mois après la randomisation par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.

Objectifs secondaires :

  1. Comparer la physiothérapie au groupe témoin après le traitement et à 9 mois après la randomisation en termes de : a) incontinence et prolapsus (quantification objective, symptômes et impact associé) ; b) morphologie et fonction de la GFP ; c) fonction sexuelle ; d) auto-efficacité; e) analyse des coûts ; f) satisfaction du traitement et impression de changement.
  2. Pour étudier l'impact de la sévérité de l'avulsion (c'est-à-dire unilatéral ou bilatéral) sur la réponse au traitement de physiothérapie sur les résultats susmentionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique utilisant une conception en groupes parallèles qui implique des femmes avec un diagnostic confirmé d'avulsion et souffrant d'incontinence urinaire. Les participants seront randomisés dans un groupe de physiothérapie ou un groupe témoin sur liste d'attente. Les deux groupes seront évalués au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation. Les femmes du groupe témoin recevront un massage de relaxation complet du corps qui n'a montré aucun effet sur la continence mais qui a été sélectionné pour contrôler les effets de l'attention reçue par le thérapeute. Après l'évaluation de 9 mois, les femmes affectées au groupe témoin recevront le même traitement de physiothérapie et subiront une dernière évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • Femmes post-partum (≥ 1 accouchement vaginal à terme (≥ 37 semaines) et ≥ 3 mois post-partum
  • ≥ 3 épisodes d'incontinence urinaire par semaine au cours des 3 derniers mois (Les symptômes d'incontinence doivent être associés principalement ou uniquement à l'incontinence urinaire d'effort (par opposition à l'incontinence par impériosité) qui sera déterminée à l'aide d'un questionnaire de diagnostic recommandé et validé (Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis ))
  • Femmes ayant reçu un diagnostic de blessure par avulsion

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou post-ménopause
  • Antécédents d'irradiation pelvienne, de chirurgie urogynécologique ou de physiothérapie PFM après l'avulsion
  • Prolapsus important (≥3 degrés)
  • Incontinence due à d'autres causes telles qu'une infection, des maladies neurologiques, des difficultés à uriner
  • Tout autre problème médical aigu ou chronique susceptible d'interférer avec le traitement ou l'évaluation tel que cancer, constipation chronique (critères de Rome III), obésité (indice de masse corporelle > 35), stimulateur cardiaque, stimulateur de la vessie
  • Médicament ou traitement en cours susceptible d'interférer avec l'incontinence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie multimodale
12 semaines de traitements hebdomadaires de kinésithérapie multimodale
Procédure: Physiothérapie multimodale
12 semaines de traitements de physiothérapie hebdomadaires comprenant un segment éducatif, une stimulation électrique et des exercices PFM consistant en des exercices de force, d'endurance et de coordination accompagnés de biofeedback
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
12 semaines de massage de relaxation complet du corps par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire
Délai: au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Le journal de la vessie de 7 jours a été sélectionné comme résultat principal pour mesurer la réduction des fuites urinaires
au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes et impact de l'incontinence et d'autres affections urogynécologiques
Délai: au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Évalué avec les questionnaires modulaires ICI (ICIQ), l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI), le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-SF) et le score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS)
au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Modification de la morphométrie et de la fonction des muscles du plancher pelvien
Délai: au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Évalué par échographie transpérinéale et dynamométrie
au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Modification de la gravité du prolapsus
Délai: au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Évalué avec l'évaluation POP-Q
au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Modification de la fonction sexuelle
Délai: au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Évalué avec l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et le questionnaire sexuel sur le prolapsus/l'incontinence des organes pelviens (PISQ-SF)
au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Changement d'auto-efficacité
Délai: au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Évalué avec l'échelle d'auto-efficacité des muscles pelviens du balai
au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Analyse de coût
Délai: au départ et 9 mois après la randomisation
Évalué avec Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
au départ et 9 mois après la randomisation
Satisfaction du traitement et impression de changement
Délai: au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Évalué avec le questionnaire de satisfaction du patient (PSQ) et l'impression globale de changement du patient (PGIC)
au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-31-2018-1758

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Physiothérapie multimodale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner